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前立腺がん患者を対象としたパイロット試験：鍼治療によるほてりの緩和を最適化し、健康増進を図る (MPOWER)

2026年2月2日 更新者：Inova Health Care Services

MPOWER：前立腺がん患者を対象としたパイロット試験：鍼治療によるほてりの緩和を強化して健康を最適化する

前立腺がんは、アメリカの男性において最も一般的ながんです。 多くの前立腺がん患者は、ホルモン療法（アンドロゲン除去療法（ADT）とも呼ばれる）で治療されます。 この治療は効果的ですが、ほてり、睡眠障害、疲労、その他の身体的・精神的症状など、煩わしい副作用を引き起こすことがよくあります。 現在、男性におけるこれらの副作用を管理するための標準的な治療法はありません。 鍼治療は、乳がんに対するホルモン療法を受けている女性において、ほてりや関連症状を軽減するのに役立つことが示されている非薬物療法です。 しかし、前立腺がんに対するホルモン療法を受けている男性に対して鍼治療が有益かどうかについては、ほとんど知られていません。 この研究では、通常の生活習慣指導と組み合わせた鍼治療プログラムが、ADTを受けている男性にとって実行可能かつ受け入れられるかどうかを検証します。 また、鍼治療がほてりの軽減や関連症状の改善に役立つかどうかも探究します。 ADTを受けている前立腺がん患者24名を無作為に2つのグループに割り当てます：一方のグループはすぐに鍼治療を開始し、もう一方のグループは遅れて鍼治療を開始し、待機期間中は定期的なチェックインを行います。 すべての参加者は標準的な生活習慣指導を受けます。 参加者は約5ヶ月間追跡調査され、日々のほてり日記、症状と生活の質に関する質問票の記入、睡眠を追跡するためのFitbitの着用を求められます。 このパイロット研究の結果は、前立腺がん患者におけるホルモン療法の副作用管理における鍼治療の役割をよりよく理解するために、より大規模な研究を実施すべきかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている前立腺がん患者に対する鍼治療の介入の受容性、実行可能性、および実施を評価するために設計されたパイロット実現可能性ランダム化比較試験です。 合計24人の参加者を募集し、即時鍼治療（IA）の介入群または遅延鍼治療（DA）の待機リスト注意対照群のいずれかに1:1の比率でランダム化し、各群12人の参加者となります。 ランダム化は単純ランダム化法を用いて実施されます。

参加者は合計22週間にわたって追跡されます。 IA群に割り付けられた参加者は、腫瘍学ケアに精通した認定鍼灸師による週1回30分の手技鍼治療セッションを10週間行う標準化された鍼治療プロトコルを受けます。 鍼治療に加えて、IA群の参加者は通常の臨床実践に沿った生活習慣教育を受けます。 10週間の鍼治療期間を完了後、IA群の参加者は鍼治療なしの12週間の追跡フェーズに入ります。

DA群に割り付けられた参加者は、最初の10週間は鍼治療なしで通常のケアに沿った生活習慣教育を受け、注意をコントロールするために研究スタッフとの定期的なチェックインを行います。 12週目に、DA群の参加者はIA群と同じ標準化された鍼治療プロトコルを開始し、週1回30分のセッションを10週間行います。 このデザインにより、すべての参加者が鍼治療介入を受けられる一方で、即時開始と遅延開始の間の実行可能性と受容性の比較が可能となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性
  • 18歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌（病期I-IV）
  • アンドロゲン除去療法（ADT）および/またはアンドロゲン受容体経路阻害薬を受けている
  • ホットフラッシュ関連日常障害尺度（スコア≧4）により示される、中等度から重度の日常的なホットフラッシュによる妨害を経験している
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1
  • 読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、患者の登録が不適切となる重度または管理不能な併存疾患、感染症、または併存症
  • 鍼治療針に対する既知の過敏症
  • 治験責任医師の判断により、患者の研究手順への遵守能力を損なう状態
  • 研究要件を遵守できない
  • 登録前6ヶ月以内にホットフラッシュに対する鍼治療の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時開始鍼治療
即時開始鍼治療（IA）群に無作為化された参加者は、通常のケアに加えて、週1回30分のセッションで構成される10週間の標準鍼治療プロトコルと生活習慣教育を受けます。 鍼治療は、腫瘍学ケアに精通した認定鍼灸師によって実施されます。 10週間の鍼治療期間を完了した後、参加者は12週間のフォローアップ段階に入り、この期間中は鍼治療は提供されません。
他の：鍼治療
鍼は代替医療の一形態であり、細い針を体に挿入する伝統的中国医学（TCM）の構成要素です
アクティブコンパレータ：遅延開始鍼治療
無作為に遅延開始鍼治療（DA）群に割り付けられた参加者は、最初の10週間の比較期間中、鍼治療を受けずに通常のケアに従った生活指導を受けます。 12週目から、参加者は同じ10週間の標準鍼治療プロトコルを開始します。これは、腫瘍学ケアに精通した認定鍼灸師による週1回30分の施術で構成されます。
行動：ライフスタイルマネジメント
最初の10週間は鍼治療なしで通常のケアとして生活習慣教育を行います。 12週目から鍼治療プロトコル（週1回30分のセッション）を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性 - 患者登録
時間枠：12か月
試験の実現可能性は、患者の登録率によって測定されます。これは、試験について説明を受けた適格患者のうち、参加に同意した患者の割合として定義されます。
12か月
研究の実現可能性 - 患者介入の関与
時間枠：18ヶ月
研究の実現可能性は、患者の介入参加度によって測定され、これは登録された患者被験者のうち、10回予定された鍼治療訪問のうち少なくとも6回に出席した割合と定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入受容性 - 定量的
時間枠：11、17、22週
介入の受容性は満足度評価を用いて測定されます。
11、17、22週
介入の受容性 - 質的
時間枠：22週間
介入の受容性は、介入後の半構造化インタビューのテーマ分析を用いて評価されます。
22週間
ホットフラッシュ重症度スコア
時間枠：ベースライン、11週、17週、22週
主要な患者アウトカムは、週平均ホットフラッシュスコアであり、これは日次ホットフラッシュ日記（DHFD）に記録された、ホットフラッシュの頻度に重症度を乗じて算出されます。
ベースライン、11週、17週、22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inova Health Care Services

捜査官

  • 主任研究者：Jeanny Aragon-Ching, MD、Inova Schar Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INOVA-2025-152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて提供可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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