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Eine Pilotstudie bei Männern mit Prostatakrebs: Optimierung des Wohlbefindens durch verstärkte Linderung von Hitzewallungen mit Akupunktur (MPOWER)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

MPOWER: Eine Pilotstudie unter Männern mit Prostatakrebs: Optimierung des Wohlbefindens durch verstärkte Linderung von Hitzewallungen mit Akupunktur

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern in den Vereinigten Staaten. Viele Männer mit Prostatakrebs werden mit einer Hormontherapie behandelt, die auch als Androgendeprivationstherapie (ADT) bezeichnet wird. Obwohl diese Behandlung wirksam ist, verursacht sie oft lästige Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, schlechten Schlaf, Müdigkeit und andere körperliche und emotionale Symptome. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung, um Männern bei der Bewältigung dieser Nebenwirkungen zu helfen. Akupunktur ist eine nicht-medikamentöse Behandlung, die nachweislich dazu beiträgt, Hitzewallungen und verwandte Symptome bei Frauen, die eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten, zu reduzieren. Allerdings ist viel weniger darüber bekannt, ob Akupunktur für Männer hilfreich ist, die eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten. Diese Studie wird testen, ob ein Akupunkturprogramm in Kombination mit einer üblichen Lebensstilberatung für Männer, die sich einer ADT unterziehen, machbar und akzeptabel ist. Die Studie wird auch untersuchen, ob Akupunktur dazu beitragen kann, Hitzewallungen zu reduzieren und verwandte Symptome zu verbessern. Insgesamt werden 24 Männer mit Prostatakrebs, die ADT erhalten, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe beginnt sofort mit Akupunktur, und die andere Gruppe beginnt nach einer Verzögerung mit Akupunktur, wobei während der Wartezeit regelmäßige Kontrollen stattfinden. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Lebensstilberatung. Die Teilnehmer werden etwa fünf Monate lang begleitet und gebeten, täglich Tagebücher über Hitzewallungen zu führen, Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität auszufüllen und einen Fitbit zu tragen, um den Schlaf zu verfolgen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen festzustellen, ob eine größere Studie durchgeführt werden sollte, um die Rolle der Akupunktur bei der Behandlung von Hormontherapie-Nebenwirkungen bei Männern mit Prostatakrebs besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Akzeptanz, Machbarkeit und Durchführung einer Akupunkturintervention für Männer mit Prostatakrebs zu bewerten, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten. Insgesamt werden 24 Teilnehmer eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe mit sofortiger Akupunktur (IA) oder einer Wartelisten-Aufmerksamkeitskontrollgruppe mit verzögerter Akupunktur (DA) randomisiert, was zu 12 Teilnehmern pro Gruppe führt. Die Randomisierung wird mit einem einfachen Randomisierungsschema durchgeführt.

Die Teilnehmer werden insgesamt 22 Wochen lang beobachtet. Die der IA-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Akupunkturprotokoll, das aus wöchentlichen 30-minütigen manuellen Akupunktursitzungen über 10 Wochen besteht, die von einem zertifizierten Akupunkteur mit Expertise in der onkologischen Versorgung durchgeführt werden. Zusätzlich zur Akupunktur erhalten die Teilnehmer in der IA-Gruppe eine Lebensstilberatung, die mit der üblichen klinischen Praxis übereinstimmt. Nach Abschluss der 10-wöchigen Akupunkturphase treten die Teilnehmer der IA-Gruppe in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase ohne Akupunkturbehandlung ein.

Die der DA-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten während der ersten 10-wöchigen Phase ohne Akupunktur eine Lebensstilberatung gemäß der üblichen Versorgung, zusammen mit geplanten Kontrollterminen mit dem Studienpersonal, um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren. In Woche 12 beginnen die Teilnehmer der DA-Gruppe mit dem gleichen standardisierten Akupunkturprotokoll wie die IA-Gruppe, bestehend aus wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen über 10 Wochen. Dieses Design ermöglicht es allen Teilnehmern, die Akupunkturintervention zu erhalten, während gleichzeitig der Vergleich der Machbarkeit und Akzeptanz zwischen sofortigem und verzögertem Beginn ermöglicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata jeglichen Stadiums I-IV
  • Unter Androgendeprivationstherapie (ADT) und/oder Androgenrezeptor-Weg-Inhibitoren
  • Mittlere bis schwere tägliche Beeinträchtigung durch Hitzewallungen, angezeigt durch die Hot Flash Related Daily Interference Scale (Score≥4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1
  • In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Akupunkturnadeln
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienprozeduren einzuhalten
  • Nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Verwendung von Akupunktur für Hitzewallungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur mit sofortigem Beginn
Teilnehmer, die dem sofortigen Akupunkturstartarm (IA) zugewiesen wurden, erhalten ein 10-wöchiges Standardakupunkturprotokoll, bestehend aus wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen, zusätzlich zur Lebensstilbildung gemäß der üblichen Versorgung. Die Akupunktur wird von einem zertifizierten Akupunkteur mit Expertise in der onkologischen Versorgung durchgeführt. Nach Abschluss der 10-wöchigen Akupunkturphase treten die Teilnehmer in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase ein, in der keine Akupunkturbehandlungen durchgeführt werden.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur ist eine Form der Alternativmedizin und ein Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), bei der dünne Nadeln in den Körper eingeführt werden
Aktiver Komparator: Verzögerter Akupunkturstart
Teilnehmer, die dem verzögerten Akupunkturstartarm (DA) zugewiesen wurden, erhalten während der ersten 10-wöchigen Vergleichsperiode eine Lebensstilberatung gemäß der üblichen Versorgung ohne Akupunktur. Ab Woche 12 beginnen die Teilnehmer mit dem gleichen 10-wöchigen Standard-Akupunkturprotokoll, das aus wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen besteht, die von einem zertifizierten Akupunkteur mit Expertise in der onkologischen Versorgung durchgeführt werden.
Verhalten: Lebensstilmanagement
Lebensstil-Schulung wie übliche Behandlung ohne Akupunktur für die ersten 10 Wochen. In Woche 12 beginnen sie mit dem Akupunkturprotokoll (wöchentliche 30-minütige Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienmachbarkeit - Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeit der Studie wird anhand der Patienteneinschreibungsraten gemessen, definiert als der Anteil der für die Studie infrage kommenden Patienten, die nach Ansprache über die Studie einer Teilnahme zustimmen.
12 Monate
Studienmachbarkeit - Patienteneinbindung in die Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Die Machbarkeit der Studie wird anhand des Patienteneingriffsengagements gemessen, definiert als der Anteil der eingeschriebenen Patienten, die mindestens 6 von 10 geplanten Akupunkturterminen wahrnehmen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz - quantitativ
Zeitfenster: 11, 17 und 22 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird mithilfe von Zufriedenheitsbewertungen gemessen.
11, 17 und 22 Wochen
Interventionsakzeptanz - qualitativ
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird mittels thematischer Analyse halbstrukturierter Interviews nach der Intervention bewertet.
22 Wochen
Schweregrad-Score für Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline, 11, 17 und 22 Wochen
Das primäre Patienten-Outcome ist der wöchentliche mittlere Hitzewallungs-Score, der durch Multiplikation der Hitzewallungs-Häufigkeit mit dem Schweregrad berechnet wird, wie im Täglichen Hitzewallungs-Tagebuch (DHFD) aufgezeichnet.
Baseline, 11, 17 und 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanny Aragon-Ching, MD, INOVA Schar Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2025-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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