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Un Ensayo Piloto entre Hombres con Cáncer de Próstata: Optimizando el Bienestar mediante un Alivio Mejorado de los Sofocos con Acupuntura (MPOWER)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services

MPOWER: Un ensayo piloto entre hombres con cáncer de próstata: Optimización del bienestar mediante el alivio mejorado de los sofocos con acupuntura

El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres en los Estados Unidos. Muchos hombres con cáncer de próstata reciben terapia hormonal, también llamada terapia de privación de andrógenos (ADT). Aunque este tratamiento es eficaz, a menudo causa efectos secundarios molestos como sofocos, sueño deficiente, fatiga y otros síntomas físicos y emocionales. Actualmente no existe un tratamiento estándar para ayudar a controlar estos efectos secundarios en los hombres. La acupuntura es un tratamiento no farmacológico que ha demostrado ayudar a reducir los sofocos y los síntomas relacionados en mujeres que reciben terapia hormonal para el cáncer de mama. Sin embargo, se sabe mucho menos sobre si la acupuntura es útil para los hombres que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata. Este estudio probará si un programa de acupuntura, combinado con la educación habitual sobre el estilo de vida, es factible y aceptable para los hombres que se someten a ADT. El estudio también explorará si la acupuntura puede ayudar a reducir los sofocos y mejorar los síntomas relacionados. Un total de 24 hombres con cáncer de próstata que reciben ADT serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo comenzará la acupuntura de inmediato y el otro grupo comenzará la acupuntura después de un retraso, con controles regulares durante el período de espera. Todos los participantes recibirán educación estándar sobre el estilo de vida. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente cinco meses y se les pedirá que completen diarios diarios de sofocos, cuestionarios sobre sus síntomas y calidad de vida, y que usen un Fitbit para rastrear el sueño. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a determinar si se debe realizar un estudio más amplio para comprender mejor el papel de la acupuntura en el manejo de los efectos secundarios de la terapia hormonal en hombres con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo piloto de viabilidad aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y administración de una intervención de acupuntura para hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT). Se inscribirá un total de 24 participantes y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a un brazo de intervención con acupuntura inmediata (IA) o a un brazo de control de lista de espera con acupuntura diferida (DA), resultando en 12 participantes por grupo. La aleatorización se llevará a cabo mediante un esquema de aleatorización simple.

Los participantes serán seguidos durante un total de 22 semanas. Aquellos asignados al brazo IA recibirán un protocolo estandarizado de acupuntura que consiste en sesiones semanales de acupuntura manual de 30 minutos durante 10 semanas, administradas por un acupunturista certificado con experiencia en atención oncológica. Además de la acupuntura, los participantes en el brazo IA recibirán educación sobre estilo de vida acorde con la práctica clínica habitual. Tras completar el período de 10 semanas de acupuntura, los participantes en el brazo IA entrarán en una fase de seguimiento de 12 semanas sin tratamiento de acupuntura.

Los participantes asignados al brazo DA recibirán educación sobre estilo de vida según la atención habitual durante el período inicial de 10 semanas sin acupuntura, junto con controles programados con el personal del estudio para controlar la atención. En la semana 12, los participantes en el brazo DA comenzarán el mismo protocolo estandarizado de acupuntura que el brazo IA, consistente en sesiones semanales de 30 minutos durante 10 semanas. Este diseño permite que todos los participantes reciban la intervención de acupuntura mientras posibilita la comparación de la viabilidad y aceptabilidad entre la iniciación inmediata y diferida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bre Azad
  • Número de teléfono: (703) 634-8843
  • Correo electrónico: bre.azad@inova.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón
  • Al menos 18 años de edad
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente de cualquier estadio I-IV
  • En tratamiento con terapia de privación de andrógenos (ADT) y/o inhibidores de la vía del receptor de andrógenos
  • Experimenta interferencia diaria moderada a grave por sofocos, según lo indicado por la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con Sofocos (puntuación≥4)
  • Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad concurrente, infección o comorbilidad grave o no controlada que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción
  • Hipersensibilidad conocida a las agujas de acupuntura
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, perjudique la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio
  • Uso de acupuntura para sofocos dentro de los 6 meses previos a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura de Inicio Inmediato
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de inicio inmediato de acupuntura (IA) recibirán un protocolo estándar de acupuntura de 10 semanas, que consiste en sesiones semanales de 30 minutos, además de educación sobre el estilo de vida según la atención habitual. La acupuntura será administrada por un acupunturista certificado con experiencia en atención oncológica. Tras completar el período de acupuntura de 10 semanas, los participantes entrarán en una fase de seguimiento de 12 semanas durante la cual no se proporcionarán tratamientos de acupuntura.
Otro: Acupuntura
La acupuntura es una forma de medicina alternativa y un componente de la medicina tradicional china (MTC) en la que se insertan agujas finas en el cuerpo
Comparador activo: Acupuntura de Inicio Retrasado
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de acupuntura de inicio retardado (DA) recibirán educación sobre el estilo de vida según la atención habitual sin acupuntura durante el período de comparación inicial de 10 semanas. A partir de la semana 12, los participantes iniciarán el mismo protocolo estándar de acupuntura de 10 semanas, que consiste en sesiones semanales de 30 minutos administradas por un acupunturista certificado con experiencia en atención oncológica.
Conductual: Gestión del Estilo de Vida
educación sobre estilo de vida según la atención habitual sin acupuntura durante las primeras 10 semanas. En la semana 12, comenzarán el protocolo de acupuntura (sesiones semanales de 30 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio - reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
La viabilidad del estudio se medirá mediante las tasas de inscripción de pacientes, definidas como la proporción de pacientes elegibles contactados para el estudio que consienten en participar.
12 meses
Factibilidad del estudio - Participación del paciente en la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
La viabilidad del estudio se medirá mediante la participación del paciente en la intervención, definida como la proporción de sujetos pacientes inscritos que asisten al menos a 6 de las 10 visitas de acupuntura programadas.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención - cuantitativa
Periodo de tiempo: 11, 17 y 22 semanas
La aceptabilidad de la intervención se medirá mediante valoraciones de satisfacción.
11, 17 y 22 semanas
Aceptabilidad de la intervención - cualitativa
Periodo de tiempo: 22 semanas
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante un análisis temático de entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención.
22 semanas
Puntuación de la Severidad de los Sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 11, 17 y 22 semanas
El resultado principal del paciente es la puntuación media semanal de sofocos, que se calcula multiplicando la frecuencia de los sofocos por la gravedad, según se registra en el Diario Diario de Sofocos (DHFD).
Línea de base, 11, 17 y 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INOVA-2025-152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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