Klinische studie over de preventie en behandeling van postoperatieve gastro-intestinale dysfunctie door acupunctuur onder ERAS-beheer op basis van kunstmatige intelligentie-monitoring
Doel: POGD is de meest voorkomende complicatie na darmkankerchirurgie. De integratie van acupunctuur met ERAS-beheer vertegenwoordigt een effectieve aanpak voor de preventie en behandeling van POGD. Autonome zenuwfunctie dient als een veelbelovend doelwit voor acupunctuurtherapie; de precieze klinische werkzaamheid en onderliggende mechanismen vereisen echter verder onderzoek. Deze studie onderzoekt de veranderingen in autonome zenuwfunctie, postoperatief maag-darmherstel en de incidentie van POGD bij patiënten die darmkankerresectie ondergaan binnen het ERAS-beheerpad, c
Korte samenvatting: Acupunctuur voor sneller herstel na colorectale chirurgie
- Waar gaat deze studie over? Colorectale kanker is een veelvoorkomende gezondheidstoestand die meestal een operatie vereist. Hoewel chirurgie effectief is, leidt het vaak tot een tijdelijke "uitschakeling" van het spijsverteringsstelsel, bekend als Postoperatieve Gastro-intestinale Dysfunctie (POGD). Patiënten kunnen een opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken en een vertraging in het laten van winden of ontlasting ervaren. Deze studie onderzoekt of acupunctuur kan helpen de darmen sneller te "ontwaken" en het algehele herstel te verbeteren.
- Waarom is dit onderzoek belangrijk? Momenteel gebruiken ziekenhuizen een modern managementsysteem genaamd ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) om patiënten te helpen herstellen. Echter, veel patiënten lijden nog steeds aan darmgerelateerd ongemak. We willen zien of het combineren van traditionele Chinese geneeskunde (acupunctuur) met moderne ERAS-protocollen een beter, sneller en comfortabeler herstel biedt dan ERAS alleen.
Wat gebeurt er tijdens de studie? Patiënten die deelnemen aan deze studie in het academisch ziekenhuis van de Nanjing University of Chinese Medicine worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Standaardgroep: Ontvangt standaard ERAS-zorg (vroeg bewegen, vroeg eten en pijnmanagement).
Acupunctuurgroep: Ontvangt standaard ERAS-zorg plus professionele acupunctuursessies.
De procedure: Fijne, steriele naalden worden aangebracht op specifieke punten (zoals Zusanli en Neiguan) gedurende 30 minuten, twee keer per dag gedurende de eerste drie dagen na de operatie.
Monitoring: Om te begrijpen hoe het lichaam reageert, gebruiken we een niet-invasieve Kunstmatige Intelligentie (AI) monitor om Hartslagvariabiliteit (HRV) te volgen. Dit helpt ons te zien hoe het zenuwstelsel in real-time helpt bij het herstel van de darmen.
Wat zijn de mogelijke voordelen? Op basis van onze onderzoeksresultaten met 70 klinische gevallen, ervoeren patiënten die acupunctuur kregen:
Sneller herstel: Het eerste laten van winden gebeurde ongeveer 23 uur eerder dan bij de standaardgroep.
Korter ziekenhuisverblijf: Patiënten konden gemiddeld een dag eerder naar huis.
Minder pijn: Acupunctuur verminderde postoperatieve pijnniveaus aanzienlijk.
Minder complicaties: Een lager percentage ernstige spijsverteringsproblemen na de operatie.
- Is het veilig? Acupunctuur is een veilige, medicijnvrije en minimaal invasieve therapie. Het werkt door de nervus vagus te stimuleren en de interne systemen van het lichaam in balans te brengen. Gecombineerd met de precisie van AI-monitoring zorgt deze aanpak ervoor dat het herstelproces zowel natuurlijk als wetenschappelijk gevolgd wordt.
- Conclusie Het doel van deze studie is om een "groene" en effectieve oplossing te bieden om colorectale kankerpatiënten minder te laten lijden na een operatie en zo snel mogelijk terug te keren naar hun normale leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Gediagnosticeerd met colorectale maligniteit door pathologie of cytologie.
- Gepland voor electieve radicale resectie van colorectale kanker (laparoscopische of open chirurgie).
- ASA fysieke status classificatie: I-III.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige primaire aandoeningen van het hart, hersenen, nieren, hematopoëtische of endocriene systemen.
- Geschiedenis van grote buikchirurgie of darmobstructie die de darmanatomie aanzienlijk verandert.
- Spoedgevallen (bijv. acute obstructie, perforatie of peritonitis).
- Contra-indicaties voor acupunctuur (bijv. lokale huidinfectie, littekens of ernstige stollingsstoornissen).
- Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ERAS-beheer
Patiënten in deze groep ontvangen standaard perioperatieve zorg volgens de vastgestelde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen, inclusief vroege mobilisatie en vroege orale voeding, zonder acupunctuurinterventie.
|
Specifieke Synergistische Acupunctuurpuntselectie: Het protocol maakt gebruik van een gespecialiseerde combinatie van vier acupunctuurpunten - Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) en Taichong (LR3). Deze specifieke "cluster" is ontworpen niet alleen voor darmmotiliteit, maar om specifiek de "Hersenen-Darm-As" te richten om de systemische ontstekingsreactie en postoperatieve pijn tegelijkertijd te verminderen. Hoogfrequente Perioperatieve Timing: De interventie begint binnen 12 uur na de operatie, wat eerder is dan veel traditionele protocollen. Het wordt toegediend met een hoge frequentiedichtheid (elke 12 uur gedurende de eerste 72 uur), waardoor een consistente "dosis" neurostimulatie wordt gegarandeerd tijdens het meest kritieke venster van gastro-intestinale verlamming. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste postoperatieve flatulentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van winden, wat normaal gesproken binnen 72 tot 120 uur na de operatie wordt verwacht.
|
Deze maatstaf registreert de duur (in uren) vanaf de voltooiing van de chirurgische ingreep (einde van de huidsluiting) tot de eerste gerapporteerde passage van darmgassen door de patiënt.
Het dient als een belangrijke klinische indicator voor het herstel van de darmmotiliteit en het oplossen van postoperatieve ileus.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste passage van winden, wat normaal gesproken binnen 72 tot 120 uur na de operatie wordt verwacht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste postoperatieve defecatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot en met de 7e dag na de ingreep (of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen).
|
Noteer de tijd die is verstreken vanaf het einde van de operatie (wanneer de huidhechtingen waren voltooid) totdat de patiënt de eerste stoelgang na de operatie had, in uren.
Het optreden van een stoelgang duidt op het herstel van de gastro-intestinale motiliteit.
|
Vanaf het einde van de operatie tot en met de 7e dag na de ingreep (of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022NL-KS100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .