Клиническое исследование по профилактике и лечению послеоперационной желудочно-кишечной дисфункции с помощью акупунктуры в рамках управления ERAS на основе мониторинга с использованием искусственного интеллекта
Цель: Периоперационное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (ПНМ ЖКТ) является наиболее распространенным осложнением после операции по поводу рака толстой кишки. Интеграция акупунктуры в протокол ERAS представляет собой эффективный подход для профилактики и лечения ПНМ ЖКТ. Функция вегетативной нервной системы служит многообещающей мишенью для акупунктурной терапии; однако, ее точная клиническая эффективность и лежащие в основе механизмы требуют дальнейшего изучения. В данном исследовании изучаются изменения функции вегетативной нервной системы, послеоперационное восстановление желудочно-кишечного тракта и частота возникновения ПНМ ЖКТ у пациентов, перенесших резекцию по поводу колоректального рака в рамках протокола ERAS.
Краткое описание: Акупунктура для ускоренного восстановления после колоректальной хирургии
- О чём это исследование? Колоректальный рак — распространённое заболевание, которое обычно требует хирургического вмешательства. Хотя операция эффективна, она часто приводит к временному «отключению» пищеварительной системы, известному как послеоперационная желудочно-кишечная дисфункция (POGD). Пациенты могут испытывать вздутие живота, тошноту, рвоту и задержку газов или дефекации. Это исследование изучает, может ли акупунктура помочь кишечнику «проснуться» быстрее и улучшить общее восстановление.
- Почему это исследование важно? В настоящее время больницы используют современную систему управления под названием ERAS (Расширенное восстановление после хирургии), чтобы помочь пациентам восстановиться. Однако многие пациенты всё ещё страдают от дискомфорта, связанного с кишечником. Мы хотим выяснить, обеспечивает ли сочетание традиционной китайской медицины (акупунктуры) с современными протоколами ERAS лучшее, более быстрое и комфортное восстановление по сравнению с одним только ERAS.
Что будет происходить во время исследования? Пациенты, участвующие в этом исследовании в больнице, аффилированной с Нанкинским университетом китайской медицины, случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Стандартная группа: Получает стандартный уход по протоколу ERAS (ранняя двигательная активность, раннее питание и управление болью).
Группа акупунктуры: Получает стандартный уход по протоколу ERAS плюс профессиональные сеансы акупунктуры.
Процедура: Тонкие стерильные иглы применяются в определённых точках (таких как Цзусаньли и Нэйгуань) на 30 минут два раза в день в первые три дня после операции.
Мониторинг: Чтобы понять, как реагирует организм, мы используем неинвазивный монитор на основе искусственного интеллекта (ИИ) для отслеживания вариабельности сердечного ритма (ВСР). Это помогает нам видеть, как нервная система помогает восстановлению кишечника в реальном времени.
Каковы потенциальные преимущества? На основе наших исследовательских данных, включающих 70 клинических случаев, пациенты, получавшие акупунктуру, испытали:
Более быстрое восстановление: Первое отхождение газов произошло примерно на 23 часа раньше, чем у пациентов в стандартной группе.
Более короткое пребывание в больнице: Пациенты смогли вернуться домой в среднем на один день раньше.
Меньше боли: Акупунктура значительно снизила уровень послеоперационной боли.
Меньше осложнений: Более низкий уровень тяжёлых проблем с пищеварением после операции.
- Безопасно ли это? Акупунктура — это безопасная, безмедикаментозная и малоинвазивная терапия. Она работает за счёт стимуляции блуждающего нерва и балансировки внутренних систем организма. В сочетании с точностью мониторинга ИИ этот подход обеспечивает, чтобы процесс восстановления был как естественным, так и научно отслеживаемым.
- Заключение Цель этого исследования — предоставить «зелёное» и эффективное решение, чтобы помочь пациентам с колоректальным раком меньше страдать после операции и как можно быстрее вернуться к нормальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужского или женского пола.
- Диагноз злокачественного новообразования толстой кишки, подтвержденный патологией или цитологией.
- Планируемая плановая радикальная резекция колоректального рака (лапароскопическая или открытая операция).
- Классификация физического состояния по ASA: I-III.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, нервной, почечной, кроветворной или эндокринной систем.
- Анамнез обширных абдоминальных операций или кишечной непроходимости, значительно изменяющих анатомию кишечника.
- Случаи экстренной хирургии (например, острая непроходимость, перфорация или перитонит).
- Противопоказания к иглоукалыванию (например, местная кожная инфекция, рубцы или тяжелые нарушения свертываемости крови).
- Участие в других клинических исследованиях в настоящее время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное ведение по протоколу ERAS
Пациенты в этой группе получают стандартную периоперационную помощь в соответствии с установленными протоколами Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), включая раннюю мобилизацию и раннее пероральное питание, без вмешательства иглоукалывания.
|
Специфический синергетический подбор акупунктурных точек: Протокол использует специализированную комбинацию из четырёх точек - Цзусаньли (ST36), Нэйгуань (PC6), Тяньшу (ST25) и Тайчун (LR3). Этот конкретный "кластер" предназначен не только для улучшения моторики кишечника, но и для целенаправленного воздействия на "ось мозг-кишечник" с целью одновременного снижения системного воспалительного ответа и послеоперационной боли. Высокочастотный периоперационный тайминг: Вмешательство начинается в течение 12 часов после операции, что раньше, чем во многих традиционных протоколах. Оно проводится с высокой частотной плотностью (каждые 12 часов в течение первых 72 часов), обеспечивая постоянную "дозу" нейростимуляции в наиболее критический период желудочно-кишечного паралича. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого послеоперационного отхождения газов
Временное ограничение: С момента окончания операции до первого отхождения газов, что обычно ожидается в течение 72–120 часов после операции.
|
Этот показатель фиксирует продолжительность (в часах) от завершения хирургической процедуры (окончание закрытия кожного покрова) до первого зафиксированного у пациента отхождения газов.
Он служит ключевым клиническим индикатором восстановления кишечной моторики и разрешения послеоперационного илеуса.
|
С момента окончания операции до первого отхождения газов, что обычно ожидается в течение 72–120 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой послеоперационной дефекации
Временное ограничение: От момента завершения операции до 7-го дня после операции (или до выписки пациента из стационара).
|
Зафиксируйте время, прошедшее с момента окончания операции (когда были завершены кожные швы), до момента первой дефекации пациента после операции, в часах.
Наличие дефекации указывает на восстановление моторики желудочно-кишечного тракта.
|
От момента завершения операции до 7-го дня после операции (или до выписки пациента из стационара).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022NL-KS100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .