Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg blandt mænd med prostatakræft: Optimering af velvære gennem forbedret lindring af hedeture med akupunktur (MPOWER)

2. februar 2026 opdateret af: Inova Health Care Services

MPOWER: Et pilotforsøg blandt mænd med prostatakræft: Optimering af velvære gennem forbedret lindring af hedeture med akupunktur

Prostatakræft er den mest almindelige kræftform blandt mænd i USA.
Mange mænd med prostatakræft behandles med hormonterapi, også kaldet androgenundertrykkende terapi (ADT).
Selvom denne behandling er effektiv, forårsager den ofte generende bivirkninger som hævede, dårlig søvn, træthed og andre fysiske og følelsesmæssige symptomer.
Der er i øjeblikket ingen standardbehandling til at hjælpe med at håndtere disse bivirkninger hos mænd.
Akupunktur er en ikke-medikamentel behandling, der har vist sig at hjælpe med at reducere hævede og relaterede symptomer hos kvinder, der modtager hormonterapi for brystkræft.
Der vides dog meget mindre om, hvorvidt akupunktur er nyttig for mænd, der modtager hormonterapi for prostatakræft.
Denne undersøgelse vil teste, om et akupunkturprogram kombineret med sædvanlig livsstilsundervisning er gennemførligt og acceptabelt for mænd, der gennemgår ADT.
Undersøgelsen vil også undersøge, om akupunktur kan hjælpe med at reducere hævede og forbedre relaterede symptomer.
I alt 24 mænd med prostatakræft, der modtager ADT, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den ene gruppe vil begynde akupunktur med det samme, og den anden gruppe vil begynde akupunktur efter en forsinkelse, med regelmæssige tjek i venteperioden.
Alle deltagere vil modtage standard livsstilsundervisning.
Deltagerne vil blive fulgt i cirka fem måneder og blive bedt om at udfylde daglige hævede-dagbøger, spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet samt bære en Fitbit for at spore søvn.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en større undersøgelse bør gennemføres for bedre at forstå akupunkturens rolle i håndteringen af hormonterapiens bivirkninger hos mænd med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en pilotfasen gennemførlighedsundersøgelse i form af en randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere acceptabilitet, gennemførlighed og levering af en akupunkturintervention for mænd med prostatakræft, der modtager androgendeprivationsterapi (ADT). I alt vil 24 deltagere blive indskrevet og randomiseret i et forhold på 1:1 til enten en interventionsarm med øjeblikkelig akupunktur (IA) eller en venteliste-opmærksomhedskontrolarm med forsinket akupunktur (DA), hvilket resulterer i 12 deltagere pr. gruppe. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en simpel randomiseringsplan.

Deltagerne vil blive fulgt i alt 22 uger. De, der er tildelt IA-armen, vil modtage en standardiseret akupunkturprotokol bestående af ugentlige 30-minutters manuelle akupunktursessioner i 10 uger, administreret af en certificeret akupunktør med ekspertise i onkologisk pleje. Ud over akupunktur vil deltagerne i IA-armen modtage livsstilsundervisning i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis. Efter afslutningen af den 10-ugers akupunkturperiode vil deltagerne i IA-armen gå ind i en 12-ugers opfølgningsfase uden akupunkturbehandling.

Deltagere tildelt DA-armen vil modtage livsstilsundervisning som sædvanlig pleje i den indledende 10-ugers periode uden akupunktur, sammen med planlagte tjek med studiestab for at kontrollere for opmærksomhed. I uge 12 vil deltagerne i DA-armen begynde den samme standardiserede akupunkturprotokol som IA-armen, bestående af ugentlige 30-minutters sessioner i 10 uger. Dette design gør det muligt for alle deltagere at modtage akupunkturinterventionen, mens det muliggør sammenligning af gennemførlighed og acceptabilitet mellem øjeblikkelig og forsinket igangsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanny Aragon-Ching, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand
  • Mindst 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata i ethvert stadium I-IV
  • Under androgenundertrykkende behandling (ADT) og/eller androgenreceptorvejsinhibitorer
  • Oplever moderat til svær daglig indblanding fra varmeanfald, som angivet af Hot Flash Related Daily Interference Scale (score≥4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • I stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, som efter forskerens mening vil gøre patienten uegnet til inddragelse
  • Kendt overfølsomhed over for akupunkturnåle
  • Enhver tilstand, som efter forskerens mening vil nedsætte patienternes evne til at overholde studieprocedurerne
  • Ikke i stand til at overholde studiekravene
  • Brug af akupunktur til varmeanfald inden for 6 måneder før inddragelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur med øjeblikkelig start
Deltagere, der tilfældigt tildeles den umiddelbare start af akupunktur (IA)-gruppe, vil modtage en 10-ugers standard akupunkturprotokol, bestående af ugentlige 30-minutters sessioner, ud over livsstilsundervisning som sædvanlig behandling. Akupunktur vil blive udført af en certificeret akupunktør med ekspertise i onkologisk pleje. Efter afslutningen af den 10-ugers akupunkturperiode vil deltagerne gå ind i en 12-ugers opfølgningsfase, hvor der ikke vil blive givet akupunkturbehandlinger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur er en form for alternativ medicin og en komponent i traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor tynde nåle indsættes i kroppen
Aktiv komparator: Forsinket start akupunktur
Deltagere, der er randomiseret til den forsinket start akupunktur (DA)-gruppe, vil modtage livsstilsundervisning som sædvanlig behandling uden akupunktur i den indledende 10-ugers sammenligningsperiode. Fra uge 12 vil deltagerne påbegynde den samme 10-ugers standard akupunkturprotokol, bestående af ugentlige 30-minutters sessioner udført af en certificeret akupunktør med ekspertise i onkologisk behandling.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsstyring
livsstilsundervisning som sædvanlig behandling uden akupunktur i de første 10 uger. I uge 12 vil de begynde på akupunkturprotokollen (ugentlige 30-minutters sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie gennemførlighed - patientrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Studiets gennemførlighed vil blive målt ved patienttilmeldingstakster, defineret som andelen af kvalificerede patienter, der bliver kontaktet om studiet, og som samtykker til at deltage.
12 måneder
Studiets gennemførlighed - Patientens indsatsengagement
Tidsramme: 18 måneder
Studiets gennemførlighed vil blive målt ved patienters engagement i interventionen, defineret som andelen af indskrevne patienter, der deltager i mindst 6 ud af 10 planlagte akupunkturbehandlinger.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet - kvantitativ
Tidsramme: 11, 17 og 22 uger
Interventionens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af tilfredshedsvurderinger.
11, 17 og 22 uger
Acceptabilitet af intervention - kvalitativ
Tidsramme: 22 uger
Interventionens acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af tematisk analyse af semi-strukturerede interviews efter interventionen.
22 uger
Hot Flash Severity Score
Tidsramme: Baseline, 11, 17 og 22 uger
Den primære patientudfald er den ugentlige middelværdi af varmebølgescore, som beregnes ved at gange varmebølgefrekvens med sværhedsgrad, som registreres i det Daglige Varmebølgedagbog (DHFD).
Baseline, 11, 17 og 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanny Aragon-Ching, MD, INOVA Schar Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOVA-2025-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner