Klinisk studie om forebygging og behandling av postoperativ gastrointestinal dysfunksjon ved akupunktur under ERAS-ledelse basert på kunstig intelligens-overvåkning
Mål: POGD er den mest utbredte komplikasjonen etter tykktarmskreftoperasjon. Integrering av akupunktur med ERAS-behandling representerer en effektiv tilnærming for forebygging og behandling av POGD. Autonom nervefunksjon fungerer som et lovende mål for akupunkturterapi; imidlertid krever dens presise kliniske effekt og underliggende mekanismer ytterligere undersøkelse. Denne studien undersøker endringene i autonom nervefunksjon, postoperativ gastrointestinal gjenoppretting, og forekomsten av POGD hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon under ERAS-behandlingsveien, c
Kort oppsummering: Akupunktur for raskere bedring etter kolorektal kirurgi
- Hva handler denne studien om? Kolorektal kreft er en vanlig helsetilstand som vanligvis krever kirurgi. Selv om kirurgi er effektiv, fører den ofte til en midlertidig "nedstengning" av fordøyelsessystemet, kjent som postoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD). Pasienter kan oppleve oppblåsthet, kvalme, oppkast og forsinkelse i å slippe luft eller ha avføring. Denne studien undersøker om akupunktur kan hjelpe tarmen med å "våkne opp" raskere og forbedre den generelle bedringen.
- Hvorfor er denne forskningen viktig? For tiden bruker sykehus et moderne ledelsessystem kalt ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) for å hjelpe pasienter med å komme seg. Imidlertid lider mange pasienter fortsatt av ubehag relatert til tarmen. Vi ønsker å se om kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin (akupunktur) med moderne ERAS-protokoller gir en bedre, raskere og mer komfortabel bedring enn ERAS alene.
Hva vil skje under studien? Pasienter som deltar i denne studien ved Nanjing University of Chinese Medicines tilknyttede sykehus blir tilfeldig tildelt en av to grupper:
Standardgruppe: Mottar standard ERAS-omsorg (tidlig bevegelse, tidlig spising og smertelindring).
Akupunkturgruppe: Mottar standard ERAS-omsorg pluss profesjonelle akupunktursesjoner.
Prosedyren: Fine, sterile nåler påføres spesifikke punkter (som Zusanli og Neiguan) i 30 minutter, to ganger daglig de første tre dagene etter operasjonen.
Overvåking: For å forstå hvordan kroppen reagerer, bruker vi en ikke-invasiv kunstig intelligens (AI)-monitor for å spore hjertefrekvensvariasjon (HRV). Dette hjelper oss med å se hvordan nervesystemet hjelper tarmen med å komme seg i sanntid.
Hva er de potensielle fordelene? Basert på våre forskningsfunn som involverer 70 kliniske tilfeller, opplevde pasienter som mottok akupunktur:
Raskere bedring: Den første luftpassasjen skjedde omtrent 23 timer tidligere enn hos de i standardgruppen.
Kortere sykehusopphold: Pasienter kunne dra hjem i gjennomsnitt en dag tidligere.
Mindre smerte: Akupunktur reduserte postoperativ smertenivå betydelig.
Færre komplikasjoner: En lavere forekomst av alvorlige fordøyelsesproblemer etter operasjonen.
- Er det trygt? Akupunktur er en trygg, medikamentfri og minimalt invasiv terapi. Den virker ved å stimulere vagusnerven og balansere kroppens interne systemer. Kombinert med presisjonen til AI-overvåking, sikrer denne tilnærmingen at bedringsprosessen er både naturlig og vitenskapelig sporet.
- Konklusjon Målet med denne studien er å gi en "grønn" og effektiv løsning for å hjelpe kolorektal kreftpasienter med å lide mindre etter operasjonen og returnere til sitt normale liv så raskt som mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år, mann eller kvinne.
- Diagnostisert med kolorektal malignitet ved patologi eller cytologi.
- Planlagt for elektiv radikal reseksjon av kolorektalkreft (laparoskopisk eller åpen kirurgi).
- ASA fysisk statusklassifisering: I-III.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer i hjerte, hjerne, nyre, hematopoetisk eller endokrint system.
- Tidligere større abdominal kirurgi eller tarmobstruksjon som vesentlig endrer tarmanatomi.
- Akuttkirurgiske tilfeller (f.eks. akutt obstruksjon, perforasjon eller peritonitt).
- Kontraindikasjoner for akupunktur (f.eks. lokal hudinfeksjon, arr eller alvorlige koagulasjonsforstyrrelser).
- Deltar for tiden i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ERAS-behandling
Pasientene i denne gruppen mottar standard perioperativ behandling i henhold til de etablerte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollene, inkludert tidlig mobilisering og tidlig oralt inntak, uten akupunkturintervensjon.
|
Spesifikk synergistisk akupunktpunktseleksjon: Protokollen bruker en spesialisert kombinasjon av fire akupunktpunkter - Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) og Taichong (LR3). Denne spesifikke "klyngen" er designet ikke bare for tarmmotilitet, men for å spesifikt målrette "hjerne-tarm-aksen" for å redusere den systemiske inflammatoriske responsen og postoperativ smerte samtidig. Høyfrekvent perioperativ timing: Intervensjonen starter innen 12 timer etter operasjonen, som er tidligere enn mange tradisjonelle protokoller. Den administreres med en høyfrekvent tetthet (hver 12. time i de første 72 timene), noe som sikrer en konsistent "dose" av nevrostimulering i løpet av det mest kritiske vinduet for gastrointestinal paralyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative flatulens
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den første flatulenspassasjen, som vanligvis forventes innen 72 til 120 timer etter operasjonen.
|
Denne målingen registrerer varigheten (i timer) fra fullføringen av kirurgisk prosedyre (slutt av hudlukning) til pasientens første rapporterte passasje av flatulens.
Den tjener som en viktig klinisk indikator for gjenoppretting av tarmmotilitet og oppløsning av postoperativ ileus.
|
Fra slutten av operasjonen til den første flatulenspassasjen, som vanligvis forventes innen 72 til 120 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperativ defekasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til og med den 7. dagen etter operasjonen (eller til pasienten blir utskrevet fra sykehuset).
|
Registrer tiden som har gått fra slutten av operasjonen (når hudstingene var fullført) til pasienten hadde sin første avføring etter operasjonen, i timer.
Forekomsten av avføring indikerer gjenopprettelse av gastrointestinal motilitet.
|
Fra slutten av operasjonen til og med den 7. dagen etter operasjonen (eller til pasienten blir utskrevet fra sykehuset).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022NL-KS100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .