Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus eturauhassyöpäpotilaiden keskuudessa: Hyvinvoinnin optimointi lisääntyneellä hikoilukohtauksien lievityksellä akupunktiolla (MPOWER)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services

MPOWER: Koetutkimus Miesten Kanssa, Joilla on Eturauhassyöpä: Hyvinvoinnin Optimointi Parantuneella Hikoilushoitumuksella Akupunktiolla

Prostatan syöpä on Yhdysvalloissa yleisin syöpämuoto miehillä. Monia eturauhassyöpää sairastavia miehiä hoidetaan hormonihoidolla, jota kutsutaan myös androgenivälitysterapiaksi (ADT). Vaikka tämä hoito on tehokasta, se aiheuttaa usein ärsyttäviä sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja, huonoa unta, väsymystä ja muita fyysisiä ja emotionaalisia oireita. Tällä hetkellä ei ole standardoitua hoitomuotoa, joka auttaisi hallitsemaan näitä sivuvaikutuksia miehillä. Akupunktio on ei-lääkehoito, jonka on osoitettu auttavan vähentämään kuumia aaltoja ja niihin liittyviä oireita rintasyöpään sairastavilla naisilla, jotka saavat hormoniterapiaa. Siitä tiedetään kuitenkin paljon vähemmän, onko akupunktio hyödyllistä eturauhassyöpään sairastaville miehille, jotka saavat hormoniterapiaa. Tämä tutkimus testaa, onko akupunktio-ohjelma, yhdistettynä tavalliseen elämäntapavalistukseen, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä ADT-hoitoa saaville miehille. Tutkimus tutkii myös, saattaisiko akupunktio auttaa vähentämään kuumia aaltoja ja parantamaan niihin liittyviä oireita. Yhteensä 24 eturauhassyöpää sairastavaa miestä, jotka saavat ADT-hoitoa, arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä aloittaa akupunktion välittömästi, ja toinen ryhmä aloittaa akupunktion viivästyneesti, säännöllisin tarkistuksin odotusjakson aikana. Kaikki osallistujat saavat standardoidun elämäntapavalistuksen. Osallistujia seurataan noin viiden kuukauden ajan, ja heitä pyydetään täyttämään päivittäisiä kuumien aaltojen päiväkirjoja, kyselylomakkeita oireistaan ja elämänlaadustaan sekä käyttämään Fitbit-laitetta unen seurantaan. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, pitäisikö suorittaa laajempi tutkimus, jotta ymmärrettäisiin paremmin akupunktion rooli hormonihoidon sivuvaikutusten hallinnassa eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida akupunktiohoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja antamista eturauhassyöpää sairastaville miehille, jotka saavat androgenien erityksen estohoitoa (ADT). Yhteensä 24 osallistujaa rekrytoidaan ja arvotaan suhteessa 1:1 joko välittömän akupunktion (IA) interventioryhmään tai viivästetyn akupunktion (DA) odotuslistan huomiointikontrolliryhmään, jolloin kumpaankin ryhmään tulee 12 osallistujaa. Satunnaistaminen toteutetaan yksinkertaisella satunnaistamiskaaviolla.

Osallistujia seurataan yhteensä 22 viikon ajan. IA-ryhmään arvotut saavat standardoidun akupunktioprotokollan, joka koostuu viikoittaisista 30 minuutin käsillä tehtävistä akupunktioistunnoista 10 viikon ajan, ja hoitoa antavat sertifioidut akupunktion harjoittajat, joilla on asiantuntemusta syöpähoidosta. Akupunktion lisäksi IA-ryhmän osallistujat saavat elämäntapavalistusta, joka on yhdenmukaista tavallisen kliinisen käytännön kanssa. 10 viikon akupunktiojakson päätyttyä IA-ryhmän osallistujat siirtyvät 12 viikon seurantajaksoon ilman akupunktiohoitoa.

DA-ryhmään arvotut osallistujat saavat elämäntapavalistusta tavallisen hoidon mukaisesti alkutilanteen 10 viikon aikana ilman akupunktiota, ja heillä on tapaamisia tutkimushenkilökunnan kanssa huomioinnin kontrolloimiseksi. Viikolla 12 DA-ryhmän osallistujat alkavat saada samaa standardoitua akupunktioprotokollaa kuin IA-ryhmä, joka koostuu viikoittaisista 30 minuutin istunnoista 10 viikon ajan. Tämä suunnittelu mahdollistaa sen, että kaikki osallistujat saavat akupunktiointervention, ja samalla voidaan verrata välittömän ja viivästetyn aloituksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies
  • Vähintään 18 vuoden ikäinen
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma eturauhasessa, mikä tahansa vaihe I-IV
  • Androgenien estohoidossa (ADT) ja/tai androgenireseptorireitin estäjissä
  • Kokee kohtalaisia tai vaikeita päivittäisiä häiriöitä kuuman aallon tunteista, kuten Hot Flash Related Daily Interference Scale -asteikon mukaan (pisteet≥4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1
  • Kykene lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus, infektio tai komorbiditeetti, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistujaksi
  • Tunnettu yliherkkyys akupunktion neuloille
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä heikentää potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Ei kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Akupunktion käyttö kuuman aallon tunteisiin 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön aloitus akupunktio
Osallistujat, jotka satunnaistetaan välittömän aloituksen akupunktio (IA) -ryhmään, saavat 10 viikon standardoidun akupunktioprotokollan, joka koostuu viikoittaisista 30 minuutin istunnoista, lisäksi elämäntapavalistukseen tavanomaisen hoidon mukaisesti. Akupunktion suorittaa sertifioitu akupunktioasiantuntija, jolla on asiantuntemusta syöpähoidosta. 10 viikon akupunktiojakson päätyttyä osallistujat siirtyvät 12 viikon seurantavaiheeseen, jona aikana akupunktiohoitoja ei anneta.
Muut: Akupunktio
Akupunktio on vaihtoehtolääketieteen muoto ja osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM), jossa ohuita neuloja työnnetään kehoon
Active Comparator: Viivästynyt alkava akupunktio
Osallistujat, jotka arvotaan viivästetyn akupunktion (DA) -ryhmään, saavat elämäntapavalistusta kuten tavallisessa hoidossa ilman akupunktiota alkuperäisen 10 viikon vertailujakson aikana. Viikolla 12 alkaen osallistujat aloittavat saman 10 viikon standardoidun akupunktioprotokollan, joka koostuu viikoittaisista 30 minuutin istunnoista. Istunnot toteuttaa sertifioitu akupunktioasiantuntija, jolla on erityisosaamista syöpäpotilaiden hoidossa.
Käyttäytyminen: Elämäntapojen hallinta
elämäntapavalistus tavallisen hoidon mukaisesti ilman akupunktiota ensimmäisten 10 viikon ajan. Viikolla 12 he alkavat akupunktio-ohjelman (viikoittaiset 30 minuutin istunnot).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus - potilaita rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuutta mitataan potilaan rekrytointiprosentilla, joka määritellään tutkimukseen hakeutuvien ja siihen suostuvien kelvollisten potilaiden osuutena.
12 kuukautta
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus – Potilaan interventioon osallistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuutta mitataan potilaan interventioon sitoutumisella, joka määritellään niiden rekisteröityneiden potilaskohteiden osuutena, jotka osallistuvat vähintään 6:een 10:stä suunnitellusta akupunktiokäynnistä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: 11, 17 ja 22 viikkoa
Interventionin hyväksyttävyyttä mitataan tyytyväisyysarvoilla.
11, 17 ja 22 viikkoa
Interventionin hyväksyttävyys - kvalitatiivinen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Intervention hyväksyttävyyttä arvioidaan teemallisen analyysin avulla intervention jälkeisistä puolistrukturoiduista haastatteluista.
22 viikkoa
Hot Flash Severity Score
Aikaikkuna: Perustaso, 11, 17 ja 22 viikkoa
Pääasiallinen potilastulos on viikoittainen keskiarvo kuumien aaltojen pisteistä, joka lasketaan kertomalla kuumien aaltojen esiintymistiheys vakavuudella, kuten päivittäisessä kuumien aaltojen päiväkirjassa (DHFD) on kirjattu.
Perustaso, 11, 17 ja 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOVA-2025-152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa