Gravity Stroke -järjestelmä suurten verisuonten tukoksiin liittyvien aivoverenkiertohäiriöiden uudelleenkanavoinnissa (GRASSROOT Reg)
Gravity Stroke System suurten verisuonten umpeutumisesta johtuvien aivoverenkiertohäiriöiden avaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on ollut akuutti iskeeminen aivohalvaus suuren intrakraniaalisen verisuonen tukoksen vuoksi vähintään yhdessä seuraavista intrakraniaalisista verisuonista: sisempi kaulavaltimo (ICA), keskiaivovaltimon (MCA) M1- ja M2-segmentit, basilaarivaltimo ja selkäranka-valtimo.
- Potilasta on hoidettu tai hoidetaan Supernova- ja/tai Neutron-laitteilla verihyytymän poistamiseen käytettyinä ensisijaisina laitteina.
- Potilas on halukas osallistumaan 90 päivän seurantakäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen mekaaniseen neurotrombektomialaitteen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on aktiivinen hoitoryhmä ja jossa tutkimusmenettely tai hoito saattaa vaikuttaa rekisterin tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supernova revaskularisaatiolaite
Mekaaninen trombektomia Supernova-stentinnoutajalla
|
Mekaaninen trombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut reperfuusio
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
Onnistuneen reperfuusion nopeus, joka määritellään modifioiduksi trombolyysiksi aivoiskemiassa (mTICI), aste 2b tai korkeampi Aste 0: Ei reperfuusiota Aste 3: Täydellinen reperfuusio |
Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus kaikista syistä mitattuna 90 (±14) päivän kohdalla
|
Turvallisuus (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
|
Kuolleisuus kaikista syistä mitattuna 90 (±14) päivän kohdalla
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: sICH mitattu 24 (18-36) tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Turvallisuus (Oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyys SITS-MOST-kriteerien mukaisesti) SITS-MOST:n määritelmä SICH:lle on paikallinen tai etäinen tyyppi II parenkymaalinen verenvuoto 22–36 tunnin kuluessa hoidosta (tai aikaisemmin), joka liittyy ≥ 4 pisteen heikkenemiseen NIHSS-pisteistössä lähtötasosta tai alimmasta pistemäärästä lähtötasosta 24 tuntiin, tai joka johtaa kuolemaan.
|
sICH mitattu 24 (18-36) tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on ≤2
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon jälkeen
|
Tehokkuus (Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0-6, jossa "0" tarkoittaa täydellistä terveyttä ilman oireita ja "6" tarkoittaa kuolemaa. Piste 0: Ei oireita Piste 1: Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta. Arvosana 2: Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. Piste 3: Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. Arvosana 4: Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. Arvosana 5: Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. Pisteet 6: Kuollut) |
90 (±14) päivää hoidon jälkeen
|
|
Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tunnin (18-36 tunnin) sisällä toimenpiteestä)
|
Turvallisuus (määritelty ≥4 pisteen nousuna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä)
|
Päivä 1 (24 tunnin (18-36 tunnin) sisällä toimenpiteestä)
|
|
Oireeton aivoverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteen jälkeen 24 tunnin (18–36 tuntia) sisällä)
|
Kaikki oireettomat aivoverenvuodot toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 1 (toimenpiteen jälkeen 24 tunnin (18–36 tuntia) sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMT-GRASSROOT-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .