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Uno Studio Pilota su Uomini con Cancro alla Prostata: Ottimizzazione del Benessere Attraverso un Miglior Sollievo dalle Vampate di Calore con l'Agopuntura (MPOWER)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

MPOWER: Uno Studio Pilota Tra Uomini Con Cancro Alla Prostata: Ottimizzazione Del Benessere Attraverso Un Maggiore Sollievo Dalle Vampate Di Calore Con L'Agopuntura

Il cancro alla prostata è il tumore più comune tra gli uomini negli Stati Uniti. Molti uomini con cancro alla prostata vengono trattati con terapia ormonale, chiamata anche terapia di deprivazione androgenica (ADT). Sebbene questo trattamento sia efficace, spesso causa fastidiosi effetti collaterali come vampate di calore, sonno disturbato, affaticamento e altri sintomi fisici ed emotivi. Attualmente non esiste un trattamento standard per aiutare a gestire questi effetti collaterali negli uomini. L'agopuntura è un trattamento non farmacologico che si è dimostrato utile nel ridurre le vampate di calore e i sintomi correlati nelle donne che ricevono terapia ormonale per il cancro al seno. Tuttavia, si sa molto meno se l'agopuntura sia utile per gli uomini che ricevono terapia ormonale per il cancro alla prostata. Questo studio testerà se un programma di agopuntura, combinato con la consueta educazione sullo stile di vita, sia fattibile e accettabile per gli uomini sottoposti ad ADT. Lo studio esplorerà anche se l'agopuntura possa aiutare a ridurre le vampate di calore e migliorare i sintomi correlati. Un totale di 24 uomini con cancro alla prostata in trattamento con ADT verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo inizierà immediatamente l'agopuntura, mentre l'altro gruppo inizierà l'agopuntura dopo un ritardo, con controlli regolari durante il periodo di attesa. Tutti i partecipanti riceveranno l'educazione standard sullo stile di vita. I partecipanti verranno seguiti per circa cinque mesi e verrà chiesto loro di compilare diari giornalieri delle vampate di calore, questionari sui loro sintomi e qualità della vita, e di indossare un Fitbit per monitorare il sonno. I risultati di questo studio pilota aiuteranno a determinare se debba essere condotto uno studio più ampio per comprendere meglio il ruolo dell'agopuntura nella gestione degli effetti collaterali della terapia ormonale negli uomini con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione pilota di fattibilità controllata randomizzata progettata per valutare l'accettabilità, la fattibilità e la somministrazione di un intervento di agopuntura per uomini con cancro alla prostata che ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT). Un totale di 24 partecipanti sarà arruolato e randomizzato in un rapporto 1:1 a un braccio di intervento con agopuntura immediata (IA) o a un braccio di controllo con attenzione in lista d'attesa con agopuntura ritardata (DA), risultando in 12 partecipanti per gruppo. La randomizzazione sarà condotta utilizzando uno schema di randomizzazione semplice.

I partecipanti saranno seguiti per un totale di 22 settimane. Quelli assegnati al braccio IA riceveranno un protocollo standardizzato di agopuntura costituito da sessioni settimanali di agopuntura manuale da 30 minuti per 10 settimane, somministrato da un agopunturista certificato con esperienza nella cura oncologica. Oltre all'agopuntura, i partecipanti nel braccio IA riceveranno un'educazione allo stile di vita coerente con la pratica clinica abituale. Dopo il completamento del periodo di agopuntura di 10 settimane, i partecipanti nel braccio IA entreranno in una fase di follow-up di 12 settimane senza trattamento di agopuntura.

I partecipanti assegnati al braccio DA riceveranno un'educazione allo stile di vita secondo le cure abituali durante il periodo iniziale di 10 settimane senza agopuntura, insieme a controlli programmati con il personale dello studio per controllare l'attenzione. Alla settimana 12, i partecipanti nel braccio DA inizieranno lo stesso protocollo standardizzato di agopuntura del braccio IA, costituito da sessioni settimanali da 30 minuti per 10 settimane. Questo disegno consente a tutti i partecipanti di ricevere l'intervento di agopuntura mentre permette il confronto della fattibilità e dell'accettabilità tra l'inizio immediato e quello ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio
  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente o citologicamente confermato di qualsiasi stadio I-IV
  • Sottoposto a terapia di deprivazione androgenica (ADT) e/o inibitori della via del recettore androgenico
  • Sperimenta interferenze quotidiane da moderate a severe da vampate di calore, come indicato dalla Hot Flash Related Daily Interference Scale (punteggio≥4)
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante grave o non controllata, infezione o comorbidità che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'arruolamento
  • Ipersensibilità nota agli aghi per agopuntura
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio
  • Incapacità di rispettare i requisiti dello studio
  • Uso dell'agopuntura per le vampate di calore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura a Inizio Immediato
I partecipanti randomizzati al braccio di agopuntura a inizio immediato (IA) riceveranno un protocollo standard di agopuntura di 10 settimane, consistente in sessioni settimanali di 30 minuti, oltre all'educazione allo stile di vita come di consueto. L'agopuntura sarà somministrata da un agopuntore certificato con competenza nell'assistenza oncologica. Al termine del periodo di agopuntura di 10 settimane, i partecipanti entreranno in una fase di follow-up di 12 settimane durante la quale non saranno forniti trattamenti di agopuntura.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura è una forma di medicina alternativa e un componente della medicina tradizionale cinese (MTC) in cui aghi sottili vengono inseriti nel corpo
Comparatore attivo: Agopuntura a Inizio Ritardato
I partecipanti randomizzati al braccio di agopuntura a inizio ritardato (DA) riceveranno l'educazione sullo stile di vita come di consueto senza agopuntura durante il periodo di confronto iniziale di 10 settimane.
A partire dalla settimana 12, i partecipanti inizieranno lo stesso protocollo standard di agopuntura di 10 settimane, composto da sessioni settimanali di 30 minuti erogate da un agopunturista certificato con competenze in oncologia.
Comportamentale: Gestione dello Stile di Vita
formazione sullo stile di vita come di consueto senza agopuntura per le prime 10 settimane. Alla settimana 12, inizieranno il protocollo di agopuntura (sessioni settimanali di 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità - arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità dello studio sarà misurata dai tassi di arruolamento dei pazienti, definiti come la proporzione di pazienti idonei contattati per lo studio che acconsentono a partecipare.
12 mesi
Fattibilità dello studio - Coinvolgimento del paziente nell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
La fattibilità dello studio sarà misurata dal coinvolgimento dei pazienti nell'intervento, definito come la proporzione di soggetti pazienti arruolati che partecipano ad almeno 6 delle 10 sedute di agopuntura programmate.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento - quantitativa
Lasso di tempo: 11, 17 e 22 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando le valutazioni di soddisfazione.
11, 17 e 22 settimane
Accettabilità dell'intervento - qualitativa
Lasso di tempo: 22 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando l'analisi tematica di interviste semi-strutturate post-intervento.
22 settimane
Punteggio di Gravità delle Vampate di Calore
Lasso di tempo: Baseline, 11, 17 e 22 settimane
L'esito primario del paziente è il punteggio medio settimanale delle vampate di calore, che viene calcolato moltiplicando la frequenza delle vampate di calore per la gravità, come registrato nel Diario Quotidiano delle Vampate di Calore (DHFD).
Baseline, 11, 17 e 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanny Aragon-Ching, MD, INOVA Schar Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2025-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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