Sistema Gravity Stroke per la ricanalizzazione di occlusioni dei grandi vasi nell'ictus (GRASSROOT Reg)
Sistema Gravity Stroke per la ricanalizzazione degli ictus da occlusione dei grandi vasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha subito un ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione di un grande vaso intracranico in almeno uno dei seguenti vasi intracranici: arteria carotide interna (ICA), segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), arteria basilare e arteria vertebrale.
- Il soggetto è stato o sarà trattato con i dispositivi Supernova e/o Neutron come dispositivo iniziale utilizzato per rimuovere il trombo.
- Il soggetto è disposto a partecipare a una visita di follow-up a 90 giorni.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico su dispositivi di neurotrombectomia meccanica o a qualsiasi altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo in cui la procedura o il trattamento dello studio potrebbe confondere i risultati del registro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per la rivascolarizzazione della supernova
Trombectomia meccanica con Supernova Stent Retriever
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Trombectomia meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riperfusione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine della procedura)
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Tasso di riperfusione riuscita, definito come grado di trombolisi modificata nell'ischemia cerebrale (mTICI) pari o superiore a 2b Grado 0: nessuna riperfusione Grado 3: riperfusione completa |
Giorno 0 (fine della procedura)
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause misurata a 90 (±14) giorni
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Sicurezza (mortalità per tutte le cause)
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Mortalità per tutte le cause misurata a 90 (±14) giorni
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: sICH rilevato entro 24 (18-36) ore dalla procedura
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Sicurezza (Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) misurato secondo i criteri SITS-MOST) La definizione SITS-MOST di SICH è un'emorragia parenchimale di tipo II locale o remota entro 22-36 ore dopo il trattamento (o prima) associata a un deterioramento di ≥ quattro punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale o rispetto al punteggio più basso dal basale alle 24 ore, o che porta alla morte.
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sICH rilevato entro 24 (18-36) ore dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo il trattamento
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Efficacia (La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, dove "0" indica salute perfetta senza sintomi e "6" indica morte. Punteggio 0: nessun sintomo Punteggio 1: nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi. Punteggio 2: lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. Punteggio 6: Morto) |
90 (±14) giorni dopo il trattamento
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Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Sicurezza (definita come un aumento ≥ 4 punti nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS))
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Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Emorragia Intracranica Asintomatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica asintomatica post-procedura
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Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disturbi cerebrovascolari
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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