Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie bland män med prostatacancer: Optimering av välbefinnande genom förbättrad lindring av hetluftsvågor med akupunktur (MPOWER)

2 februari 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services

MPOWER: En pilotstudie bland män med prostatacancer: Optimering av välbefinnande genom förbättrad lindring av vågor med akupunktur

Prostatacancer är den vanligaste cancern bland män i USA. Många män med prostatacancer behandlas med hormonterapi, även kallad androgen deprivation therapy (ADT). Även om denna behandling är effektiv, orsakar den ofta besvärliga biverkningar som hettfläckar, sömnproblem, trötthet och andra fysiska och emotionella symptom. För närvarande finns ingen standardbehandling för att hjälpa till att hantera dessa biverkningar hos män. Akupunktur är en icke-farmakologisk behandling som har visats hjälpa till att minska hettfläckar och relaterade symptom hos kvinnor som får hormonterapi för bröstcancer. Emellertid är mycket mindre känt om akupunktur är till hjälp för män som får hormonterapi för prostatacancer. Denna studie kommer att testa om ett akupunkturprogram, kombinerat med vanlig livsstilsutbildning, är genomförbart och acceptabelt för män som genomgår ADT. Studien kommer också att undersöka om akupunktur kan hjälpa till att minska hettfläckar och förbättra relaterade symptom. Totalt 24 män med prostatacancer som får ADT kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en grupp kommer att börja med akupunktur omedelbart, och den andra gruppen kommer att börja med akupunktur efter en fördröjning, med regelbundna uppföljningar under vänteperioden. Alla deltagare kommer att få standard livsstilsutbildning. Deltagarna kommer att följas i cirka fem månader och kommer att ombedjas att fylla i dagliga dagböcker om hettfläckar, frågeformulär om deras symptom och livskvalitet, och bära en Fitbit för att spåra sömn. Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa till att avgöra om en större studie bör genomföras för att bättre förstå akupunkturens roll i hanteringen av hormonterapibiverkningar hos män med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilotstudie för genomförbarhet med randomiserad kontrollerad design, avsedd att utvärdera acceptabilitet, genomförbarhet och genomförande av en akupunkturintervention för män med prostatacancer som genomgår androgendepriverande terapi (ADT). Totalt 24 deltagare kommer att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen en interventionsarm med omedelbar akupunktur (IA) eller en vänteliste-kontrollarm med fördröjd akupunktur (DA), vilket resulterar i 12 deltagare per grupp. Randomiseringen kommer att genomföras med ett enkelt randomiseringsschema.

Deltagarna kommer att följas upp under totalt 22 veckor. De som tilldelas IA-armen kommer att få ett standardiserat akupunkturprotokoll bestående av veckovis 30-minuters manuella akupunktursessioner under 10 veckor, administrerade av en certifierad akupunktör med expertis inom onkologivård. Utöver akupunktur kommer deltagarna i IA-armen att få livsstilsutbildning i enlighet med vanlig klinisk praxis. Efter avslutad 10-veckors akupunkturperiod kommer deltagarna i IA-armen att gå in i en 12-veckors uppföljningsfas utan akupunkturbehandling.

Deltagare som tilldelas DA-armen kommer att få livsstilsutbildning enligt vanlig vård under den första 10-veckorsperioden utan akupunktur, tillsammans med schemalagda kontakter med studiepersonal för att kontrollera för uppmärksamhet. Vid vecka 12 kommer deltagarna i DA-armen att påbörja samma standardiserade akupunkturprotokoll som IA-armen, bestående av veckovis 30-minuters sessioner under 10 veckor. Denna design gör att alla deltagare får akupunkturinterventionen samtidigt som den möjliggör jämförelse av genomförbarhet och acceptabilitet mellan omedelbar och fördröjd initiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man
  • Minst 18 år gammal
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenokarcinom i prostata i vilket stadium som helst I-IV
  • Genomgår androgenbristterapi (ADT) och/eller androgenreceptorbana-hämmare
  • Upplever måttlig till svår daglig påverkan från våldsamma svettningar, enligt Hot Flash Related Daily Interference Scale (poäng≥4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1
  • Kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Svår eller okontrollerad samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inkludering
  • Känd överkänslighet mot akupunkturnålar
  • Allt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurerna
  • Oförmögen att följa studiekraven
  • Användning av akupunktur för våldsamma svettningar inom 6 månader före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start akupunktur
Deltagare som randomiseras till den omedelbara startakupunkturarmen (IA) kommer att få ett 10-veckors standardakupunkturprotokoll, bestående av veckovisa 30-minuterssessioner, utöver livsstilsutbildning enligt sedvanlig vård.
Akupunktur kommer att utföras av en certifierad akupunktör med expertis inom onkologivård.
Efter genomförandet av den 10-veckors akupunkturperioden kommer deltagarna att gå in i en 12-veckors uppföljningsfas under vilken inga akupunkturbehandlingar kommer att ges.
Övrig: Akupunktur
Akupunktur är en form av alternativ medicin och en del av traditionell kinesisk medicin (TCM) där tunna nålar sätts in i kroppen
Aktiv komparator: Försenad start av akupunktur
Deltagare som randomiserats till den fördröjda akupunkturarmen (DA) kommer att få livsstilsutbildning enligt vanlig vård utan akupunktur under den initiala 10-veckors jämförelseperioden. Från och med vecka 12 kommer deltagarna att påbörja samma 10-veckors standardakupunkturprotokoll, som består av veckovisa 30-minuterssessioner som utförs av en certifierad akupunktör med expertis inom onkologisk vård.
Beteende: Livsstilsmanagement
livsstilsutbildning enligt vanlig vård utan akupunktur under de första 10 veckorna.
Vid vecka 12 börjar de med akupunkturprotokollet (veckovisa 30-minuterssessioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiegenomförbarhet - patientrekrytering
Tidsram: 12 månader
Studiens genomförbarhet kommer att mätas genom patientrekryteringsfrekvens, definierad som andelen berättigade patienter som kontaktats om studien och som samtycker till att delta.
12 månader
Studiegenomförbarhet - Patientengagemang i intervention
Tidsram: 18 månader
Studiens genomförbarhet kommer att mätas genom patienternas engagemang i interventionen, definierat som andelen inkluderade patienter som deltar i minst 6 av 10 schemalagda akupunkturbehandlingar.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens acceptabilitet - kvantitativ
Tidsram: 11, 17 och 22 veckor
Interventionens acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av tillfredsställelsebetyg.
11, 17 och 22 veckor
Interventionens acceptabilitet - kvalitativ
Tidsram: 22 veckor
Interventionens acceptans kommer att utvärderas med tematisk analys av semistrukturerade intervjuer efter interventionen.
22 veckor
Hot Flash Severity Score
Tidsram: Baseline, 11, 17 och 22 veckor
Det primära patientresultatet är det genomsnittliga veckovisa hettflödesscoret, som beräknas genom att multiplicera hettflödesfrekvensen med svårighetsgraden, enligt uppgifter i Dagboken för Hettflöden (DHFD).
Baseline, 11, 17 och 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INOVA-2025-152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgänglig efter rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera