Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование среди мужчин с раком предстательной железы: оптимизация благополучия за счёт усиленного облегчения приливов с помощью иглоукалывания (MPOWER)

2 февраля 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services

MPOWER: Пилотное исследование среди мужчин с раком простаты: Оптимизация благополучия за счет усиленного облегчения приливов с помощью иглоукалывания

Рак простаты — наиболее распространенный вид рака среди мужчин в США. Многих мужчин с раком простаты лечат гормональной терапией, также называемой андроген-депривационной терапией (АДТ). Хотя это лечение эффективно, оно часто вызывает неприятные побочные эффекты, такие как приливы жара, плохой сон, усталость и другие физические и эмоциональные симптомы. В настоящее время не существует стандартного лечения для помощи в управлении этими побочными эффектами у мужчин. Акупунктура — это безмедикаментозное лечение, которое, как было показано, помогает уменьшить приливы жара и связанные с ними симптомы у женщин, получающих гормональную терапию по поводу рака молочной железы. Однако гораздо меньше известно о том, полезна ли акупунктура для мужчин, получающих гормональную терапию по поводу рака простаты. Это исследование проверит, является ли программа акупунктуры в сочетании с обычным обучением по образу жизни осуществимой и приемлемой для мужчин, проходящих АДТ. Исследование также изучит, может ли акупунктура помочь уменьшить приливы жара и улучшить связанные с ними симптомы. Всего 24 мужчины с раком простаты, получающие АДТ, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа начнет акупунктуру сразу, а другая группа начнет акупунктуру с задержкой, с регулярными проверками в период ожидания. Все участники получат стандартное обучение по образу жизни. За участниками будут наблюдать около пяти месяцев, и их попросят вести ежедневные дневники приливов жара, заполнять анкеты о своих симптомах и качестве жизни, а также носить Fitbit для отслеживания сна. Результаты этого пилотного исследования помогут определить, следует ли проводить более масштабное исследование, чтобы лучше понять роль акупунктуры в управлении побочными эффектами гормональной терапии у мужчин с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание для оценки приемлемости, выполнимости и проведения акупунктурного вмешательства для мужчин с раком простаты, получающих андроген-депривационную терапию (АДТ). Всего будет включено 24 участника, рандомизированных в соотношении 1:1 в группу вмешательства с немедленной акупунктурой (НА) или в контрольную группу с отложенной акупунктурой (ОА) по принципу листа ожидания, что составит по 12 участников в каждой группе. Рандомизация будет проводиться по простой схеме рандомизации.

Участники будут находиться под наблюдением в течение 22 недель. Участники, назначенные в группу НА, будут получать стандартизированный протокол акупунктуры, состоящий из еженедельных 30-минутных сеансов ручной акупунктуры в течение 10 недель, проводимых сертифицированным специалистом по акупунктуре с опытом в онкологической помощи. Помимо акупунктуры, участники группы НА будут получать обучение по образу жизни в соответствии с обычной клинической практикой. После завершения 10-недельного периода акупунктуры участники группы НА перейдут в 12-недельную фазу наблюдения без акупунктурного лечения.

Участники, назначенные в группу ОА, будут получать обучение по образу жизни в соответствии с обычным уходом в течение начального 10-недельного периода без акупунктуры, а также плановые проверки с сотрудниками исследования для контроля внимания. На 12-й неделе участники группы ОА начнут тот же стандартизированный протокол акупунктуры, что и группа НА, состоящий из еженедельных 30-минутных сеансов в течение 10 недель. Такая конструкция позволяет всем участникам получить акупунктурное вмешательство, обеспечивая при этом сравнение выполнимости и приемлемости между немедленным и отсроченным началом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa F Miller, phD, MPH
  • Номер телефона: (571) 232-8306
  • Электронная почта: melissa.miller@inova.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bre Azad
  • Номер телефона: (703) 634-8843
  • Электронная почта: bre.azad@inova.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
          • Tuyetson Nguyen, MPH
          • Номер телефона: 571-472-8175
          • Электронная почта: tuyetson.nguyen@inova.org
        • Контакт:
          • Melissa Miller, PhD, MPH
          • Номер телефона: (571) 232-8306
          • Электронная почта: melissa.miller@inova.org
        • Главный следователь:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст не менее 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы любой стадии I-IV
  • Прохождение терапии андрогенной депривации (ADT) и/или ингибиторов пути андрогенных рецепторов
  • Наличие умеренных до тяжелых ежедневных нарушений, связанных с приливами жара, по шкале Hot Flash Related Daily Interference Scale (балл≥4)
  • Статус работоспособности по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, инфекция или коморбидность, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование
  • Известная гиперчувствительность к иглам для акупунктуры
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность пациента соблюдать процедуры исследования
  • Невозможность соблюдения требований исследования
  • Использование акупунктуры для лечения приливов жара в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктура с немедленным началом
Участники, рандомизированные в группу немедленного начала иглоукалывания (IA), получат 10-недельный стандартный протокол акупунктуры, состоящий из еженедельных 30-минутных сеансов, в дополнение к обучению образу жизни в соответствии с обычной практикой. Акупунктура будет проводиться сертифицированным специалистом по иглоукалыванию, обладающим опытом в онкологической помощи. После завершения 10-недельного периода акупунктуры участники перейдут в 12-недельную фазу наблюдения, в течение которой сеансы акупунктуры проводиться не будут.
Другой: Иглоукалывание
Акупунктура — это форма альтернативной медицины и компонент традиционной китайской медицины (ТКМ), при которой тонкие иглы вводятся в тело
Активный компаратор: Отложенное начало акупунктуры
Участники, рандомизированные в группу отложенного начала иглоукалывания (DA), получат обучение по образу жизни в соответствии с обычным уходом без иглоукалывания в течение начального 10-недельного периода сравнения. Начиная с 12-й недели, участники начнут тот же 10-недельный стандартный протокол иглоукалывания, состоящий из еженедельных 30-минутных сеансов, проводимых сертифицированным специалистом по иглоукалыванию с опытом работы в онкологии.
Поведенческий: Управление образом жизни
обучение здоровому образу жизни по стандартной схеме без иглоукалывания в течение первых 10 недель. На 12-й неделе они начнут протокол иглоукалывания (еженедельные сеансы по 30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осуществимости исследования - набор пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка выполнимости исследования будет проводиться по показателям набора пациентов, определяемым как доля подходящих пациентов, которым было предложено участие в исследовании и которые дали согласие на участие.
12 месяцев
Оценка осуществимости исследования — Вовлечённость пациентов в интервенцию
Временное ограничение: 18 месяцев
Осуществимость исследования будет оцениваться по вовлеченности пациентов в интервенцию, определяемой как доля включенных пациентов, которые посетили как минимум 6 из 10 запланированных сеансов акупунктуры.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства - количественная
Временное ограничение: 11, 17 и 22 недели
Приемлемость вмешательства будет измеряться с помощью оценок удовлетворенности.
11, 17 и 22 недели
Приемлемость вмешательства — качественная
Временное ограничение: 22 недели
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью тематического анализа полуструктурированных интервью, проведенных после вмешательства.
22 недели
Оценка тяжести приливов жара
Временное ограничение: Исходный уровень, 11, 17 и 22 недели
Основным показателем исхода у пациентов является среднее еженедельное значение оценки приливов, которое рассчитывается путем умножения частоты приливов на их тяжесть, как это регистрируется в Ежедневном дневнике приливов (ЕДП).
Исходный уровень, 11, 17 и 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Следователи

  • Главный следователь: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOVA-2025-152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться