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Système Gravity Stroke pour la recanalisation des occlusions des gros vaisseaux cérébraux (GRASSROOT Reg)

5 janvier 2026 mis à jour par: Gravity Medical Technology, INC

Système Gravity Stroke pour la recanalisation des occlusions de gros vaisseaux cérébraux

Supernova et Neutron sont des dispositifs de revascularisation mécanique endovasculaire indiqués pour rétablir le flux sanguin en éliminant le thrombus d'un gros vaisseau intracrânien chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou depuis le dernier moment connu de bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau intracrânien dans au moins l'un des vaisseaux intracrâniens suivants : l'artère carotide interne (ACI), les segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne (ACM), l'artère basilaire et l'artère vertébrale.
  2. Le sujet a été ou sera traité avec les dispositifs Supernova et/ou Neutron comme dispositif initial utilisé pour retirer le thrombus.
  3. Le sujet est disposé à participer à une visite de suivi à 90 jours.

Critères d'exclusion :

  • Participation simultanée à un autre essai de dispositif de neurothrombectomie mécanique ou à tout autre essai clinique comportant un bras de traitement actif où la procédure ou le traitement de l'étude pourrait fausser les résultats du registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de revascularisation Supernova
Thrombectomie mécanique avec Supernova Stent Retriever
Dispositif: Dispositif de revascularisation Supernova
Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reperfusion réussie
Délai: Jour 0 (fin de la procédure)

Taux de reperfusion réussie, défini comme un grade de thrombolyse modifiée dans l'ischémie cérébrale (mTICI) de 2b ou plus

Grade 0 : Pas de reperfusion Grade 3 : Reperfusion complète
Jour 0 (fin de la procédure)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mortalité toutes causes confondues mesurée à 90 (± 14) jours
Sécurité (mortalité toutes causes confondues)
Mortalité toutes causes confondues mesurée à 90 (± 14) jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: sICH mesuré dans les 24 (18-36) heures suivant la procédure
Sécurité (Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) mesuré selon les critères SITS-MOST) La définition SITS-MOST du SICH est une hémorragie parenchymateuse de type II locale ou distante dans les 22 à 36 heures après le traitement (ou plus tôt) associée à une détérioration ≥ 4 points sur le score NIHSS par rapport à la ligne de base ou au score le plus bas de la ligne de base à 24 heures, ou conduisant au décès.
sICH mesuré dans les 24 (18-36) heures suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 2
Délai: 90 (± 14) jours après le traitement

Efficacité

(L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. L'échelle va de 0 à 6, « 0 » étant une santé parfaite sans symptômes et « 6 » signifiant la mort.

Score 0 : Aucun symptôme Score 1 : Aucun handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.

Score 2 : Handicap léger. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures.

Score 3 : Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. Score 4 : Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.

Score 5 : Handicap sévère. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent.

Score 6 : Mort)
90 (± 14) jours après le traitement
Détérioration neurologique
Délai: Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)
Sécurité (définie comme une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale))
Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)
Hémorragie intracrânienne asymptomatique
Délai: Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)
Incidence de toute hémorragie intracrânienne asymptomatique post-procédure
Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gravity Medical Technology, INC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMT-GRASSROOT-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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