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Um Estudo Piloto Entre Homens com Cancro da Próstata: Otimização do Bem-Estar Através do Alívio Reforçado dos Afrontamentos com Acupuntura (MPOWER)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services

MPOWER: Um Estudo Piloto em Homens com Cancro da Próstata: Otimizar o Bem-Estar através de um Alívio Melhorado dos Afrontamentos com Acupuntura

O cancro da próstata é o cancro mais comum entre os homens nos Estados Unidos. Muitos homens com cancro da próstata são tratados com terapia hormonal, também chamada terapia de privação de androgénios (ADT). Embora este tratamento seja eficaz, frequentemente causa efeitos secundários incómodos, como afrontamentos, má qualidade de sono, fadiga e outros sintomas físicos e emocionais. Atualmente, não existe um tratamento padrão para ajudar a gerir estes efeitos secundários em homens. A acupuntura é um tratamento não farmacológico que demonstrou ajudar a reduzir os afrontamentos e sintomas relacionados em mulheres que recebem terapia hormonal para cancro da mama. No entanto, sabe-se muito menos sobre se a acupuntura é útil para homens que recebem terapia hormonal para cancro da próstata. Este estudo irá testar se um programa de acupuntura, combinado com a habitual educação sobre estilo de vida, é viável e aceitável para homens submetidos a ADT. O estudo também irá explorar se a acupuntura pode ajudar a reduzir os afrontamentos e melhorar os sintomas relacionados. Um total de 24 homens com cancro da próstata a receber ADT serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo iniciará a acupuntura imediatamente, e o outro grupo iniciará a acupuntura após um atraso, com check-ins regulares durante o período de espera. Todos os participantes receberão educação padrão sobre estilo de vida. Os participantes serão acompanhados durante cerca de cinco meses e será-lhes pedido que preencham diários diários de afrontamentos, questionários sobre os seus sintomas e qualidade de vida, e usem um Fitbit para monitorizar o sono. Os resultados deste estudo piloto ajudarão a determinar se deve ser realizado um estudo maior para compreender melhor o papel da acupuntura na gestão dos efeitos secundários da terapia hormonal em homens com cancro da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto de viabilidade randomizado e controlado, concebido para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e implementação de uma intervenção de acupuntura para homens com cancro da próstata submetidos a terapia de privação de androgénios (ADT). Um total de 24 participantes será recrutado e randomizado numa proporção de 1:1 para um braço de intervenção com acupuntura imediata (IA) ou um braço de controlo de lista de espera com acupuntura diferida (DA), resultando em 12 participantes por grupo. A randomização será realizada utilizando um esquema de randomização simples.

Os participantes serão acompanhados durante um total de 22 semanas. Aqueles atribuídos ao braço IA receberão um protocolo de acupuntura padronizado, consistindo em sessões semanais de acupuntura manual de 30 minutos durante 10 semanas, administradas por um acupuntor certificado com experiência em cuidados oncológicos. Além da acupuntura, os participantes no braço IA receberão educação sobre estilos de vida, de acordo com a prática clínica habitual. Após a conclusão do período de 10 semanas de acupuntura, os participantes no braço IA entrarão numa fase de seguimento de 12 semanas sem tratamento de acupuntura.

Os participantes atribuídos ao braço DA receberão educação sobre estilos de vida, conforme os cuidados habituais, durante o período inicial de 10 semanas sem acupuntura, juntamente com contactos programados com a equipa do estudo para controlar a atenção. Na semana 12, os participantes no braço DA iniciarão o mesmo protocolo de acupuntura padronizado do braço IA, consistindo em sessões semanais de 30 minutos durante 10 semanas. Este desenho permite que todos os participantes recebam a intervenção de acupuntura, ao mesmo tempo que possibilita a comparação da viabilidade e aceitabilidade entre o início imediato e o diferido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Masculino
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente, em qualquer estadio I-IV
  • Sujeito a terapia de privação androgénica (ADT) e/ou inibidores da via do recetor androgénico
  • Experiência de interferência diária moderada a grave de afrontamentos, conforme indicado pela Escala de Interferência Diária Relacionada com Afrontamentos (pontuação ≥4)
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Doença, infeção ou comorbilidade grave ou não controlada que, na opinião do Investigador, tornaria o doente inadequado para inscrição
  • Hipersensibilidade conhecida às agulhas de acupuntura
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, prejudique a capacidade do doente de cumprir os procedimentos do estudo
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Uso de acupuntura para afrontamentos nos 6 meses anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura de Início Imediato
Os participantes randomizados para o braço de início imediato de acupuntura (IA) receberão um protocolo padrão de acupuntura de 10 semanas, consistindo em sessões semanais de 30 minutos, além de educação sobre estilo de vida conforme os cuidados habituais. A acupuntura será realizada por um acupuntor certificado com experiência em cuidados oncológicos. Após a conclusão do período de acupuntura de 10 semanas, os participantes entrarão numa fase de acompanhamento de 12 semanas durante a qual não serão fornecidos tratamentos de acupuntura.
Outro: Acupuntura
A acupuntura é uma forma de medicina alternativa e um componente da medicina tradicional chinesa (MTC) na qual agulhas finas são inseridas no corpo
Comparador Ativo: Acupuntura de Início Tardio
Os participantes randomizados para o braço de acupuntura de início tardio (DA) receberão educação sobre estilo de vida conforme os cuidados habituais, sem acupuntura, durante o período inicial de comparação de 10 semanas. A partir da 12ª semana, os participantes iniciarão o mesmo protocolo padrão de acupuntura de 10 semanas, consistindo em sessões semanais de 30 minutos administradas por um acupunturista certificado com experiência em cuidados oncológicos.
Comportamental: Gestão de Estilo de Vida
educação sobre estilo de vida conforme os cuidados habituais sem acupuntura durante as primeiras 10 semanas. Na semana 12, iniciarão o protocolo de acupuntura (sessões semanais de 30 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo - recrutamento de pacientes
Prazo: 12 meses
A viabilidade do estudo será medida pelas taxas de recrutamento de pacientes, definidas como a proporção de pacientes elegíveis contactados sobre o estudo que consentem em participar.
12 meses
Estudo de viabilidade - Envolvimento do paciente na intervenção
Prazo: 18 meses
A viabilidade do estudo será medida pelo envolvimento dos pacientes na intervenção, definida como a proporção de pacientes inscritos que comparecem a pelo menos 6 das 10 sessões de acupuntura agendadas.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção - quantitativa
Prazo: 11, 17 e 22 semanas
A aceitabilidade da intervenção será medida através de classificações de satisfação.
11, 17 e 22 semanas
Aceitabilidade da intervenção - qualitativa
Prazo: 22 semanas
A aceitabilidade da intervenção será avaliada através de análise temática de entrevistas semiestruturadas pós-intervenção.
22 semanas
Pontuação da Gravidade dos Fogachos
Prazo: Linha de base, 11, 17 e 22 semanas
O resultado primário do paciente é o score médio semanal de afrontamentos, que é calculado multiplicando a frequência dos afrontamentos pela sua gravidade, conforme registado no Diário Diário de Afrontamentos (DHFD).
Linha de base, 11, 17 e 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INOVA-2025-152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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