一项针对前列腺癌患者的先导试验：通过针灸增强缓解潮热以优化健康状况 (MPOWER)
2026年2月2日 更新者：Inova Health Care Services
MPOWER：一项针对前列腺癌男性的试点试验：通过针灸增强缓解潮热来优化健康状况
前列腺癌是美国男性中最常见的癌症。
许多前列腺癌患者接受激素治疗，也称为雄激素剥夺疗法（ADT）。
虽然这种治疗有效，但它常常引起令人烦恼的副作用，如潮热、睡眠不佳、疲劳以及其他身体和情绪症状。
目前尚无标准治疗方法来帮助男性管理这些副作用。
针灸是一种非药物治疗方法，已被证明有助于减少接受乳腺癌激素治疗的女性潮热及相关症状。
然而，关于针灸是否对接受前列腺癌激素治疗的男性有帮助，目前所知甚少。
本研究将测试针灸方案结合常规生活方式教育，对于接受ADT的男性是否可行且可接受。
研究还将探讨针灸是否有助于减少潮热并改善相关症状。
共有24名接受ADT的前列腺癌男性将被随机分配到两组之一：一组立即开始针灸，另一组延迟开始针灸，在等待期间定期进行检查。
所有参与者都将接受标准的生活方式教育。
参与者将被随访约五个月，并被要求填写每日潮热日记、关于症状和生活质量的问卷，并佩戴Fitbit追踪睡眠。
这项试点研究的结果将有助于确定是否应进行更大规模的研究，以更好地了解针灸在管理前列腺癌男性激素治疗副作用中的作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项先导性可行性随机对照试验，旨在评估针灸干预对接受雄激素剥夺疗法（ADT）的前列腺癌男性的可接受性、可行性和实施情况。 总共将招募24名参与者，按1:1的比例随机分配至立即针灸干预组（IA）或延迟针灸等待列表对照组（DA），每组12名参与者。 随机化将采用简单随机化方案进行。
参与者的总随访时间为22周。 分配至IA组的参与者将接受标准化针灸方案，包括每周30分钟的手工针灸治疗，持续10周，由具备肿瘤护理专业资质的认证针灸师实施。 除针灸外，IA组的参与者还将接受符合常规临床实践的生活方式教育。 完成10周的针灸治疗后，IA组的参与者将进入为期12周的无针灸随访阶段。
分配至DA组的参与者在最初10周的无针灸期间将按常规护理接受生活方式教育，并与研究人员进行定期检查以控制关注效应。 在第12周，DA组的参与者将开始与IA组相同的标准化针灸方案，包括每周30分钟的治疗，持续10周。 该设计使所有参与者均能接受针灸干预，同时能够比较立即启动与延迟启动方案的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa F Miller, phD, MPH
- 电话号码：(571) 232-8306
- 邮箱：melissa.miller@inova.org
研究联系人备份
- 姓名：Bre Azad
- 电话号码：(703) 634-8843
- 邮箱：bre.azad@inova.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
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接触：
- Tuyetson Nguyen, MPH
- 电话号码：571-472-8175
- 邮箱：tuyetson.nguyen@inova.org
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接触：
- Melissa Miller, PhD, MPH
- 电话号码：(571) 232-8306
- 邮箱：melissa.miller@inova.org
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首席研究员：
- Jeanny Aragon-Ching, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄至少18岁
- 经组织学或细胞学确诊的任何I-IV期前列腺腺癌
- 正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）和/或雄激素受体通路抑制剂治疗
- 根据潮热相关日常干扰量表（评分≥4），经历中度至重度的日常干扰
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意
排除标准：
- 存在严重或未控制的并发疾病、感染或合并症，经研究者判断不适合入组
- 已知对针灸针过敏
- 经研究者判断，存在任何可能影响患者遵守研究程序的情况
- 无法遵守研究要求
- 入组前6个月内曾使用针灸治疗潮热
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻开始针灸
被随机分配到即刻开始针灸（IA）组的参与者将接受为期10周的标准针灸方案，包括每周30分钟的针灸治疗，同时按照常规护理接受生活方式教育。针灸将由具备肿瘤护理专业知识的认证针灸师实施。完成10周针灸期后，参与者将进入为期12周的随访阶段，此期间将不提供任何针灸治疗。
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针灸是一种替代医学形式，也是传统中医（TCM）的组成部分，通过将细针插入人体进行治疗
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有源比较器：延迟启动针灸
被随机分配到延迟开始针灸（DA）组的参与者将在初始10周比较期内接受常规生活方式教育，但不进行针灸治疗。
从第12周开始，参与者将开始接受相同的10周标准针灸方案，包括由具备肿瘤护理专业资质的认证针灸师进行的每周30分钟疗程。
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在前10周内，按照常规护理进行生活方式教育，不进行针灸治疗。
在第12周，他们将开始针灸方案（每周30分钟的疗程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究可行性 - 患者招募
大体时间：12个月
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研究可行性将通过患者入组率来衡量，入组率定义为符合条件且被邀请参与研究的患者中同意参加的比例。
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12个月
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研究可行性 - 患者干预参与度
大体时间：18个月
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研究可行性将通过患者干预参与度来衡量，定义为参加至少6次预定针灸治疗（共10次）的入组患者比例。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施可接受性 - 定量
大体时间：11、17 和 22 周
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干预措施的可接受性将通过满意度评分进行测量。
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11、17 和 22 周
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干预可接受性 - 定性
大体时间：22周
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干预的可接受性将通过干预后半结构化访谈的主题分析进行评估。
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22周
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潮热严重程度评分
大体时间：基线、第11、17和22周
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主要患者结局是每周平均潮热评分，该评分通过将潮热频率乘以严重程度计算得出，如每日潮热日记（DHFD）中记录。
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基线、第11、17和22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanny Aragon-Ching, MD、Inova Schar Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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