Mesterséges intelligencia monitorozásán alapuló ERAS-kezelés mellett alkalmazott akupunktúra posztoperatív gastrointestinalis diszfunkció megelőzéséről és kezeléséről szóló klinikai vizsgálat
Cél: A POGD a vastagbélrák műtét utáni leggyakoribb szövődmény. Az akupunktúra integrálása az ERAS kezelési protokollba hatásos módszert jelent a POGD megelőzésére és kezelésére. Az autonóm idegrendszer funkciója ígéretes célpont az akupunktúra terápiája számára; azonban pontos klinikai hatékonysága és mögöttes mechanizmusai további vizsgálatot igényelnek. Ez a tanulmány az autonóm idegrendszeri funkció változásait, a műtét utáni gyomor-bél traktus helyreállását és a POGD előfordulását vizsgálja a vastagbélrák reszekcióján átesett betegeknél az ERAS kezelési protokoll keretében.
Rövid összefoglaló: Akupunktúra a gyorsabb felépülésért vastagbél- és végbélműtét után
- Miről szól ez a vizsgálat? A vastagbél- és végbélrák gyakori egészségügyi állapot, amely általában műtétet igényel. Bár a műtét hatékony, gyakran a gyomor-bélrendszer átmeneti "leállásához" vezet, amit posztoperatív gasztrointesztinális diszfunkciónak (POGD) neveznek. A betegek puffadást, hányingert, hányást, valamint a gázok vagy széklet kilökésének késleltetését tapasztalhatják. Ez a vizsgálat azt kutatja, hogy az akupunktúra segíthet-e a bélrendszernek gyorsabban "felébredni" és javítja-e az általános felépülést.
- Miért fontos ez a kutatás? Jelenleg a kórházak egy ERAS (Fokozott Felépülés Műtét Után) nevű modern kezelési rendszert alkalmaznak a betegek felépülésének elősegítésére. Azonban sok beteg még mindig szenved a bélrendszerrel kapcsolatos kellemetlenségektől. Szeretnénk megtudni, hogy a hagyományos kínai orvoslás (akupunktúra) és a modern ERAS protokollok kombinációja jobb, gyorsabb és kényelmesebb felépülést biztosít-e, mint a pusztán ERAS.
Mi fog történni a vizsgálat során? A Nanjing University of Chinese Medicine kapcsolódó kórházában részt vevő betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:
Standard csoport: Standard ERAS ellátást kap (korai mozgás, korai táplálkozás és fájdalomkezelés).
Akupunktúra csoport: Standard ERAS ellátást plusz professzionális akupunktúra kezeléseket kap.
Az eljárás: Vékony, steril tűket alkalmaznak meghatározott pontokon (mint például a Zusanli és a Neiguan) 30 percre, naponta kétszer a műtét utáni első három napban.
Monitorozás: A test reakciójának megértéséhez egy nem invazív mesterséges intelligencia (MI) monitort használunk a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) nyomon követésére. Ez segít látni, hogyan segít az idegrendszer a bélrendszer felépülésében valós időben.
Mik lehetnek a lehetséges előnyök? 70 klinikai esetet magában foglaló kutatási eredményeink alapján az akupunktúrát kapott betegek a következőket tapasztalták:
Gyorsabb felépülés: Az első gázkilökés körülbelül 23 órával korábban történt, mint a standard csoportban.
Rövidebb kórházi tartózkodás: A betegek átlagosan egy nappal korábban tudtak hazamenni.
Kevesebb fájdalom: Az akupunktúra jelentősen csökkentette a posztoperatív fájdalom szintjét.
Kevesebb szövődmény: Alacsonyabb arányú súlyos emésztési problémák a műtét után.
- Biztonságos? Az akupunktúra biztonságos, gyógyszermentes és minimálisan invazív terápia. A vágus ideg stimulálásával és a test belső rendszereinek egyensúlyba hozásával működik. Az MI monitorozás pontosságával kombinálva ez a megközelítés biztosítja, hogy a felépülési folyamat természetes és tudományosan nyomon követett legyen.
- Következtetés Ennek a vizsgálatnak a célja egy "zöld" és hatékony megoldás nyújtása a vastagbél- és végbélrákban szenvedő betegeknek, hogy kevesebbet szenvedjenek a műtét után és minél gyorsabban visszatérhessenek normális életükhöz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti korú, férfi vagy nő.
- Kórélettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizált vastagbél- vagy végbélrák.
- Elektív radikális vastagbél- vagy végbélrák műtétre (laparoszkópos vagy nyitott műtét) ütemezve.
- ASA fizikai állapot besorolás: I-III.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A betegek, akiknek súlyos szív-, agy-, vese-, vérképző vagy endokrin rendszeri elsődleges betegségeik vannak.
- Nagy hasi műtét vagy bélobstrukció előzménye, amely jelentősen megváltoztatja a bél anatómiáját.
- Sürgősségi műtét esetek (pl. akut obstrukció, perforáció vagy peritonitis).
- Akupunktúra ellenjavallatok (pl. helyi bőrfertőzés, hegek vagy súlyos véralvadási zavarok).
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ERAS Kezelés
Az ebben a csoportban lévő betegek a szokásos perioperatív ellátásban részesülnek az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolloknak megfelelően, beleértve a korai mobilizációt és a korai orális táplálást, akupunktúra beavatkozás nélkül.
|
Specifikus Szinergikus Akupunktúrás Pontválasztás: A protokoll négy speciális akupunktúrás pont kombinációját használja – Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) és Taichong (LR3). Ez a konkrét "csoport" nem csak a bélmozgásra szolgál, hanem kifejezetten a "Agy-Bél Tengely" célzására tervezték, hogy egyszerre csökkentse a szisztémás gyulladásos választ és a műtét utáni fájdalmat. Magasfrekvenciás Perioperatív Időzítés: Az intervenció a műtét utáni 12 órán belül kezdődik, ami korábbi, mint sok hagyományos protokoll. Magasfrekvenciás sűrűséggel alkalmazzák (minden 12 órában az első 72 órában), biztosítva az idegstimuláció következetes "adagját" a bénulás legkritikusabb időszakában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első posztoperatív flatusig eltelt idő
Időkeret: A műtét végétől az első gázok ürítéséig, amelyet általában a műtét utáni 72-120 órán belül várnak.
|
Ez a mérés a sebészeti beavatkozás befejezésétől (a bőr zárásának végétől) a beteg elsőként jelentett fingásáig eltelt időt (órákban) rögzíti.
Kulcsfontosságú klinikai mutatóként szolgál a bélmozgás helyreállására és a műtét utáni bélbénulás feloldódására.
|
A műtét végétől az első gázok ürítéséig, amelyet általában a műtét utáni 72-120 órán belül várnak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első posztoperatív defekációig
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 7. napig (vagy amíg a beteget kórházból el nem bocsátják).
|
Rögzítse a műtét végétől (amikor a bőr varratai elkészültek) a műtét utáni első székelésig eltelt időt órákban.
A székelés előfordulása a gasztrointesztinális motilitás helyreállását jelzi.
|
A műtét végétől a műtét utáni 7. napig (vagy amíg a beteget kórházból el nem bocsátják).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022NL-KS100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .