Klinisk studie om prevention och behandling av postoperativ gastrointestinal dysfunktion genom akupunktur under ERAS-hantering baserad på övervakning med artificiell intelligens
Syfte: POGD är den vanligaste komplikationen efter koloncanceroperation. Integrering av akupunktur med ERAS-hantering utgör ett effektivt tillvägagångssätt för prevention och behandling av POGD. Autonom nervfunktion utgör ett lovande mål för akupunkturterapi; dess exakta kliniska effektivitet och underliggande mekanismer kräver dock ytterligare utredning. Denna studie undersöker förändringar i autonom nervfunktion, postoperativ gastrointestinell återhämtning och förekomsten av POGD hos patienter som genomgår kolorektalcancerresektion inom ERAS-hanteringsvägen, c
Sammanfattning: Akupunktur för snabbare återhämtning efter kolorektal kirurgi
- Vad handlar denna studie om? Kolorektal cancer är ett vanligt hälsotillstånd som vanligtvis kräver kirurgi. Även om kirurgi är effektiv leder den ofta till en tillfällig "nedstängning" av matsmältningssystemet, känd som postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD). Patienter kan uppleva uppblåsthet, illamående, kräkningar och förseningar i att släppa väder eller ha avföring. Denna studie undersöker om akupunktur kan hjälpa tarmen att "vakna" snabbare och förbättra den övergripande återhämtningen.
- Varför är denna forskning viktig? För närvarande använder sjukhus ett modernt ledningssystem som kallas ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) för att hjälpa patienter att återhämta sig. Men många patienter lider fortfarande av magrelaterat obehag. Vi vill se om kombinationen av traditionell kinesisk medicin (akupunktur) med moderna ERAS-protokoll ger en bättre, snabbare och bekvämare återhämtning än ERAS ensamt.
Vad kommer att hända under studien? Patienter som deltar i denna studie på Nanjing University of Chinese Medicines affiliatesjukhus slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Standardgrupp: Får standard ERAS-vård (tidig rörelse, tidig matintag och smärtbehandling).
Akupunkturgrupp: Får standard ERAS-vård plus professionella akupunktursessioner.
Proceduren: Finna, sterila nålar appliceras på specifika punkter (som Zusanli och Neiguan) i 30 minuter, två gånger om dagen under de första tre dagarna efter operationen.
Övervakning: För att förstå hur kroppen svarar använder vi en icke-invasiv artificiell intelligens (AI)-övervakare för att spåra hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Detta hjälper oss att se hur nervsystemet hjälper tarmen att återhämta sig i realtid.
Vilka är de potentiella fördelarna? Baserat på våra forskningsresultat som involverar 70 kliniska fall upplevde patienter som fick akupunktur:
Snabbare återhämtning: Den första gasutsläppet inträffade ungefär 23 timmar tidigare än hos dem i standardgruppen.
Kortare sjukhusvistelse: Patienter kunde åka hem i genomsnitt en dag tidigare.
Mindre smärta: Akupunktur minskade postoperativ smärta signifikant.
Färre komplikationer: En lägre frekvens av allvarliga matsmältningsproblem efter operationen.
- Är det säkert? Akupunktur är en säker, läkemedelsfri och minimalt invasiv terapi. Den fungerar genom att stimulera vagusnerven och balansera kroppens inre system. I kombination med precisionen i AI-övervakning säkerställer detta tillvägagångssätt att återhämtningsprocessen är både naturlig och vetenskapligt spårad.
- Slutsats Målet med denna studie är att tillhandahålla en "grön" och effektiv lösning för att hjälpa kolorektalcancerpatienter att lida mindre efter operationen och återgå till sina normala liv så snabbt som möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affliated Hospital of Nanjing Universitty of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år, man eller kvinna.
- Diagnostiserad med kolorektal malignitet genom patologi eller cytologi.
- Planerad för elektiv radikal resektion av kolorektalcancer (laparoskopisk eller öppen kirurgi).
- ASA fysisk statusklassificering: I-III.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar i hjärtat, hjärnan, njurarna, det hematopoetiska eller endokrina systemet.
- Historik av större bukkirurgi eller tarmobstruktion som signifikant förändrar tarmanatomin.
- Akutkirurgifall (t.ex. akut obstruktion, perforation eller peritonit).
- Kontraindikationer för akupunktur (t.ex. lokal hudinfektion, ärr eller allvarliga koagulationsrubbningar).
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ERAS Management
Patienter i denna arm får standard perioperativ vård enligt de etablerade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, inklusive tidig mobilisering och tidig oral utfodring, utan akupunkturintervention.
|
Specifik Synergistisk Akupunkturpunktval: Protokollet använder en specialiserad kombination av fyra akupunkturpunkter - Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Tianshu (ST25) och Taichong (LR3). Denna specifika "kluster" är utformad inte bara för tarmmotilitet, utan för att specifikt rikta in sig på "hjärna-tarm-axeln" för att minska den systemiska inflammatoriska responsen och postoperativ smärta samtidigt. Högfrekvent Perioperativ Timing: Interventionen börjar inom 12 timmar efter operationen, vilket är tidigare än många traditionella protokoll. Den administreras med hög frekvenstäthet (var 12:e timme under de första 72 timmarna), vilket säkerställer en konsekvent "dos" av neurostimulering under det mest kritiska fönstret för gastrointestinal paralys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första postoperativa flatulensen
Tidsram: Från slutet av operationen till första utsläppet av väder, vilket förväntas ske inom 72 till 120 timmar efter operationen.
|
Denna mätning registrerar tiden (i timmar) från slutförandet av det kirurgiska ingreppet (vid hudslutningens avslut) till patientens första rapporterade avgång av väder.
Den fungerar som en viktig klinisk indikator på återhämtningen av tarmmotilitet och upplösningen av postoperativ ileus.
|
Från slutet av operationen till första utsläppet av väder, vilket förväntas ske inom 72 till 120 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första postoperativa defekation
Tidsram: Från slutet av operationen till den 7:e dagen efter ingreppen (eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset).
|
Registrera tiden som förflutit från slutet av operationen (när hudsömmarna var klara) tills patienten hade sin första avföring efter operationen, i timmar.
Förekomsten av en avföring indikerar återhämtningen av gastrointestinal motilitet.
|
Från slutet av operationen till den 7:e dagen efter ingreppen (eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022NL-KS100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .