Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Gravity Stroke do rekanalizacji udarów z niedrożnością dużych naczyń (GRASSROOT Reg)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gravity Medical Technology, INC
Supernova i Neutron to wewnątrznaczyniowe mechaniczne urządzenia do rewaskularyzacji wskazane do przywracania przepływu krwi poprzez usuwanie skrzepliny z dużego naczynia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w ciągu 24 godzin od początku objawów lub od ostatniego znanego czasu dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent doświadczył ostrego niedokrwiennego udaru mózgu spowodowanego zamknięciem dużego naczynia wewnątrzczaszkowego w co najmniej jednym z następujących naczyń wewnątrzczaszkowych: tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), segmentach M1 i M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA), tętnicy podstawnej i tętnicy kręgowej.
  2. Pacjent był lub będzie leczony urządzeniami Supernova i/lub Neutron jako pierwszymi urządzeniami użytymi do usunięcia skrzepliny.
  3. Pacjent wyraża zgodę na udział w wizycie kontrolnej po 90 dniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesny udział w innym badaniu urządzenia do mechanicznej neurotrombektomii lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z aktywną grupą leczenia, w którym procedura badawcza lub leczenie mogłyby zaburzyć wyniki rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do rewaskularyzacji Supernova
Trombektomia mechaniczna za pomocą stent-retrievera Supernova
Urządzenie: Urządzenie do rewaskularyzacji Supernova
Trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna reperfuzja
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie zabiegu)

Wskaźnik skutecznej reperfuzji, zdefiniowany jako zmodyfikowana tromboliza w niedokrwieniu mózgu (mTICI) stopnia 2b lub wyższego

Stopień 0: Brak reperfuzji Stopień 3: Całkowita reperfuzja
Dzień 0 (zakończenie zabiegu)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona po 90 (±14) dniach
Bezpieczeństwo (śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona po 90 (±14) dniach
Objawowe krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: sICH mierzony w ciągu 24 (18-36) godzin po zabiegu
Bezpieczeństwo (Wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) mierzony według kryteriów SITS-MOST) Definicja SICH według SITS-MOST to krwotok śródmiąższowy typu II miejscowy lub odległy w ciągu 22 do 36 godzin po leczeniu (lub wcześniej), związany z pogorszeniem o ≥4 punkty w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową lub najniższą wartością od wartości wyjściowej do 24 godzin, lub prowadzący do zgonu.
sICH mierzony w ciągu 24 (18-36) godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) wynoszącym ≤2
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po zabiegu

Skuteczność

(Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Skala obejmuje wartości od 0 do 6, gdzie „0” oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, a „6” oznacza śmierć.

Wynik 0: Brak objawów. Wynik 1: Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.

Wynik 2: Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.

Wynik 3: Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. Wynik 4: Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

Wynik 5: Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.

Wynik 6: Martwy)
90 (±14) dni po zabiegu
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) od zabiegu)
Bezpieczeństwo (zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali udaru mózgu w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS))
Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) od zabiegu)
Bezobjawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) po zabiegu)
Częstość występowania bezobjawowego krwawienia wewnątrzczaszkowego po zabiegu
Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gravity Medical Technology, INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMT-GRASSROOT-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie do rewaskularyzacji Supernova

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj