Klinische Studie zur Prävention und Behandlung postoperativer gastrointestinaler Dysfunktion durch Akupunktur im Rahmen des ERAS-Managements basierend auf künstlicher Intelligenz-Überwachung
Zielsetzung: POGD ist die häufigste Komplikation nach einer Darmkrebsoperation. Die Integration von Akupunktur in das ERAS-Management stellt einen wirksamen Ansatz zur Vorbeugung und Behandlung von POGD dar. Die Funktion des autonomen Nervensystems ist ein vielversprechendes Ziel für die Akupunkturtherapie; jedoch erfordern ihre genaue klinische Wirksamkeit und die zugrundeliegenden Mechanismen weitere Untersuchungen. Diese Studie untersucht die Veränderungen der autonomen Nervenfunktion, die postoperative gastrointestinale Erholung und die Inzidenz von POGD bei Patienten, die sich einer kolorektalen Krebsresektion unter dem ERAS-Management-Pfad unterziehen.
Kurzzusammenfassung: Akupunktur für eine schnellere Erholung nach Darmkrebsoperation
- Worum geht es in dieser Studie? Darmkrebs ist eine häufige Gesundheitserkrankung, die normalerweise eine Operation erfordert. Obwohl die Operation wirksam ist, führt sie oft zu einer vorübergehenden "Abschaltung" des Verdauungssystems, die als postoperative gastrointestinale Dysfunktion (POGD) bekannt ist. Patienten können Blähungen, Übelkeit, Erbrechen und eine Verzögerung beim Abgang von Gasen oder Stuhlgang erfahren. Diese Studie untersucht, ob Akupunktur helfen kann, den Darm schneller "aufzuwecken" und die allgemeine Erholung zu verbessern.
- Warum ist diese Forschung wichtig? Derzeit verwenden Krankenhäuser ein modernes Managementsystem namens ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), um Patienten bei der Genesung zu unterstützen. Viele Patienten leiden jedoch immer noch unter Beschwerden im Zusammenhang mit dem Darm. Wir möchten herausfinden, ob die Kombination von traditioneller chinesischer Medizin (Akupunktur) mit modernen ERAS-Protokollen eine bessere, schnellere und komfortablere Genesung bietet als ERAS allein.
Was passiert während der Studie? Patienten, die an dieser Studie an der angeschlossenen Klinik der Nanjing-Universität für Chinesische Medizin teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Standardgruppe: Erhält die Standard-ERAS-Versorgung (frühe Bewegung, frühe Nahrungsaufnahme und Schmerzmanagement).
Akupunkturgruppe: Erhält die Standard-ERAS-Versorgung plus professionelle Akupunktursitzungen.
Das Verfahren: Feine, sterile Nadeln werden an bestimmten Punkten (wie Zusanli und Neiguan) für 30 Minuten, zweimal täglich in den ersten drei Tagen nach der Operation angewendet.
Überwachung: Um zu verstehen, wie der Körper reagiert, verwenden wir einen nicht-invasiven künstlichen Intelligenz (KI)-Monitor, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu verfolgen. Dies hilft uns, in Echtzeit zu sehen, wie das Nervensystem bei der Darmregeneration hilft.
Was sind die potenziellen Vorteile? Basierend auf unseren Forschungsergebnissen mit 70 klinischen Fällen erlebten Patienten, die Akupunktur erhielten:
Schnellere Erholung: Der erste Gasabgang erfolgte etwa 23 Stunden früher als bei der Standardgruppe.
Kürzerer Krankenhausaufenthalt: Patienten konnten durchschnittlich einen Tag früher nach Hause gehen.
Weniger Schmerzen: Akupunktur reduzierte die postoperativen Schmerzen erheblich.
Weniger Komplikationen: Eine geringere Rate an schweren Verdauungsproblemen nach der Operation.
- Ist es sicher? Akupunktur ist eine sichere, medikamentenfreie und minimal-invasive Therapie. Sie wirkt, indem sie den Vagusnerv stimuliert und die inneren Körpersysteme ausgleicht. Kombiniert mit der Präzision der KI-Überwachung stellt dieser Ansatz sicher, dass der Genesungsprozess sowohl natürlich als auch wissenschaftlich verfolgt wird.
- Fazit Das Ziel dieser Studie ist es, eine "grüne" und wirksame Lösung zu bieten, um Darmkrebspatienten nach der Operation weniger leiden zu lassen und ihnen zu ermöglichen, so schnell wie möglich zu ihrem normalen Leben zurückzukehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich.
- Diagnose eines kolorektalen Malignoms durch Pathologie oder Zytologie.
- Geplant für eine elektive radikale Resektion von Darmkrebs (laparoskopische oder offene Chirurgie).
- ASA-Physischer Status: I-III.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Primärerkrankungen des Herzens, Gehirns, der Nieren, des hämatopoetischen oder endokrinen Systems.
- Anamnese von größeren Bauchoperationen oder Darmverschlüssen, die die Darmanatomie erheblich verändern.
- Notfalloperationen (z. B. akuter Verschluss, Perforation oder Peritonitis).
- Kontraindikationen für Akupunktur (z. B. lokale Hautinfektion, Narben oder schwere Gerinnungsstörungen).
- Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard ERAS-Management
Patienten in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung während der perioperativen Phase gemäß den etablierten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen, einschließlich früher Mobilisation und früher oraler Ernährung, ohne Akupunkturintervention.
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Spezifische synergistische Akupunkturpunktauswahl: Das Protokoll verwendet eine spezialisierte Kombination von vier Akupunkturpunkten – Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) und Taichong (LR3). Diese spezifische „Cluster“-Anordnung ist nicht nur für die Darmmotilität konzipiert, sondern zielt speziell auf die „Hirn-Darm-Achse“ ab, um gleichzeitig die systemische Entzündungsreaktion und postoperative Schmerzen zu reduzieren. Hochfrequente perioperative Zeitplanung: Die Intervention beginnt innerhalb von 12 Stunden nach der Operation, was früher ist als bei vielen traditionellen Protokollen. Sie wird mit einer hohen Frequenzdichte (alle 12 Stunden für die ersten 72 Stunden) durchgeführt, um eine konsistente „Dosis“ der Neurostimulation während des kritischsten Zeitfensters der gastrointestinalen Paralyse sicherzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Flatus, der typischerweise innerhalb von 72 bis 120 Stunden nach der Operation erwartet wird.
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Dieses Maß erfasst die Dauer (in Stunden) vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs (Ende des Hautverschlusses) bis zum ersten gemeldeten Abgang von Darmgasen durch den Patienten.
Es dient als wichtiger klinischer Indikator für die Wiederherstellung der Darmmotilität und die Auflösung des postoperativen Ileus.
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Vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Flatus, der typischerweise innerhalb von 72 bis 120 Stunden nach der Operation erwartet wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten postoperativen Defäkation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 7. Tag nach dem Eingriff (oder bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird).
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Erfassen Sie die verstrichene Zeit vom Ende der Operation (wenn die Hautnähte abgeschlossen wurden) bis der Patient nach dem Eingriff den ersten Stuhlgang hatte, in Stunden.
Das Auftreten eines Stuhlgangs zeigt die Wiederherstellung der gastrointestinalen Motilität an.
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Vom Ende der Operation bis zum 7. Tag nach dem Eingriff (oder bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022NL-KS100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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