Klinická studie prevence a léčby pooperační gastrointestinální dysfunkce akupunkturou v rámci ERAS managementu založeného na monitorování pomocí umělé inteligence
Cíl: POGD je nejčastější komplikací po operaci rakoviny tlustého střeva. Integrace akupunktury s managementem ERAS představuje efektivní přístup k prevenci a léčbě POGD. Funkce autonomního nervového systému slouží jako slibný cíl pro akupunkturní terapii; její přesná klinická účinnost a základní mechanismy si však vyžadují další výzkum. Tato studie zkoumá změny v autonomní nervové funkci, pooperační gastrointestinální zotavení a výskyt POGD u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu v rámci managementu ERAS.
Stručný souhrn: Akupunktura pro rychlejší zotavení po kolorektální operaci
- O čem je tato studie? Kolorektální karcinom je běžné zdravotní onemocnění, které obvykle vyžaduje operaci. Přestože je operace účinná, často vede k dočasnému "vypnutí" trávicího systému, známému jako pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD). Pacienti mohou pociťovat nadýmání, nevolnost, zvracení a zpoždění v odchodu plynů nebo stolici. Tato studie zkoumá, zda může akupunktura pomoci střevům "probudit se" rychleji a zlepšit celkové zotavení.
- Proč je tento výzkum důležitý? V současné době nemocnice používají moderní systém řízení zvaný ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), který pomáhá pacientům v zotavení. Mnoho pacientů však stále trpí nepohodlím souvisejícím se střevy. Chceme zjistit, zda kombinace tradiční čínské medicíny (akupunktury) s moderními protokoly ERAS poskytuje lepší, rychlejší a pohodlnější zotavení než samotný ERAS.
Co se během studie stane? Pacienti účastnící se této studie na přidružené nemocnici Univerzity tradiční čínské medicíny v Nanjingu jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Standardní skupina: Dostává standardní péči ERAS (časný pohyb, časné stravování a zvládání bolesti).
Akupunkturní skupina: Dostává standardní péči ERAS plus odborné akupunkturní sezení.
Procedura: Jemné sterilní jehly jsou aplikovány na specifické body (jako Zusanli a Neiguan) na 30 minut, dvakrát denně během prvních tří dnů po operaci.
Monitorování: Abychom pochopili, jak tělo reaguje, používáme neinvazivní monitor umělé inteligence (AI) ke sledování variability srdeční frekvence (HRV). To nám pomáhá vidět, jak nervový systém pomáhá střevům zotavit se v reálném čase.
Jaké jsou potenciální přínosy? Na základě našich výzkumných zjištění zahrnujících 70 klinických případů pacienti, kteří dostávali akupunkturu, zažili:
Rychlejší zotavení: První odchod plynů nastal přibližně o 23 hodin dříve než u pacientů ve standardní skupině.
Krátší pobyt v nemocnici: Pacienti mohli jít domů v průměru o den dříve.
Méně bolesti: Akupunktura významně snížila úroveň pooperační bolesti.
Méně komplikací: Nižší výskyt závažných trávicích problémů po operaci.
- Je to bezpečné? Akupunktura je bezpečná, bezléková a minimálně invazivní terapie. Funguje stimulací bloudivého nervu a vyvažováním vnitřních systémů těla. V kombinaci s přesností monitorování AI tento přístup zajišťuje, že proces zotavení je přirozený a vědecky sledovaný.
- Závěr Cílem této studie je poskytnout "zelené" a účinné řešení, které pomůže pacientům s kolorektálním karcinomem méně trpět po operaci a vrátit se co nejrychleji k normálnímu životu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety, muž nebo žena.
- Diagnostikována kolorektální malignita pomocí patologie nebo cytologie.
- Naplánována elektivní radikální resekce kolorektálního karcinomu (laparoskopická nebo otevřená operace).
- ASA klasifikace fyzického stavu: I-III.
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými primárními onemocněními srdce, mozku, ledvin, hematopoetického nebo endokrinního systému.
- Historie velké břišní operace nebo střevní obstrukce, která významně mění anatomii střeva.
- Případy nouzové operace (např. akutní obstrukce, perforace nebo peritonitida).
- Kontraindikace akupunktury (např. lokální kožní infekce, jizvy nebo těžké poruchy srážlivosti).
- Aktuálně se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní management ERAS
Pacienti v této skupině dostávají standardní perioperační péči podle zavedených protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), včetně časné mobilizace a časného perorálního podávání stravy, bez akupunkturní intervence.
|
Specific Synergistic Acupoint Selection: The protocol uses a specialized combination of four acupoints-Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25), and Taichong (LR3). This specific "cluster" is designed not just for gut motility, but to specifically target the "Brain-Gut Axis" to reduce the systemic inflammatory response and postoperative pain simultaneously. High-Frequency Perioperative Timing: The intervention begins within 12 hours post-surgery, which is earlier than many traditional protocols. It is administered with a high-frequency density (every 12 hours for the first 72 hours), ensuring a consistent "dose" of neuro-stimulation during the most critical window of gastrointestinal paralysis. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního pooperačního odchodu plynů
Časové okno: Od konce operace do prvního odchodu plynů, což se obvykle očekává během 72 až 120 hodin po operaci.
|
Tato míra zaznamenává dobu (v hodinách) od dokončení chirurgického výkonu (konec uzavření kůže) k prvnímu hlášenému odchodu plynů pacientem.
Slouží jako klíčový klinický ukazatel obnovy střevní motility a vyřešení pooperačního ileu.
|
Od konce operace do prvního odchodu plynů, což se obvykle očekává během 72 až 120 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k prvnímu pooperačnímu vyprázdnění
Časové okno: Od konce operace do 7. dne po operaci (nebo do propuštění pacienta z nemocnice).
|
Zaznamenejte čas uplynulý od konce operace (kdy byly dokončeny kožní stehy) až do chvíle, kdy pacient po operaci poprvé vyprázdní stolici, v hodinách.
Výskyt stolice naznačuje obnovení gastrointestinální motility.
|
Od konce operace do 7. dne po operaci (nebo do propuštění pacienta z nemocnice).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022NL-KS100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .