Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotonderzoek onder mannen met prostaatkanker: welzijn optimaliseren door verbeterde verlichting van opvliegers met acupunctuur (MPOWER)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

MPOWER: Een pilotonderzoek bij mannen met prostaatkanker: Optimaliseren van welzijn door verbeterde verlichting van opvliegers met acupunctuur

Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij mannen in de Verenigde Staten. Veel mannen met prostaatkanker worden behandeld met hormoontherapie, ook wel androgen deprivatie therapie (ADT) genoemd. Hoewel deze behandeling effectief is, veroorzaakt het vaak vervelende bijwerkingen zoals opvliegers, slechte slaap, vermoeidheid en andere fysieke en emotionele symptomen. Er is momenteel geen standaardbehandeling om mannen te helpen deze bijwerkingen te beheersen. Acupunctuur is een niet-medicamenteuze behandeling waarvan is aangetoond dat het helpt bij het verminderen van opvliegers en gerelateerde symptomen bij vrouwen die hormoontherapie ondergaan voor borstkanker. Er is echter veel minder bekend over of acupunctuur nuttig is voor mannen die hormoontherapie ondergaan voor prostaatkanker. Deze studie zal testen of een acupunctuurprogramma, gecombineerd met gebruikelijke leefstijleducatie, haalbaar en acceptabel is voor mannen die ADT ondergaan. De studie zal ook onderzoeken of acupunctuur kan helpen bij het verminderen van opvliegers en het verbeteren van gerelateerde symptomen. In totaal zullen 24 mannen met prostaatkanker die ADT ondergaan willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen: één groep begint direct met acupunctuur en de andere groep begint met vertraging met acupunctuur, met regelmatige controles tijdens de wachtperiode. Alle deelnemers krijgen standaard leefstijleducatie. Deelnemers worden ongeveer vijf maanden gevolgd en wordt gevraagd dagelijkse opvliegerdagboeken in te vullen, vragenlijsten over hun symptomen en kwaliteit van leven in te vullen en een Fitbit te dragen om de slaap bij te houden. De resultaten van deze pilotstudie zullen helpen bepalen of een grotere studie moet worden uitgevoerd om de rol van acupunctuur bij het beheersen van hormoontherapie bijwerkingen bij mannen met prostaatkanker beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een haalbaarheidsonderzoek in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie, ontworpen om de acceptatie, haalbaarheid en uitvoering van een acupunctuurinterventie te evalueren voor mannen met prostaatkanker die een androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan. In totaal zullen 24 deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een interventiegroep met directe acupunctuur (IA) of een wachtlijstcontrole-groep met vertraagde acupunctuur (DA), resulterend in 12 deelnemers per groep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een eenvoudig randomisatieschema.

Deelnemers zullen gedurende in totaal 22 weken worden gevolgd. Degenen die aan de IA-groep zijn toegewezen, zullen een gestandaardiseerd acupunctuurprotocol ontvangen bestaande uit wekelijkse 30-minuten durende handmatige acupunctuursessies gedurende 10 weken, uitgevoerd door een gecertificeerde acupuncturist met expertise in oncologische zorg. Naast acupunctuur zullen deelnemers in de IA-groep leefstijleducatie ontvangen die overeenkomt met de gebruikelijke klinische praktijk. Na voltooiing van de 10-weekse acupunctuurperiode zullen deelnemers in de IA-groep een 12-weekse follow-upfase ingaan zonder acupunctuurbehandeling.

Deelnemers toegewezen aan de DA-groep zullen leefstijleducatie ontvangen volgens de gebruikelijke zorg gedurende de eerste 10-weken periode zonder acupunctuur, samen met geplande check-ins met onderzoekspersoneel om aandacht te controleren. In week 12 zullen deelnemers in de DA-groep hetzelfde gestandaardiseerde acupunctuurprotocol starten als de IA-groep, bestaande uit wekelijkse 30-minuten durende sessies gedurende 10 weken. Dit ontwerp stelt alle deelnemers in staat de acupunctuurinterventie te ontvangen terwijl het mogelijk maakt om de haalbaarheid en acceptatie te vergelijken tussen directe en vertraagde start.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man
  • Ten minste 18 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat van elk stadium I-IV
  • Onder androgenendeprivatietherapie (ADT) en/of androgenreceptorroute-remmers
  • Ervaart matige tot ernstige dagelijkse beperkingen door opvliegers, zoals aangegeven door de Hot Flash Related Daily Interference Scale (score≥4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-1
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor inclusie
  • Bekende overgevoeligheid voor de acupunctuurnaalden
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan de studieprocedures te voldoen zou belemmeren
  • Niet in staat om aan de studievereisten te voldoen
  • Gebruik van acupunctuur voor opvliegers binnen 6 maanden voorafgaand aan inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur met directe start
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de directe start acupunctuur (IA) groep zullen een standaard acupunctuurprotocol van 10 weken ontvangen, bestaande uit wekelijkse sessies van 30 minuten, naast leefstijleducatie volgens de gebruikelijke zorg. Acupunctuur zal worden uitgevoerd door een gecertificeerde acupuncturist met expertise in oncologische zorg. Na voltooiing van de 10-weken durende acupunctuurperiode zullen deelnemers een follow-upfase van 12 weken ingaan waarin geen acupunctuurbehandelingen zullen worden gegeven.
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur is een vorm van alternatieve geneeskunde en een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) waarbij dunne naalden in het lichaam worden ingebracht
Actieve vergelijker: Vertraagde start acupunctuur
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de uitgestelde start acupunctuur (DA) groep zullen tijdens de eerste vergelijkingsperiode van 10 weken leefstijleducatie krijgen volgens de gebruikelijke zorg zonder acupunctuur. Vanaf week 12 zullen deelnemers starten met hetzelfde standaard acupunctuurprotocol van 10 weken, bestaande uit wekelijkse sessies van 30 minuten uitgevoerd door een gecertificeerde acupuncturist met expertise in oncologische zorg.
Gedragsmatig: Leefstijlmanagement
lifestyle education per usual care zonder acupunctuur voor de eerste 10 weken. In week 12 beginnen ze met het acupunctuurprotocol (wekelijks 30-minuten sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie haalbaarheid - patiënteninschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid van de studie zal worden gemeten aan de hand van de inschrijvingspercentages van patiënten, gedefinieerd als het aandeel van in aanmerking komende patiënten die benaderd zijn voor de studie en toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
12 maanden
Studie haalbaarheid - Betrokkenheid van patiënten bij interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
De haalbaarheid van de studie wordt gemeten aan de hand van de betrokkenheid van patiënten bij de interventie, gedefinieerd als het aandeel ingeschreven patiëntdeelnemers dat ten minste 6 van de 10 geplande acupunctuurbezoeken bijwoont.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie - kwantitatief
Tijdsspanne: 11, 17 en 22 weken
De acceptabiliteit van de interventie wordt gemeten met behulp van tevredenheidsbeoordelingen.
11, 17 en 22 weken
Interventie acceptabiliteit - kwalitatief
Tijdsspanne: 22 weken
De acceptatie van de interventie zal worden geëvalueerd door middel van thematische analyse van semi-gestructureerde interviews na de interventie.
22 weken
Hot Flash Ernst Score
Tijdsspanne: Baseline, 11, 17 en 22 weken
Het primaire patiëntenresultaat is de wekelijkse gemiddelde opvliegerscore, die wordt berekend door de frequentie van opvliegers te vermenigvuldigen met de ernst, zoals vastgelegd in het Dagelijks Opvliegers Dagboek (DHFD).
Baseline, 11, 17 en 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanny Aragon-Ching, MD, Inova Schar Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOVA-2025-152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren