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Un essai pilote chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : Optimisation du bien-être par un soulagement accru des bouffées de chaleur grâce à l'acupuncture (MPOWER)

2 février 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services

MPOWER : Un essai pilote chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : Optimiser le bien-être par un soulagement accru des bouffées de chaleur grâce à l'acupuncture

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes aux États-Unis. De nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate sont traités par hormonothérapie, également appelée thérapie de privation androgénique (ADT). Bien que ce traitement soit efficace, il provoque souvent des effets secondaires gênants tels que des bouffées de chaleur, un mauvais sommeil, de la fatigue et d'autres symptômes physiques et émotionnels. Il n'existe actuellement aucun traitement standard pour aider à gérer ces effets secondaires chez les hommes. L'acupuncture est un traitement non médicamenteux qui s'est avéré utile pour réduire les bouffées de chaleur et les symptômes associés chez les femmes recevant une hormonothérapie pour un cancer du sein. Cependant, on sait beaucoup moins si l'acupuncture est utile pour les hommes recevant une hormonothérapie pour un cancer de la prostate. Cette étude testera si un programme d'acupuncture, combiné à une éducation habituelle sur le mode de vie, est réalisable et acceptable pour les hommes suivant une ADT. L'étude explorera également si l'acupuncture peut aider à réduire les bouffées de chaleur et à améliorer les symptômes associés. Un total de 24 hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une ADT seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe commencera l'acupuncture immédiatement, et l'autre groupe commencera l'acupuncture après un délai, avec des contrôles réguliers pendant la période d'attente. Tous les participants recevront une éducation standard sur le mode de vie. Les participants seront suivis pendant environ cinq mois et devront remplir des journaux quotidiens des bouffées de chaleur, des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie, et porter un Fitbit pour suivre leur sommeil. Les résultats de cette étude pilote aideront à déterminer si une étude plus large doit être menée pour mieux comprendre le rôle de l'acupuncture dans la gestion des effets secondaires de l'hormonothérapie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote de faisabilité conçu pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la mise en œuvre d'une intervention d'acupuncture pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant un traitement par privation androgénique (ADT). Au total, 24 participants seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 soit dans un bras d'intervention avec acupuncture immédiate (IA), soit dans un bras de contrôle attentionnel sur liste d'attente avec acupuncture différée (DA), ce qui donnera 12 participants par groupe. La randomisation sera effectuée selon un schéma de randomisation simple.

Les participants seront suivis pendant un total de 22 semaines. Ceux assignés au bras IA recevront un protocole d'acupuncture standardisé consistant en des séances d'acupuncture manuelle hebdomadaires de 30 minutes pendant 10 semaines, administrées par un acupuncteur certifié ayant une expertise en soins oncologiques. En plus de l'acupuncture, les participants du bras IA recevront une éducation sur le mode de vie conforme à la pratique clinique habituelle. Après avoir terminé la période d'acupuncture de 10 semaines, les participants du bras IA entreront dans une phase de suivi de 12 semaines sans traitement d'acupuncture.

Les participants assignés au bras DA recevront une éducation sur le mode de vie selon les soins habituels pendant la période initiale de 10 semaines sans acupuncture, ainsi que des points de contact programmés avec le personnel de l'étude pour contrôler l'attention. À la semaine 12, les participants du bras DA commenceront le même protocole d'acupuncture standardisé que le bras IA, consistant en des séances hebdomadaires de 30 minutes pendant 10 semaines. Cette conception permet à tous les participants de recevoir l'intervention d'acupuncture tout en permettant la comparaison de la faisabilité et de l'acceptabilité entre une initiation immédiate et différée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate de tout stade I-IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Sous traitement de privation androgénique (ADT) et/ou inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes
  • Éprouvant une interférence quotidienne modérée à sévère due aux bouffées de chaleur, tel qu'indiqué par l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (score ≥4)
  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1
  • Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Maladie, infection ou comorbidité concomitante sévère ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inclusion
  • Hypersensibilité connue aux aiguilles d'acupuncture
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, altérerait la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • Utilisation de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur dans les 6 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture à Début Immédiat
Les participants randomisés dans le bras d'acupuncture à démarrage immédiat (IA) recevront un protocole d'acupuncture standard de 10 semaines, comprenant des séances hebdomadaires de 30 minutes, en plus de l'éducation au mode de vie selon les soins habituels.
L'acupuncture sera pratiquée par un acupuncteur certifié ayant une expertise en oncologie.
Après avoir terminé la période d'acupuncture de 10 semaines, les participants entreront dans une phase de suivi de 12 semaines pendant laquelle aucun traitement d'acupuncture ne sera fourni.
Autre: Acupuncture
L'acupuncture est une forme de médecine alternative et une composante de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans laquelle de fines aiguilles sont insérées dans le corps
Comparateur actif: Acupuncture à Démarrage Différé
Les participants randomisés dans le bras d'acupuncture à début différé (DA) recevront une éducation sur le mode de vie selon les soins habituels sans acupuncture pendant la période de comparaison initiale de 10 semaines. À partir de la semaine 12, les participants débuteront le même protocole standard d'acupuncture de 10 semaines, comprenant des séances hebdomadaires de 30 minutes dispensées par un acupuncteur certifié ayant une expertise en soins oncologiques.
Comportemental: Gestion du Mode de Vie
éducation sur le mode de vie comme d'habitude sans acupuncture pendant les 10 premières semaines. À la semaine 12, ils commenceront le protocole d'acupuncture (séances hebdomadaires de 30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de faisabilité - recrutement de patients
Délai: 12 mois
La faisabilité de l'étude sera mesurée par les taux de recrutement des patients, définis comme la proportion de patients éligibles approchés pour l'étude qui consentent à participer.
12 mois
Faisabilité de l'étude - Engagement du patient dans l'intervention
Délai: 18 mois
La faisabilité de l'étude sera mesurée par l'engagement des patients dans l'intervention, définie comme la proportion des sujets patients inscrits qui assistent à au moins 6 des 10 séances d'acupuncture prévues.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention - quantitative
Délai: 11, 17 et 22 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide d'évaluations de satisfaction.
11, 17 et 22 semaines
Acceptabilité de l'intervention - qualitative
Délai: 22 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'une analyse thématique des entretiens semi-structurés post-intervention.
22 semaines
Score de Sévérité des Bouffées de Chaleur
Délai: Baseline, 11, 17 et 22 semaines
Le principal critère d'évaluation chez le patient est le score moyen hebdomadaire des bouffées de chaleur, qui est calculé en multipliant la fréquence des bouffées de chaleur par leur sévérité, tel qu'enregistré dans le Journal Quotidien des Bouffées de Chaleur (DHFD).
Baseline, 11, 17 et 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOVA-2025-152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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