Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie u mužů s rakovinou prostaty: Optimalizace wellness prostřednictvím zlepšené úlevy od návalů horka pomocí akupunktury (MPOWER)

2. února 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services

MPOWER: Pilotní studie u mužů s rakovinou prostaty: Optimalizace pohody pomocí akupunktury pro zlepšení úlevy od návalů horka

Rakovina prostaty je nejčastějším typem rakoviny u mužů ve Spojených státech. Mnoho mužů s rakovinou prostaty je léčeno hormonální terapií, také nazývanou androgenní deprivační terapie (ADT). Ačkoli je tato léčba účinná, často způsobuje nepříjemné vedlejší účinky, jako jsou návaly horka, špatný spánek, únava a další fyzické a emocionální příznaky. V současné době neexistuje standardní léčba, která by pomáhala zvládat tyto vedlejší účinky u mužů. Akupunktura je neléková léčba, u které bylo prokázáno, že pomáhá snižovat návaly horka a související příznaky u žen podstupujících hormonální terapii pro rakovinu prsu. O tom, zda je akupunktura prospěšná pro muže podstupující hormonální terapii pro rakovinu prostaty, je však známo mnohem méně. Tato studie otestuje, zda je program akupunktury v kombinaci s obvyklou edukací o životním stylu proveditelný a přijatelný pro muže podstupující ADT. Studie také prozkoumá, zda může akupunktura pomoci snížit návaly horka a zlepšit související příznaky. Celkem 24 mužů s rakovinou prostaty podstupujících ADT bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: jedna skupina zahájí akupunkturu okamžitě a druhá skupina zahájí akupunkturu se zpožděním, s pravidelnými kontrolami během čekací doby. Všichni účastníci obdrží standardní edukaci o životním stylu. Účastníci budou sledováni přibližně pět měsíců a bude požádáni, aby vyplňovali denní deníky návalů horka, dotazníky o svých příznacích a kvalitě života a nosili Fitbit ke sledování spánku. Výsledky této pilotní studie pomohou určit, zda by měla být provedena větší studie, aby lépe pochopila roli akupunktury v zvládání vedlejších účinků hormonální terapie u mužů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní proveditelnostní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a realizace akupunkturní intervence pro muže s karcinomem prostaty podstupující androgenní deprivační terapii (ADT). Celkem bude zařazeno 24 účastníků a randomizováno v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny s okamžitou akupunkturou (IA), nebo do kontrolní skupiny s odloženou akupunkturou (DA) na čekací listině, což znamená 12 účastníků v každé skupině. Randomizace bude provedena pomocí jednoduchého randomizačního schématu.

Účastníci budou sledováni celkem po dobu 22 týdnů. Ti, kteří budou zařazeni do skupiny IA, obdrží standardizovaný akupunkturní protokol sestávající z týdenních 30minutových sezení manuální akupunktury po dobu 10 týdnů, která bude prováděna certifikovaným akupunkturistou s odborností v onkologické péči. Kromě akupunktury obdrží účastníci ve skupině IA také edukační podporu týkající se životního stylu v souladu s běžnou klinickou praxí. Po dokončení 10týdenního období akupunktury vstoupí účastníci ve skupině IA do 12týdenní fáze sledování bez akupunkturní léčby.

Účastníci zařazení do skupiny DA obdrží během počátečního 10týdenního období bez akupunktury edukační podporu týkající se životního stylu podle běžné péče, spolu s plánovanými kontrolami se zaměstnanci studie pro kontrolu pozornosti. Ve 12. týdnu zahájí účastníci ve skupině DA stejný standardizovaný akupunkturní protokol jako skupina IA, sestávající z týdenních 30minutových sezení po dobu 10 týdnů. Tento návrh umožňuje všem účastníkům obdržet akupunkturní intervenci a zároveň umožňuje srovnání proveditelnosti a přijatelnosti mezi okamžitým a odloženým zahájením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž
  • Minimálně 18 let věku
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty jakéhokoli stadia I-IV
  • Podstupující androgenní deprivační terapii (ADT) a/nebo inhibitory androgenní receptorové dráhy
  • Prožívající středně těžké až těžké denní omezení způsobené návaly horka, jak je indikováno Hot Flash Related Daily Interference Scale (skóre ≥4)
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Schopen číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nebo nekontrolované současné onemocnění, infekce nebo komorbidita, která by podle názoru vyšetřovatele činila pacienta nevhodným pro zařazení
  • Známá přecitlivělost na akupunkturní jehly
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele zhoršil schopnost pacienta dodržovat studijní postupy
  • Neschopen splnit požadavky studie
  • Použití akupunktury pro návaly horka v průběhu 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura s okamžitým začátkem
Účastníci randomizovaní do ramene s okamžitým zahájením akupunktury (IA) obdrží 10týdenní standardní protokol akupunktury, který se skládá z týdenních 30minutových sezení, kromě výchovy ke zdravému životnímu stylu podle obvyklé péče.
Akupunkturu bude provádět certifikovaný akupunkturista s odborností v onkologické péči.
Po dokončení 10týdenního období akupunktury účastníci vstoupí do 12týdenní fáze sledování, během které nebudou poskytovány žádné akupunkturní léčby.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura je forma alternativní medicíny a součást tradiční čínské medicíny (TCM), při které se tenké jehly zavádějí do těla
Aktivní komparátor: Akupunktura s odloženým začátkem
Účastníci randomizovaní do ramene se zpožděným zahájením akupunktury (DA) obdrží během počátečního 10týdenního srovnávacího období edukaci o životním stylu podle standardní péče bez akupunktury. Od 12. týdne zahájí účastníci stejný 10týdenní standardní akupunkturní protokol, sestávající z týdenních 30minutových sezení prováděných certifikovaným akupunkturistou s odborností v onkologické péči.
Behaviorální: Řízení životního stylu
vzdělávání o životním stylu podle obvyklé péče bez akupunktury po dobu prvních 10 týdnů. Ve 12. týdnu zahájí protokol akupunktury (týdenní 30minutové sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní proveditelnost - zápis pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Studijní proveditelnost bude měřena mírou zápisu pacientů, což je definováno jako podíl způsobilých pacientů oslovených ohledně studie, kteří souhlasí s účastí.
12 měsíců
Studijní proveditelnost – Zapojení pacientů do intervence
Časové okno: 18 měsíců
Studijní proveditelnost bude měřena zapojením pacientů do intervence, což je definováno jako podíl zapsaných pacientů, kteří absolvují alespoň 6 z 10 naplánovaných návštěv akupunktury.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence - kvantitativní
Časové okno: 11, 17 a 22 týdnů
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí hodnocení spokojenosti.
11, 17 a 22 týdnů
Přijatelnost intervence - kvalitativní
Časové okno: 22 týdnů
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí tematické analýzy polostrukturovaných rozhovorů provedených po intervenci.
22 týdnů
Skóre závažnosti návalů horka
Časové okno: Baseline, 11, 17 a 22 týdnů
Primárním pacientovým výsledkem je týdenní průměrné skóre návalů horka, které se vypočítá vynásobením frekvence návalů horka jejich závažností, jak je zaznamenáno v Denním deníku návalů horka (DHFD).
Baseline, 11, 17 a 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanny Aragon-Ching, MD, INOVA Schar Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2025-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit