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Studio Clinico sulla Prevenzione e il Trattamento della Disfunzione Gastrointestinale Postoperatoria mediante Agopuntura nell'ambito della Gestione ERAS Basata sul Monitoraggio dell'Intelligenza Artificiale

5 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Wenhao, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Obiettivo: la POGD è la complicanza più comune dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon. L'integrazione dell'agopuntura con la gestione ERAS rappresenta un approccio efficace per la prevenzione e il trattamento della POGD. La funzione del nervo autonomo costituisce un bersaglio promettente per la terapia con agopuntura; tuttavia, la sua precisa efficacia clinica e i meccanismi sottostanti richiedono ulteriori indagini. Questo studio esamina le variazioni nella funzione del nervo autonomo, il recupero gastrointestinale postoperatorio e l'incidenza della POGD in pazienti sottoposti a resezione del cancro colorettale nel contesto del percorso di gestione ERAS, c

Riassunto Breve: Agopuntura per un Recupero Più Veloce Dopo l'Intervento Chirurgico Colorettale

  1. Di cosa tratta questo studio? Il cancro colorettale è una condizione di salute comune che di solito richiede un intervento chirurgico. Sebbene la chirurgia sia efficace, spesso porta a un "arresto" temporaneo del sistema digestivo, noto come Disfunzione Gastrointestinale Postoperatoria (POGD). I pazienti possono sperimentare gonfiore, nausea, vomito e un ritardo nell'emissione di gas o nei movimenti intestinali. Questo studio esplora se l'agopuntura può aiutare l'intestino a "risvegliarsi" più velocemente e migliorare il recupero generale.
  2. Perché questa ricerca è importante? Attualmente, gli ospedali utilizzano un sistema di gestione moderno chiamato ERAS (Recupero Migliorato Dopo la Chirurgia) per aiutare i pazienti a riprendersi. Tuttavia, molti pazienti soffrono ancora di disturbi legati all'intestino. Vogliamo vedere se combinare la medicina tradizionale cinese (agopuntura) con i protocolli ERAS moderni fornisce un recupero migliore, più veloce e più confortevole rispetto al solo ERAS.
  3. Cosa accadrà durante lo studio? I pazienti che partecipano a questo studio presso l'ospedale affiliato della Nanjing University of Chinese Medicine vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

    Gruppo Standard: Riceve cure ERAS standard (movimento precoce, alimentazione precoce e gestione del dolore).

    Gruppo Agopuntura: Riceve cure ERAS standard più sessioni professionali di agopuntura.

    La Procedura: Aghi sottili e sterili vengono applicati a punti specifici (come Zusanli e Neiguan) per 30 minuti, due volte al giorno per i primi tre giorni dopo l'intervento.

    Monitoraggio: Per capire come il corpo risponde, utilizziamo un monitor non invasivo di Intelligenza Artificiale (AI) per tracciare la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV). Questo ci aiuta a vedere in tempo reale come il sistema nervoso sta aiutando l'intestino a riprendersi.

  4. Quali sono i potenziali benefici? Sulla base dei nostri risultati di ricerca che coinvolgono 70 casi clinici, i pazienti che hanno ricevuto l'agopuntura hanno sperimentato:

    Recupero Più Veloce: La prima emissione di gas si è verificata circa 23 ore prima rispetto a quelli del gruppo standard.

    Dimora Ospedaliera Più Breve: I pazienti hanno potuto tornare a casa in media un giorno prima.

    Meno Dolore: L'agopuntura ha ridotto significativamente i livelli di dolore postoperatorio.

    Meno Complicazioni: Un tasso inferiore di problemi digestivi gravi dopo l'intervento.

  5. È sicura? L'agopuntura è una terapia sicura, priva di farmaci e minimamente invasiva. Funziona stimolando il nervo vago e bilanciando i sistemi interni del corpo. Combinata con la precisione del monitoraggio AI, questo approccio garantisce che il processo di recupero sia sia naturale che scientificamente tracciato.
  6. Conclusione L'obiettivo di questo studio è fornire una soluzione "verde" ed efficace per aiutare i pazienti con cancro colorettale a soffrire di meno dopo l'intervento e a tornare il più rapidamente possibile alla loro vita normale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina.
  2. Diagnosi di neoplasia colorettale confermata da patologia o citologia.
  3. Programmato per resezione radicale elettiva del carcinoma colorettale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto).
  4. Classificazione dello stato fisico ASA: I-III.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie primarie del sistema cardiaco, cerebrale, renale, ematopoietico o endocrino.
  2. Storia di importanti interventi chirurgici addominali o ostruzione intestinale che altera significativamente l'anatomia intestinale.
  3. Casi di chirurgia d'urgenza (es. ostruzione acuta, perforazione o peritonite).
  4. Controindicazioni all'agopuntura (es. infezione cutanea locale, cicatrici o gravi disturbi della coagulazione).
  5. Attualmente partecipante ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione Standard ERAS
I pazienti in questo braccio ricevono cure perioperatorie standard seguendo i protocolli stabiliti di Recupero Potenziato Dopo Chirurgia (ERAS), inclusa la mobilizzazione precoce e l'alimentazione orale precoce, senza intervento di agopuntura.

Selezione Sinergica Specifica dei Punti di Agopuntura: Il protocollo utilizza una combinazione specializzata di quattro punti - Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) e Taichong (LR3). Questo specifico "cluster" è progettato non solo per la motilità intestinale, ma per mirare specificamente all'"Asse Cervello-Intestino" per ridurre simultaneamente la risposta infiammatoria sistemica e il dolore postoperatorio.

Tempistica Perioperatoria ad Alta Frequenza: L'intervento inizia entro 12 ore dall'intervento chirurgico, il che è più precoce rispetto a molti protocolli tradizionali. Viene somministrato con un'alta densità di frequenza (ogni 12 ore per le prime 72 ore), garantendo una "dose" costante di neuro-stimolazione durante la finestra più critica della paralisi gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima flatulenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima emissione di flatus, che di solito si verifica entro 72-120 ore dopo l'intervento.
Questa misura registra la durata (in ore) dal completamento della procedura chirurgica (fine della chiusura cutanea) alla prima segnalazione del paziente del passaggio di flauti. Serve come indicatore clinico chiave del recupero della motilità intestinale e della risoluzione dell'ileo postoperatorio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima emissione di flatus, che di solito si verifica entro 72-120 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al 7° giorno dopo l'operazione (o fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale).
Registrare il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico (quando sono state completate le suture cutanee) fino a quando il paziente ha emesso la prima feci dopo l'operazione, in ore. La comparsa di una defecazione indica il recupero della motilità gastrointestinale.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino al 7° giorno dopo l'operazione (o fino a quando il paziente viene dimesso dall'ospedale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022NL-KS100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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