Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wśród mężczyzn z rakiem prostaty: Optymalizacja dobrostanu poprzez zwiększoną ulgę w uderzeniach gorąca dzięki akupunkturze (MPOWER)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

MPOWER: Badanie pilotażowe wśród mężczyzn z rakiem prostaty: Optymalizacja dobrostanu poprzez wzmocnioną ulgę w uderzeniach gorąca za pomocą akupunktury

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Wielu mężczyzn z rakiem prostaty jest leczonych terapią hormonalną, zwaną również terapią deprywacji androgenów (ADT). Chociaż to leczenie jest skuteczne, często powoduje uciążliwe skutki uboczne, takie jak uderzenia gorąca, zły sen, zmęczenie oraz inne fizyczne i emocjonalne objawy. Obecnie nie ma standardowego leczenia, które pomogłoby radzić sobie z tymi skutkami ubocznymi u mężczyzn. Akupunktura to nielekowe leczenie, które wykazało, że pomaga zmniejszyć uderzenia gorąca i związane z nimi objawy u kobiet otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka piersi. Jednak znacznie mniej wiadomo o tym, czy akupunktura jest pomocna dla mężczyzn otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka prostaty. To badanie przetestuje, czy program akupunktury, połączony z typową edukacją dotyczącą stylu życia, jest wykonalny i akceptowalny dla mężczyzn poddawanych ADT. Badanie zbada również, czy akupunktura może pomóc zmniejszyć uderzenia gorąca i poprawić związane z nimi objawy. Łącznie 24 mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących ADT zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: jedna grupa rozpocznie akupunkturę natychmiast, a druga grupa rozpocznie akupunkturę po opóźnieniu, z regularnymi kontrolami w okresie oczekiwania. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową edukację dotyczącą stylu życia. Uczestnicy będą obserwowani przez około pięć miesięcy i zostaną poproszeni o wypełnianie dzienników uderzeń gorąca, kwestionariuszy dotyczących ich objawów i jakości życia oraz noszenie Fitbita w celu śledzenia snu. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą ustalić, czy należy przeprowadzić większe badanie, aby lepiej zrozumieć rolę akupunktury w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi terapii hormonalnej u mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to pilotażowe, wykonalnościowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny akceptowalności, wykonalności i realizacji interwencji akupunktury dla mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT). W sumie 24 uczestników zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego z natychmiastową akupunkturą (IA) lub ramienia kontrolnego z listą oczekujących z opóźnioną akupunkturą (DA), co da 12 uczestników w każdej grupie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostego schematu randomizacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 22 tygodnie. Osoby przydzielone do ramienia IA otrzymają ustandaryzowany protokół akupunktury składający się z cotygodniowych 30-minutowych sesji akupunktury manualnej przez 10 tygodni, przeprowadzanych przez certyfikowanego akupunkturzystę z doświadczeniem w opiece onkologicznej. Oprócz akupunktury uczestnicy w ramieniu IA otrzymają edukację dotyczącą stylu życia zgodną ze zwykłą praktyką kliniczną. Po zakończeniu 10-tygodniowego okresu akupunktury uczestnicy w ramieniu IA wejdą w 12-tygodniową fazę obserwacji bez leczenia akupunkturą.

Uczestnicy przydzieleni do ramienia DA otrzymają edukację dotyczącą stylu życia zgodnie ze zwykłą opieką podczas początkowego 10-tygodniowego okresu bez akupunktury, wraz z zaplanowanymi spotkaniami kontrolnymi z personelem badawczym w celu kontroli uwagi. W 12. tygodniu uczestnicy w ramieniu DA rozpoczną ten sam ustandaryzowany protokół akupunktury co ramię IA, składający się z cotygodniowych 30-minutowych sesji przez 10 tygodni. Ten projekt pozwala wszystkim uczestnikom otrzymać interwencję akupunktury, umożliwiając jednocześnie porównanie wykonalności i akceptowalności między natychmiastowym a opóźnionym rozpoczęciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty w dowolnym stadium I-IV
  • Poddawany terapii pozbawiającej androgenów (ADT) i/lub inhibitorom szlaku receptora androgenowego
  • Doświadczający umiarkowanego do ciężkiego codziennego wpływu uderzeń gorąca, zgodnie ze skalą wpływu uderzeń gorąca na życie codzienne (wynik ≥4)
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zdolny do przeczytania, zrozumienia i dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżka lub niekontrolowana choroba współistniejąca, infekcja lub współchorobowość, które zdaniem badacza czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia
  • Znana nadwrażliwość na igły do akupunktury
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza upośledzałby zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
  • Niezdolność do spełnienia wymagań badania
  • Stosowanie akupunktury na uderzenia gorąca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe Rozpoczęcie Akupunktury
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia natychmiastowego rozpoczęcia akupunktury (IA) otrzymają 10-tygodniowy standardowy protokół akupunktury, składający się z cotygodniowych 30-minutowych sesji, w dodatku do edukacji dotyczącej stylu życia zgodnie z rutynową opieką. Akupunktura będzie wykonywana przez certyfikowanego akupunkturzystę z doświadczeniem w opiece onkologicznej. Po zakończeniu 10-tygodniowego okresu akupunktury uczestnicy wejdą w 12-tygodniową fazę obserwacji, podczas której nie będą świadczone żadne zabiegi akupunktury.
Inny: Akupunktura
Akupunktura jest formą medycyny alternatywnej i składnikiem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), w której cienkie igły są wprowadzane do ciała
Aktywny komparator: Akupunktura z opóźnionym rozpoczęciem
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z opóźnionym rozpoczęciem akupunktury (DA) otrzymają edukację dotyczącą stylu życia zgodnie ze standardową opieką, bez akupunktury, podczas początkowego 10-tygodniowego okresu porównawczego.
Począwszy od 12. tygodnia, uczestnicy rozpoczną ten sam 10-tygodniowy standardowy protokół akupunktury, składający się z cotygodniowych 30-minutowych sesji przeprowadzanych przez certyfikowanego akupunkturzystę specjalizującego się w opiece onkologicznej.
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
edukacja dotycząca stylu życia zgodnie z dotychczasową opieką bez akupunktury przez pierwsze 10 tygodni. W 12. tygodniu rozpoczną protokół akupunktury (cotygodniowe 30-minutowe sesje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania - rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność badania będzie mierzona wskaźnikiem rekrutacji pacjentów, zdefiniowanym jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy po zapoznaniu się z informacjami o badaniu wyrazili zgodę na uczestnictwo.
12 miesięcy
Badanie wykonalności – Zaangażowanie pacjenta w interwencję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność badania będzie mierzona zaangażowaniem pacjentów w interwencję, zdefiniowanym jako odsetek zrekrutowanych pacjentów, którzy uczestniczą w co najmniej 6 z 10 zaplanowanych wizyt akupunkturowych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji – ilościowa
Ramy czasowe: 11, 17 i 22 tygodnie
Akceptowalność interwencji będzie mierzona przy użyciu ocen satysfakcji.
11, 17 i 22 tygodnie
Akceptowalność interwencji - jakościowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą analizy tematycznej póśinterwencyjnych wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
22 tygodnie
Wynik Nasilenia Uderzeń Gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 11, 17 i 22 tygodnie
Podstawowym wynikiem u pacjenta jest tygodniowa średnia punktacja uderzeń gorąca, która jest obliczana przez pomnożenie częstotliwości uderzeń gorąca przez ich nasilenie, zgodnie z zapisami w Dzienniczku Dziennych Uderzeń Gorąca (DHFD).
Linia bazowa, 11, 17 i 22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanny Aragon-Ching, MD, INOVA Schar Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOVA-2025-152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj