- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335237
Klinisk undersøgelse af forebyggelse og behandling af postoperativ gastrointestinal dysfunktion ved akupunktur under ERAS-ledelse baseret på kunstig intelligens-overvågning
Formål: POGD er den mest udbredte komplikation efter koloncancerkirurgi. Integrationen af akupunktur med ERAS-behandling repræsenterer en effektiv tilgang til forebyggelse og behandling af POGD. Autonom nervefunktion fungerer som et lovende mål for akupunkturterapi; dens præcise kliniske effekt og underliggende mekanismer kræver dog yderligere undersøgelse. Denne undersøgelse undersøger ændringer i autonom nervefunktion, postoperativ gastrointestinal restitution og forekomsten af POGD hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion under ERAS-behandlingsforløbet.
Kort resumé: Akupunktur til hurtigere bedring efter kolorektal kirurgi
- Hvad handler denne undersøgelse om? Kolorektal kræft er en almindelig sundhedstilstand, der normalt kræver kirurgi. Selvom kirurgi er effektiv, fører den ofte til en midlertidig "nedlukning" af fordøjelsessystemet, kendt som postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD). Patienter kan opleve oppustethed, kvalme, opkastning og forsinkelse i at afgive vind eller have afføring. Denne undersøgelse undersøger, om akupunktur kan hjælpe tarmen med at "vågne op" hurtigere og forbedre den samlede bedring.
- Hvorfor er denne forskning vigtig? I øjeblikket bruger hospitaler et moderne ledelsessystem kaldet ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) til at hjælpe patienter med at komme sig. Men mange patienter lider stadig af ubehag relateret til tarmen. Vi vil se, om en kombination af traditionel kinesisk medicin (akupunktur) med moderne ERAS-protokoller giver en bedre, hurtigere og mere behagelig bedring end ERAS alene.
Hvad vil der ske under undersøgelsen? Patienter, der deltager i denne undersøgelse på det tilknyttede hospital til Nanjing University of Chinese Medicine, bliver tilfældigt tildelt en af to grupper:
Standardgruppe: Modtager standard ERAS-pleje (tidlig bevægelse, tidlig spisning og smertehåndtering).
Akupunkturgruppe: Modtager standard ERAS-pleje plus professionelle akupunktursessioner.
Procedure: Fine, sterile nåle anvendes på specifikke punkter (som Zusanli og Neiguan) i 30 minutter to gange daglig de første tre dage efter operationen.
Overvågning: For at forstå, hvordan kroppen reagerer, bruger vi en ikke-invasiv kunstig intelligens (AI)-monitor til at spore hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Dette hjælper os med at se, hvordan nervesystemet hjælper tarmen med at komme sig i realtid.
Hvad er de potentielle fordele? Baseret på vores forskningsresultater med 70 kliniske tilfælde oplevede patienter, der modtog akupunktur:
Hurtigere bedring: Den første afgivelse af vind skete cirka 23 timer tidligere end hos dem i standardgruppen.
Kortere hospitalsophold: Patienter kunne i gennemsnit komme hjem en dag tidligere.
Mindre smerter: Akupunktur reducerede betydeligt de postoperative smerter.
Færre komplikationer: En lavere hyppighed af alvorlige fordøjelsesproblemer efter operationen.
- Er det sikkert? Akupunktur er en sikker, lægemiddelfri og minimalt invasiv terapi. Den virker ved at stimulere nervus vagus og balancere kroppens interne systemer. Kombineret med præcisionen i AI-overvågning sikrer denne tilgang, at bedringsprocessen er både naturlig og videnskabeligt sporet.
- Konklusion Målet med denne undersøgelse er at give en "grøn" og effektiv løsning til at hjælpe patienter med kolorektal kræft med at lide mindre efter operationen og vende tilbage til deres normale liv så hurtigt som muligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år, mand eller kvinde.
- Diagnosticeret med kolorektal malignitet ved patologi eller cytologi.
- Planlagt til elektiv radikal resektion af kolorektalkræft (laparoskopisk eller åben kirurgi).
- ASA fysisk statusklassifikation: I-III.
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, nyre, hæmatopoietisk eller endokrint system.
- Tidligere større abdominalkirurgi eller tarmobstruktion, der væsentligt ændrer tarmens anatomi.
- Akutte kirurgitilfælde (f.eks. akut obstruktion, perforation eller peritonitis).
- Kontraindikationer for akupunktur (f.eks. lokal hudinfektion, ar eller alvorlige koagulationsforstyrrelser).
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ERAS Management
Patienter i denne arm modtager standard perioperativ pleje i henhold til de etablerede Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller, herunder tidlig mobilisering og tidlig oral fødetilførsel, uden akupunktur intervention.
|
Specifik synergistisk akupunktpunktvalg: Protokollen anvender en specialiseret kombination af fire akupunktpunkter - Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) og Taichong (LR3). Denne specifikke "klynge" er designet ikke kun til tarmmotilitet, men til specifikt at målrette "hjerne-tarm-aksen" for samtidigt at reducere den systemiske inflammatoriske respons og postoperativ smerte. Højfrekvent perioperativ timing: Interventionen begynder inden for 12 timer efter operationen, hvilket er tidligere end mange traditionelle protokoller. Den administreres med en højfrekvent densitet (hver 12. time i de første 72 timer), hvilket sikrer en konsistent "dosis" af neurostimulation i det mest kritiske vindue for gastrointestinal lammelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til det første afgang af tarmluft, som typisk forventes inden for 72 til 120 timer efter operationen.
|
Denne måling registrerer varigheden (i timer) fra afslutningen af den kirurgiske procedure (afslutningen af hudlukningen) til patientens første rapporterede udånding af flatus.
Den fungerer som en vigtig klinisk indikator for genoprettelsen af tarmmotiliteten og opløsningen af postoperativ ileus.
|
Fra slutningen af operationen til det første afgang af tarmluft, som typisk forventes inden for 72 til 120 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative defækation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til den 7. dag efter indgrebet (eller indtil patienten udskrives fra hospitalet).
|
Registrer tiden, der er forløbet fra afslutningen af operationen (når hudsuturerne var færdige), indtil patienten havde deres første afføring efter operationen, i timer.
Forekomsten af afføring indikerer genoprettelsen af gastrointestinal motilitet.
|
Fra slutningen af operationen til den 7. dag efter indgrebet (eller indtil patienten udskrives fra hospitalet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022NL-KS100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .