人工知能監視に基づくERAS管理下における鍼灸による術後胃腸機能障害の予防と治療に関する臨床研究
目的:POGDは大腸癌手術後に最も頻繁に発生する合併症です。鍼治療とERAS管理の統合は、POGDの予防と治療に対する効果的なアプローチを表しています。自律神経機能は鍼治療の有望な標的となりますが、その正確な臨床的有効性と根底にあるメカニズムはさらなる調査が必要です。本研究では、ERAS管理経路の下で大腸癌切除術を受ける患者の自律神経機能の変化、術後胃腸回復、およびPOGDの発生率を検討します。
簡潔な概要:大腸手術後の早期回復のための鍼治療
- この研究は何についてですか? 大腸がんは一般的な健康状態であり、通常手術が必要です。 手術は効果的ですが、しばしば消化器系の一時的な「停止」、すなわち術後消化管機能不全(POGD)を引き起こします。 患者は腹部膨満感、吐き気、嘔吐、ガス排出や排便の遅れを経験することがあります。 この研究は、鍼治療が腸の「目覚め」を早め、全体的な回復を改善できるかどうかを探ります。
- なぜこの研究は重要ですか? 現在、病院は患者の回復を助けるためにERAS(手術後の回復促進)と呼ばれる現代的管理システムを使用しています。 しかし、多くの患者は依然として腸に関連する不快感に苦しんでいます。 私たちは、伝統的な中国医学(鍼治療)を現代のERASプロトコルと組み合わせることで、ERAS単独よりもより良く、より速く、より快適な回復を提供できるかどうかを確認したいと考えています。
研究期間中に何が起こりますか? 南京中医薬大学附属病院でこの研究に参加する患者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:
標準グループ:標準的なERASケア(早期離床、早期経口摂取、疼痛管理)を受けます。
鍼治療グループ:標準的なERASケアに加えて、専門的な鍼治療セッションを受けます。
手順:細く滅菌された針を特定のツボ(足三里や内関など)に30分間、手術後の最初の3日間、1日2回適用します。
モニタリング:身体の反応を理解するために、非侵襲的な人工知能(AI)モニターを使用して心拍変動(HRV)を追跡します。 これにより、神経系がどのように腸の回復をリアルタイムで助けているかを確認できます。
潜在的な利点は何ですか? 70例の臨床症例を含む私たちの研究結果に基づくと、鍼治療を受けた患者は以下のような経験をしました:
より速い回復:最初のガス排出が標準グループよりも約23時間早く起こりました。
より短い入院期間:患者は平均して1日早く退院することができました。
痛みの軽減:鍼治療は術後の痛みのレベルを大幅に減少させました。
合併症の減少:手術後の重度の消化器系の問題の発生率が低くなりました。
- 安全ですか? 鍼治療は安全で、薬物を使用せず、侵襲性の低い治療法です。 それは迷走神経を刺激し、身体の内部システムをバランスさせることで作用します。 AIモニタリングの精度と組み合わせることで、このアプローチは回復プロセスが自然でありながら科学的に追跡されることを保証します。
- 結論 この研究の目的は、大腸がん患者が手術後に苦しむことを減らし、できるだけ早く通常の生活に戻れるようにする「グリーン」で効果的な解決策を提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性。
- 病理学または細胞診により結腸直腸悪性腫瘍と診断されていること。
- 結腸直腸癌の選択的根治切除術(腹腔鏡手術または開腹手術)が予定されていること。
- ASA身体状態分類:I-III。
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できること。
除外基準:
- 心臓、脳、腎臓、造血系、または内分泌系の重篤な原疾患を有する患者。
- 腸管解剖を著しく変化させる腹部大手術または腸閉塞の既往歴がある患者。
- 緊急手術症例(例:急性閉塞、穿孔、または腹膜炎)。
- 鍼治療の禁忌がある患者(例:局所皮膚感染、瘢痕、または重度の凝固障害)。
- 現在他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準ERAS管理
この群の患者は、鍼治療の介入なしに、早期離床および早期経口摂取を含む、確立されたEnhanced Recovery After Surgery(ERAS)プロトコルに従った標準的な周術期ケアを受けます。
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特定の相乗的経穴選択:本プロトコルでは、足三里(ST36)、内関(PC6)、天枢(ST25)、太衝(LR3)の4つの経穴を特別に組み合わせて使用します。 この特定の「クラスター」は、単に腸管運動を目的とするだけでなく、「脳腸相関」を特異的に標的とし、全身性炎症反応と術後痛を同時に軽減するように設計されています。 高頻度の周術期タイミング:介入は術後12時間以内に開始され、多くの従来のプロトコルよりも早期です。 高頻度密度(最初の72時間は12時間ごと)で実施され、胃腸麻痺の最も重要な期間中、神経刺激の一貫した「投与量」を確保します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後初回排ガスまでの時間
時間枠:手術終了から初めての排ガスまで、通常は術後72時間から120時間以内に予想されます。
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この指標は、外科手術の完了(皮膚縫合の終了)から患者が初めて排気(ガスの排出)を報告するまでの時間(時間単位)を記録します。
これは、腸管運動の回復と術後イレウスの解消を示す重要な臨床指標として機能します。
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手術終了から初めての排ガスまで、通常は術後72時間から120時間以内に予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後初回排便までの時間
時間枠:手術終了時から術後7日目まで(または患者が退院するまで)。
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手術終了時(皮膚縫合完了時)から患者が術後初めて排便するまでの経過時間を時間単位で記録してください。
排便の発生は、胃腸運動機能の回復を示しています。
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手術終了時から術後7日目まで(または患者が退院するまで)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。