Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie blant menn med prostatakreft: Optimalisering av velvære ved forbedret lindring av hetetokter med akupunktur (MPOWER)

2. februar 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services

MPOWER: En pilotstudie blant menn med prostatakreft: Optimalisering av velvære gjennom forbedret lindring av varmetokter med akupunktur

Prostatakreft er den vanligste kreftformen blant menn i USA. Mange menn med prostatakreft blir behandlet med hormonbehandling, også kalt androgenundertrykkende terapi (ADT). Selv om denne behandlingen er effektiv, forårsaker den ofte plagsomme bivirkninger som hetetokter, dårlig søvn, tretthet og andre fysiske og emosjonelle symptomer. Det er for øyeblikket ingen standardbehandling for å hjelpe med å håndtere disse bivirkningene hos menn. Akupunktur er en ikke-medikamentell behandling som har vist seg å hjelpe med å redusere hetetokter og relaterte symptomer hos kvinner som mottar hormonbehandling for brystkreft. Det er imidlertid mye mindre kjent om akupunktur er nyttig for menn som mottar hormonbehandling for prostatakreft. Denne studien vil teste om et akupunkturprogram, kombinert med vanlig livsstilsveiledning, er gjennomførbart og akseptabelt for menn som gjennomgår ADT. Studien vil også undersøke om akupunktur kan hjelpe med å redusere hetetokter og forbedre relaterte symptomer. Totalt 24 menn med prostatakreft som mottar ADT vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én gruppe vil begynne med akupunktur umiddelbart, og den andre gruppen vil begynne med akupunktur etter en forsinkelse, med regelmessige oppfølgingssamtaler i ventetiden. Alle deltakerne vil motta standard livsstilsveiledning. Deltakerne vil bli fulgt i omtrent fem måneder og vil bli bedt om å fylle ut daglige hetetokt-dagbøker, spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet, og bære en Fitbit for å spore søvn. Resultatene fra denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om en større studie bør gjennomføres for bedre å forstå akupunkturens rolle i håndtering av hormonbehandlingsbivirkninger hos menn med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotgjennomførbarhetsstudie i form av en randomisert kontrollert studie som er utformet for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og leveringen av en akupunkturintervensjon for menn med prostatakreft som får androgennedsettende terapi (ADT). Totalt 24 deltakere vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til enten en intervensjonsarm med umiddelbar akupunktur (IA) eller en venteliste-attentionskontrollarm med forsinket akupunktur (DA), noe som resulterer i 12 deltakere per gruppe. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av et enkelt randomiseringsskjema.

Deltakerne vil bli fulgt i totalt 22 uker. De som er tildelt IA-armen vil motta en standardisert akupunkturprotokoll som består av ukentlige 30-minutters manuelle akupunkturøkter i 10 uker, administrert av en sertifisert akupunktør med ekspertise innen onkologisk behandling. I tillegg til akupunktur vil deltakere i IA-armen motta livsstilsveiledning i samsvar med vanlig klinisk praksis. Etter fullføring av den 10-ukers akupunkturperioden vil deltakerne i IA-armen gå inn i en 12-ukers oppfølgingsfase uten akupunkturbehandling.

Deltakere tildelt DA-armen vil motta livsstilsveiledning i henhold til vanlig praksis i den første 10-ukers perioden uten akupunktur, sammen med planlagte oppfølgingssamtaler med studiepersonell for å kontrollere for oppmerksomhet. I uke 12 vil deltakere i DA-armen starte den samme standardiserte akupunkturprotokollen som IA-armen, bestående av ukentlige 30-minutters økter i 10 uker. Denne utformingen gjør at alle deltakere mottar akupunkturintervensjonen, samtidig som den muliggjør sammenligning av gjennomførbarhet og akseptabilitet mellom umiddelbar og forsinket start.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Minst 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarcinom i prostata av hvilken som helst stadium I-IV
  • Gjennomgår androgenundertrykkende terapi (ADT) og/eller androgenreseptorveginshibitorer
  • Opplever moderat til alvorlig daglig påvirkning fra hetetokter, som indikert av Hot Flash Related Daily Interference Scale (skår≥4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1
  • I stand til å lese, forstå og gi skriftlig samtykke etter informasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for inkludering
  • Kjent overfølsomhet for akupunkturnåler
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil svekke pasientens evne til å følge studieprosedyrer
  • Ikke i stand til å følge studiekravene
  • Bruk av akupunktur for hetetokter innen 6 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar start akupunktur
Deltakere som randomiseres til umiddelbar start med akupunktur (IA) vil motta en 10-ukers standard akupunkturprotokoll, bestående av ukentlige 30-minutters økter, i tillegg til livsstilsundervisning som vanlig pleie. Akupunktur vil bli utført av en sertifisert akupunktør med ekspertise innen onkologisk omsorg. Etter fullføring av den 10-ukers akupunkturperioden vil deltakerne gå inn i en 12-ukers oppfølgingsfase der ingen akupunkturbehandlinger vil bli gitt.
Annen: Akupunktur
Akupunktur er en form for alternativ medisin og en del av tradisjonell kinesisk medisin (TKM) der tynne nåler settes inn i kroppen
Aktiv komparator: Forsinket start akupunktur
Deltakere som randomiseres til forsinket start akupunktur (DA)-armen vil motta livsstilsundervisning som vanlig behandling uten akupunktur i den innledende 10-ukers sammenligningsperioden. Fra uke 12 vil deltakerne starte på det samme 10-ukers standard akupunkturprotokollen, som består av ukentlige 30-minutters økter levert av en sertifisert akupunktør med ekspertise i onkologisk behandling.
Atferdsmessig: Livsstilsstyring
livsstilsundervisning som vanlig behandling uten akupunktur de første 10 ukene.
Ved uke 12 vil de starte akupunkturprotokollen (ukentlige 30-minutters økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiegjennomførbarhet - pasientrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Studiens gjennomførbarhet vil bli målt ved pasientrekrutteringsrater, definert som andelen av kvalifiserte pasienter som blir spurt om studien og som samtykker til å delta.
12 måneder
Studiegjennomførbarhet – Pasientintervensjonsengasjement
Tidsramme: 18 måneder
Studiens gjennomførbarhet vil bli målt ved pasientenes deltakelse i intervensjonen, definert som andelen innskrevne pasienter som deltar på minst 6 av 10 planlagte akupunkturbehandlinger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsakseptabilitet - kvantitativ
Tidsramme: 11, 17 og 22 uker
Intervensjonens akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av tilfredshetsvurderinger.
11, 17 og 22 uker
Intervensjonsakseptabilitet - kvalitativ
Tidsramme: 22 uker
Intervensjonens akseptabilitet vil bli evaluert ved bruk av tematisk analyse av semi-strukturerte intervjuer etter intervensjonen.
22 uker
Hot Flash Alvorlighetsscore
Tidsramme: Baseline, 11, 17 og 22 uker
Det primære pasientutfallet er den ukentlige gjennomsnittlige varmetunge-poengsummen, som beregnes ved å multiplisere varmetunge-frekvens med alvorlighetsgrad, som registreres i Dagboken for daglig varmetunge (DHFD).
Baseline, 11, 17 og 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INOVA-2025-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere