Kliininen tutkimus akupunktion vaikutuksesta leikkauksen jälkeisen ruoansulatuskanavan toimintahäiriön ehkäisemiseen ja hoitoon ERAS-hoidon puitteissa tekoälyvalvonnassa
Tavoite: POGD on yleisin komplikaatio paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen. Akupunkturin integrointi ERAS-hoitoon on tehokas lähestymistapa POGD:n ehkäisyyn ja hoitoon. Autonominen hermoston toiminta on lupaava kohde akupunktiurihoitolle; sen tarkkaa kliinistä tehokkuutta ja taustalla olevia mekanismeja on kuitenkin tutkittava lisää. Tämä tutkimus tarkastelee autonominen hermoston toiminnan muutoksia, leikkauksen jälkeistä ruoansulatuskanavan toipumista ja POGD:n esiintyvyyttä paksusuolen syövän resektiota saaneilla potilailla ERAS-hoitopolkua noudattaen.
Lyhyt yhteenveto: Akupunktio nopeampaan toipumiseen paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen
- Mistä tässä tutkimuksessa on kyse? Suolistosyöpä on yleinen terveysongelma, joka yleensä vaatii leikkaushoitoa. Vaikka leikkaus on tehokas, se johtaa usein ruoansulatusjärjestelmän väliaikaiseen "sammumiseen", joka tunnetaan nimellä leikkauksenjälkeinen ruoansulatusjärjestelmän toimintahäiriö (POGD). Potilaat saattavat kokea turvotusta, pahoinvointia, oksentelua sekä myöhästyneitä pierujen tai ulosteen erityksiä. Tämä tutkimus selvittää, voiko akupunktio auttaa suolistoa "heräämään" nopeammin ja parantaa yleistä toipumista.
- Miksi tämä tutkimus on tärkeää? Tällä hetkellä sairaaloissa käytetään modernia hoitojärjestelmää nimeltä ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) auttaakseen potilaita toipumaan. Kuitenkin monet potilaat kärsivät edelleen suolistoon liittyvästä epämukavuudesta. Haluamme nähdä, tarjoaako perinteisen kiinalaisen lääketieteen (akupunktion) yhdistäminen moderniin ERAS-protokolliin paremman, nopeamman ja mukavamman toipumisen kuin pelkkä ERAS.
Mitä tutkimuksen aikana tapahtuu? Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat Nanjingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston yhteistyösairaalassa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Vakio-ryhmä: Saa standardi ERAS-hoitoa (varhainen liikkuminen, varhainen syöminen ja kivunhallinta).
Akupunktio-ryhmä: Saa standardi ERAS-hoitoa plus ammattimaiset akupunktiosessiot.
Toimenpide: Ohuita, steriilejä neuloja asetetaan tiettyihin pisteisiin (kuten Zusanli ja Neiguan) 30 minuutiksi, kahdesti päivässä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Seuranta: Ymmärtääksemme, miten keho reagoi, käytämme ei-invasiivista tekoälyä (AI) käyttävää monitoria seurattaaksemme sykkeen vaihtelua (HRV). Tämä auttaa meitä näkemään, miten hermosto auttaa suoliston toipumista reaaliajassa.
Mitä mahdollisia hyötyjä on? Tutkimustuloksemme perusteella, jotka sisälsivät 70 kliinistä tapausta, akupunktiota saaneet potilaat kokivat:
Nopeamman toipumisen: Ensimmäiset pierut tapahtuivat noin 23 tuntia aikaisemmin kuin vakio-ryhmän potilailla.
Lyhyemmän sairaalassaolon: Potilaat pystyivät lähtemään kotiin keskimäärin yhden päivän aiemmin.
Vähemmän kipua: Akupunktio vähensi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kiputasoja.
Vähemmän komplikaatioita: Alempi vakavien ruoansulatusongelmien esiintyminen leikkauksen jälkeen.
- Onko se turvallista? Akupunktio on turvallinen, lääkkeetön ja minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto. Se toimii stimuloimalla vagushermoa ja tasapainottamalla kehon sisäisiä järjestelmiä. Yhdistettynä tekoälyseurannan tarkkuuteen, tämä lähestymistapa varmistaa, että toipumisprosessi on sekä luonnollinen että tieteellisesti seurattu.
- Yhteenveto Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota "vihreä" ja tehokas ratkaisu auttaakseen suolistosyöpäpotilaita kärsimään vähemmän leikkauksen jälkeen ja palaamaan normaaliin elämäänsä mahdollisimman nopeasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta, mies tai nainen.
- Paksu- tai peräsuolen syövän patologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Aikataulutettu suunniteltu radikaali paksu- tai peräsuolen syövän leikkaus (laparoskopia tai avoleikkaus).
- ASA fyysinen tilaluokitus: I–III.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, aivojen, munuaisten, verenmuodostuksen tai endokriinisen järjestelmän perussairauksia.
- Anamneesissa suuri vatsanleikkaus tai suoliston tukos, joka muuttaa merkittävästi suoliston anatomiaa.
- Hätäleikkaukset (esim. akuutti tukos, perforaatio tai peritoniitti).
- Akupunktion vasta-aiheet (esim. paikallinen ihotulehdus, arvet tai vakavat hyytymishäiriöt).
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard ERAS Management
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardia perioperatiivista hoitoa vakiintuneiden ERAS-protokollojen (Enhanced Recovery After Surgery) mukaisesti, mukaan lukien varhainen liikkuminen ja varhainen suun kautta tapahtuva ravitsemus, ilman akupunktiointerventiota.
|
Erityinen synergistinen akupistevalinta: Protokolla käyttää erikoistunutta neljän akupisteen yhdistelmää - Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) ja Taichong (LR3). Tämä erityinen "rykelmä" on suunniteltu paitsi suoliston liikkuvuuteen, myös erityisesti kohdistamaan "aivo-suoli-akseliin" vähentääkseen systemaista tulehdusvastetta ja leikkausjälkeistä kipua samanaikaisesti. Korkeataajuinen perioperatiivinen ajoitus: Interventio aloitetaan 12 tunnin kuluessa leikkauksesta, mikä on aikaisemmin kuin monissa perinteisissä protokollissa. Sitä annetaan korkeataajuisesti (joka 12. tunti ensimmäisten 72 tunnin aikana), varmistaen johdonmukaisen neurostimulaation "annoksen" kriittisimmän suolistohalvauksen ikkunan aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen ilmavaivaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavaivun poistumiseen saakka, mikä yleensä odotetaan 72–120 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Tämä mittari tallentaa keston (tunneissa) leikkausmenettelyn päättymisestä (ihon sulkemisen lopusta) potilaan ensimmäiseen ilmoitettuun ilmakaasun eritykseen.
Se toimii keskeisenä kliikkisenä indikaattorina suoliston liikkuvuuden palautumisesta ja leikkauksen jälkeisen ileuksen ratkaisemisesta.
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavaivun poistumiseen saakka, mikä yleensä odotetaan 72–120 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen postoperatiiviseen ulostamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä aina 7. päivään leikkauksen jälkeen (tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta).
|
Kirjaa aika leikkauksen päättymisestä (kun ihon ommeltyminen oli valmis) siihen, kun potilas ulosti ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, tunteina.
Ulostamisen ilmeneminen osoittaa ruoansulatuskanavan liikkuvuuden palautumista. |
Leikkauksen päättymisestä aina 7. päivään leikkauksen jälkeen (tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022NL-KS100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .