Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gravity Stroke System voor Recanalisatie van Slagaderverstoppingen met Grote Vaten (GRASSROOT Reg)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Gravity Medical Technology, INC

Gravity Stroke System voor Recanalisatie van Grote Vaatocclusie Beroertes

Supernova en Neutron zijn endovasculaire mechanische revascularisatie-apparaten die zijn geïndiceerd om de bloedstroom te herstellen door trombus te verwijderen uit een groot intracraniaal vat bij patiënten met een acuut ischemisch CVA binnen 24 uur na het begin van de symptomen of vanaf het laatst bekende tijdstip van welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een acute ischemische beroerte ervaren als gevolg van een grote intracraniële vatafsluiting in ten minste één van de volgende intracraniële vaten: interne halsslagader (ICA), M1- en M2-segmenten van de middelste cerebrale arterie (MCA), basilaire en wervelslagader.
  2. De proefpersoon is of zal worden behandeld met Supernova- en/of Neutron-apparaten als het eerste apparaat dat wordt gebruikt om het trombus te verwijderen.
  3. De proefpersoon is bereid deel te nemen aan een vervolgbezoek na 90 dagen.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere proef met een mechanisch neurotrombectomie-apparaat of een andere klinische proef met een actieve behandelingsarm waarbij de onderzoeksprocedure of behandeling de resultaten van het register zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supernova-revascularisatieapparaat
Mechanische trombectomie met Supernova Stent Retriever
Apparaat: Supernova-revascularisatieapparaat
Mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: Dag 0 (einde procedure)

Snelheid van succesvolle reperfusie, gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij cerebrale ischemie (mTICI) graad 2b of hoger

Graad 0: Geen reperfusie. Graad 3: Volledige reperfusie
Dag 0 (einde procedure)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfte, ongeacht de oorzaak, gemeten na 90 (±14) dagen
Veiligheid (sterfte door alle oorzaken)
Sterfte, ongeacht de oorzaak, gemeten na 90 (±14) dagen
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: sICH gemeten binnen 24 (18-36) uur na de procedure
Veiligheid (Frequentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH) gemeten volgens de SITS-MOST-criteria) De SITS-MOST-definitie van SICH is een lokale of afgelegen type II parenchymale bloeding binnen 22 tot 36 uur na behandeling (of eerder) geassocieerd met een ≥ vierpuntsverslechtering op de NIHSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde of ten opzichte van de laagste score tussen de uitgangswaarde en 24 uur, of leidend tot overlijden.
sICH gemeten binnen 24 (18-36) uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score van ≤2
Tijdsspanne: 90 (±14) dagen na de behandeling

Effectiviteit

(De aangepaste Rankin Scale (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, waarbij ‘0’ een perfecte gezondheid zonder symptomen betekent, tot ‘6’ de dood betekent.

Score 0: Geen symptomen. Score 1: Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.

Score 2: Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

Score 3: Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. Score 4: Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.

Score 5: Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

Score 6: Dood)
90 (±14) dagen na de behandeling
Neurologische verslechtering
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 24 uur (18-36 uur) na de procedure)
Veiligheid (gedefinieerd als een stijging van ≥ 4 punten in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS))
Dag 1 (binnen 24 uur (18-36 uur) na de procedure)
Asymptomatische Intracraniële Bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 (binnen 24 uur (18-36 uur) na de procedure)
Incidentie van asymptomatische intracraniële bloeding na de procedure
Dag 1 (binnen 24 uur (18-36 uur) na de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gravity Medical Technology, INC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMT-GRASSROOT-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren