Étude clinique sur la prévention et le traitement des dysfonctionnements gastro-intestinaux postopératoires par acupuncture dans le cadre d'une prise en charge ERAS basée sur une surveillance par intelligence artificielle
Objectif : Le POGD est la complication la plus fréquente après une chirurgie du cancer du côlon. L'intégration de l'acupuncture dans la prise en charge ERAS représente une approche efficace pour la prévention et le traitement du POGD. La fonction nerveuse autonome constitue une cible prometteuse pour la thérapie par acupuncture ; cependant, son efficacité clinique précise et ses mécanismes sous-jacents nécessitent des investigations supplémentaires. Cette étude examine les changements dans la fonction nerveuse autonome, la récupération gastro-intestinale postopératoire et l'incidence du POGD chez les patients subissant une résection du cancer colorectal dans le cadre du protocole de prise en charge ERAS, c
Résumé succinct : Acupuncture pour une récupération plus rapide après une chirurgie colorectale
- De quoi s'agit-il dans cette étude ? Le cancer colorectal est une affection de santé courante qui nécessite généralement une intervention chirurgicale. Bien que la chirurgie soit efficace, elle entraîne souvent un "arrêt" temporaire du système digestif, appelé dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire (POGD). Les patients peuvent ressentir des ballonnements, des nausées, des vomissements et un retard dans l'évacuation des gaz ou des selles. Cette étude explore si l'acupuncture peut aider l'intestin à "se réveiller" plus rapidement et à améliorer la récupération globale.
- Pourquoi cette recherche est-elle importante ? Actuellement, les hôpitaux utilisent un système de gestion moderne appelé RAAC (Récupération Améliorée Après Chirurgie) pour aider les patients à récupérer. Cependant, de nombreux patients souffrent encore d'inconfort lié à l'intestin. Nous voulons voir si la combinaison de la médecine traditionnelle chinoise (acupuncture) avec les protocoles RAAC modernes offre une récupération meilleure, plus rapide et plus confortable que le RAAC seul.
Que se passera-t-il pendant l'étude ? Les patients participant à cette étude à l'hôpital affilié de l'Université de médecine chinoise de Nanjing sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe standard : Reçoit les soins RAAC standard (mobilisation précoce, alimentation précoce et gestion de la douleur).
Groupe acupuncture : Reçoit les soins RAAC standard plus des séances d'acupuncture professionnelles.
La procédure : Des aiguilles fines et stériles sont appliquées sur des points spécifiques (comme Zusanli et Neiguan) pendant 30 minutes, deux fois par jour pendant les trois premiers jours après l'opération.
Surveillance : Pour comprendre comment le corps réagit, nous utilisons un moniteur d'Intelligence Artificielle (IA) non invasif pour suivre la Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC). Cela nous aide à voir comment le système nerveux aide l'intestin à récupérer en temps réel.
Quels sont les avantages potentiels ? Sur la base de nos résultats de recherche portant sur 70 cas cliniques, les patients ayant reçu de l'acupuncture ont connu :
Récupération plus rapide : La première évacuation de gaz s'est produite environ 23 heures plus tôt que dans le groupe standard.
Séjour hospitalier plus court : Les patients ont pu rentrer chez eux en moyenne un jour plus tôt.
Moins de douleur : L'acupuncture a significativement réduit les niveaux de douleur postopératoire.
Moins de complications : Un taux plus faible de problèmes digestifs graves après l'opération.
- Est-ce sûr ? L'acupuncture est une thérapie sûre, sans médicament et peu invasive. Elle agit en stimulant le nerf vague et en équilibrant les systèmes internes du corps. Combinée à la précision de la surveillance par IA, cette approche garantit que le processus de récupération est à la fois naturel et scientifiquement suivi.
- Conclusion L'objectif de cette étude est de fournir une solution "verte" et efficace pour aider les patients atteints de cancer colorectal à souffrir moins après l'opération et à retourner à leur vie normale le plus rapidement possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme.
- Diagnostic de malignité colorectale par pathologie ou cytologie.
- Programmé pour une résection radicale élective du cancer colorectal (chirurgie laparoscopique ou ouverte).
- Classification de l'état physique ASA : I-III.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies primaires graves du cœur, du cerveau, des reins, des systèmes hématopoïétique ou endocrinien.
- Antécédents de chirurgie abdominale majeure ou d'obstruction intestinale modifiant significativement l'anatomie intestinale.
- Cas de chirurgie d'urgence (par exemple, obstruction aiguë, perforation ou péritonite).
- Contre-indications à l'acupuncture (par exemple, infection cutanée locale, cicatrices ou troubles graves de la coagulation).
- Participant actuellement à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gestion standardisée du protocole ERAS
Les patients de ce groupe reçoivent les soins périopératoires standard conformément aux protocoles établis de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC), comprenant la mobilisation précoce et l'alimentation orale précoce, sans intervention d'acupuncture.
|
Sélection Synergétique Spécifique des Points d'Acupuncture : Le protocole utilise une combinaison spécialisée de quatre points d'acupuncture - Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) et Taichong (LR3). Ce "groupe" spécifique est conçu non seulement pour la motilité intestinale, mais pour cibler spécifiquement l'"Axe Cerveau-Intestin" afin de réduire simultanément la réponse inflammatoire systémique et la douleur postopératoire. Timing Périopératoire à Haute Fréquence : L'intervention commence dans les 12 heures suivant la chirurgie, ce qui est plus tôt que de nombreux protocoles traditionnels. Elle est administrée avec une densité de haute fréquence (toutes les 12 heures pendant les premières 72 heures), garantissant une "dose" constante de neuro-stimulation pendant la fenêtre la plus critique de la paralysie gastro-intestinale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au premier gaz postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au premier passage de flatulences, généralement attendu dans les 72 à 120 heures suivant l'opération.
|
Cette mesure enregistre la durée (en heures) entre la fin de l'intervention chirurgicale (fermeture cutanée) et la première émission de gaz rapportée par le patient.
Elle sert d'indicateur clinique clé du rétablissement de la motilité intestinale et de la résolution de l'iléus postopératoire.
|
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au premier passage de flatulences, généralement attendu dans les 72 à 120 heures suivant l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première défécation postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au 7e jour après l'opération (ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital).
|
Enregistrez le temps écoulé depuis la fin de la chirurgie (lorsque les points de suture cutanés ont été terminés) jusqu'à ce que le patient ait sa première selle après l'opération, en heures.
L'apparition d'une selle indique la récupération de la motilité gastro-intestinale. |
De la fin de la chirurgie jusqu'au 7e jour après l'opération (ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022NL-KS100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .