전립선암 남성을 대상으로 한 시범 연구: 침 치료를 통한 안면 홍조 완화로 건강 최적화하기 (MPOWER)
2026년 2월 2일 업데이트: Inova Health Care Services
MPOWER: 전립선암 남성 환자를 대상으로 한 파일럿 임상시험: 침 치료로 안면홍조 완화를 증진하여 웰니스 최적화
전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 암입니다.
많은 전립선암 환자는 호르몬 요법, 즉 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료받습니다.
이 치료법은 효과적이지만, 종종 안면 홍조, 불면증, 피로 및 기타 신체적·정서적 증상과 같은 성가신 부작용을 유발합니다.
현재 남성에서 이러한 부작용을 관리하는 데 도움이 되는 표준 치료법은 없습니다.
침술은 유방암 호르몬 치료를 받는 여성의 안면 홍조 및 관련 증상 완화에 도움이 되는 것으로 나타난 비약물 치료법입니다.
그러나 전립선암 호르몬 치료를 받는 남성에게 침술이 도움이 되는지에 대해서는 훨씬 덜 알려져 있습니다.
본 연구는 ADT를 받는 남성에게 침술 프로그램과 일반적인 생활습관 교육을 결합한 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 테스트할 것입니다.
또한 침술이 안면 홍조 감소 및 관련 증상 개선에 도움이 될 수 있는지 탐구할 것입니다.
ADT를 받는 전립선암 환자 24명을 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다: 한 그룹은 즉시 침술을 시작하고, 다른 그룹은 지연 후 침술을 시작하며 대기 기간 동안 정기적인 점검을 받습니다.
모든 참가자는 표준 생활습관 교육을 받습니다.
참가자는 약 5개월 동안 추적 관찰되며, 매일 안면 홍조 일지 작성, 증상 및 삶의 질에 관한 설문지 작성, 그리고 수면 추적을 위한 Fitbit 착용을 요청받을 것입니다.
이 파일럿 연구 결과는 전립선암 남성의 호르몬 요법 부작용 관리에서 침술의 역할을 더 잘 이해하기 위해 대규모 연구를 수행해야 하는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 전립선암 남성을 대상으로 침술 중재의 수용 가능성, 실행 가능성 및 전달을 평가하기 위해 설계된 파일럿 실행 가능성 무작위 대조 시험입니다. 총 24명의 참가자가 등록되어 즉각 침술(IA) 중재군과 지연 침술(DA) 대기 목록 주의 통제군에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 각 그룹당 12명의 참가자가 포함됩니다. 무작위 배정은 단순 무작위 배정 방식을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 총 22주 동안 추적 관찰됩니다. IA군에 배정된 참가자는 종양학 치료 전문 자격을 갖춘 공인 침술사가 시행하는 주당 30분 수기 침술 세션을 10주 동안 포함하는 표준화된 침술 프로토콜을 받게 됩니다. 침술 외에도 IA군 참가자는 일반 임상 관행과 일치하는 생활습관 교육을 받게 됩니다. 10주 침술 기간 완료 후, IA군 참가자는 침술 치료 없이 12주 추적 관찰 단계에 진입합니다.
DA군에 배정된 참가자는 초기 10주 동안 침술 없이 일반 치료에 따른 생활습관 교육을 받으며, 주의 통제를 위해 연구 직원과의 정기 점검 일정이 포함됩니다. 12주차에 DA군 참가자는 IA군과 동일한 표준화된 침술 프로토콜을 시작하며, 주당 30분 세션을 10주 동안 실시합니다. 이 설계는 모든 참가자가 침술 중재를 받으면서도 즉각 시작과 지연 시작 간 실행 가능성 및 수용 가능성 비교를 가능하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa F Miller, phD, MPH
- 전화번호: (571) 232-8306
- 이메일: melissa.miller@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bre Azad
- 전화번호: (703) 634-8843
- 이메일: bre.azad@inova.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
-
연락하다:
- Tuyetson Nguyen, MPH
- 전화번호: 571-472-8175
- 이메일: tuyetson.nguyen@inova.org
-
연락하다:
- Melissa Miller, PhD, MPH
- 전화번호: (571) 232-8306
- 이메일: melissa.miller@inova.org
-
수석 연구원:
- Jeanny Aragon-Ching, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성
- 만 18세 이상
- 임의의 병기 I-IV의 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 안드로겐 박탈 요법(ADT) 및/또는 안드로겐 수용체 경로 억제제를 받고 있는 경우
- 홍조 관련 일상 생활 간섭 척도(점수≥4)로 나타난 중등도에서 중증의 일상적 홍조 간섭을 경험하는 경우
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 읽고 이해하며 서면 동의를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 환자의 등록을 부적절하게 만드는 중증 또는 통제되지 않은 동반 질환, 감염 또는 동반 이환
- 침술 바늘에 대한 알려진 과민증
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 절차 준수를 저해할 수 있는 어떠한 상태
- 연구 요구사항을 준수할 수 없는 경우
- 등록 전 6개월 이내 홍조 치료를 위한 침술 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작 침술
즉각 시작 침술(IA) 그룹에 무작위 배정된 참가자는 표준 치료에 따른 생활습관 교육에 더해, 주 30분 세션으로 구성된 10주간의 표준 침술 프로토콜을 받게 됩니다.
침술은 종양학 치료에 전문성을 가진 자격증을 소지한 침술사가 시행할 것입니다. 10주간의 침술 기간 완료 후, 참가자는 침술 치료가 제공되지 않는 12주간의 추적 관찰 단계에 진입하게 됩니다. |
침술은 대체의학의 한 형태이며, 전통 중국 의학(TCM)의 구성 요소로서 얇은 바늘을 몸에 삽입하는 것입니다.
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활성 비교기: 지연 시작 침술
지연 시작 침술(DA) 군에 무작위 배정된 참가자는 초기 10주 비교 기간 동안 침술 없이 일반적인 치료에 따른 생활습관 교육을 받게 됩니다.
12주차부터 참가자는 주당 30분 세션으로 구성된 동일한 10주 표준 침술 프로토콜을 시작하며, 이는 종양 치료 전문 지식을 갖춘 인증된 침술사가 시행합니다.
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첫 10주 동안 침 치료 없이 평소의 생활습관 교육을 받습니다.
12주차에는 침 치료 프로토콜(주 30분 세션)을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성 - 환자 등록
기간: 12개월
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연구의 실현 가능성은 환자 등록률을 통해 측정되며, 이는 연구에 대해 접촉된 적격 환자 중 참여에 동의한 환자의 비율로 정의됩니다.
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12개월
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연구 타당성 - 환자 중재 참여도
기간: 18개월
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연구의 타당성은 환자 중재 참여도를 통해 측정되며, 이는 등록된 환자 대상자 중 예정된 침술 방문 10회 중 최소 6회에 참석한 비율로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 수용성 - 정량적
기간: 11, 17, 22주
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개입의 수용 가능성은 만족도 평가를 사용하여 측정됩니다.
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11, 17, 22주
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중재 수용성 - 질적
기간: 22주
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중재 수용성은 중재 후 반구조화 면담의 주제 분석을 사용하여 평가됩니다.
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22주
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홍조 중증도 점수
기간: 기준선, 11주, 17주 및 22주
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주요 환자 결과는 주간 평균 안면홍조 점수로, 이는 일일 안면홍조 일지(DHFD)에 기록된 안면홍조 빈도에 심각도를 곱하여 계산됩니다.
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기준선, 11주, 17주 및 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanny Aragon-Ching, MD, INOVA Schar Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2025-152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침술에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한