Intertransversala processblock för postoperativ analgetik efter torakotomi och lobektomi
Postoperativ smärtkontroll med intertransversell processblockad hos patienter som genomgår torakotomi med lobektomi
Denna prospektiva, randomiserade, trippelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att undersöka effektiviteten av intertransvers processblock (ITPB) för postoperativ analgetika hos patienter som genomgår elektiv torakotomi med unilateral lobektomi. Studien kommer att genomföras på ett enda tertiärt centrum i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen ultraljudsstyrd ITPB med 0,5% bupivakain eller placebo (fysiologisk saltlösning) som förberetts i identiska sprutor för att säkerställa fördelningsdöljning. Blockeringen kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare omedelbart efter operation och före uppvaknande från anestesi. Båda grupperna kommer att få standardiserad allmän anestesi, multimodal perioperativ analgetika och postoperativ intravenös morfin patientstyrd analgetika (PCA).
Prövningen syftar till att utvärdera den analgetiska effektiviteten och opiatbesparande effekten av ITPB samtidigt som säkerheten och efterlevnaden av rutinmässig klinisk praxis bibehålls. Utfallsmått kommer att inkludera postoperativa smärtskattningar, opiatförbrukning, behov av räddningsanalgetika och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Turkiet (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
Ålder mellan 18 och 85 år
ASA Physical Status-klassificering I-III
Elektiv torakotomi med planerad unilateral lobektomi
Förväntad sjukhusvistelse på minst en natt
Förväntat behov av parenteral opioidanalgesi i minst 24 timmar postoperativt
Förmåga att hantera en intravenös patientstyrd analgesi (PCA)-enhet
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akutoperation
Infektion eller öppet sår på injektionsstället
Koagulopati
Lever- eller njursvikt
Patienter som genomgår reoperation
Patienter med saknade eller ofullständiga data
Graviditet eller amning
Trakeal missbildning eller trakeostomi
Kronisk opioidanvändning (≥30 dagar under de senaste 3 månaderna, ≥15 mg/dag morfinekvivalent)
Patienter som överskrider den maximala säkra dosen av lokalbedövning baserat på vikt (2,5 mg/kg, max 150 mg)
Patienter som vägrar dataskyddssamtycke kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blockgrupp - Intertransversprocessblock
|
Blockaden kommer att utföras under ultraljudsguidning av samma anestesiläkare med mer än fem års erfarenhet, omedelbart efter operationen och före uppvaknande från anestesi. Patienterna kommer att placeras i sidoläge med den opererade sidan uppåt och huden förberedd. Med en högfrekvent linjär sond (Mindray DC-60 Exp) kommer T5-taggkota att identifieras vid mittlinjen, varefter sonden flyttas ungefär 2 cm lateralt för att visualisera ligamentum costotransversarium superius (SCTL) och pleura. Nålen förs fram i-plan i en kaudo-kranial riktning mot fjärde revbenets kraniala kant. Efter bekräftelse av korrekt spridning genom hydrodissektion kommer 20 ml 0,5% bupivakain att injiceras. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp - Placebo:
|
I kontrollgruppen kommer samma procedur att genomföras, men saltlösning kommer att injiceras istället för lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion inom de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Studiens primära syfte är att utvärdera effekten av intertransversala processblockaden (ITPB) på opioidkonsumtionen inom de första 24 timmarna efter operation hos patienter som genomgår torakotomi med unilateral lobektomi.
Morfinkonsumtionen kommer att bestämmas baserat på patientkontrollerad analgesi (PCA).
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS-poäng
Tidsram: 0 till 24 timmar postoperativt
|
Efter extubation kommer patienterna att bedömas vid 0, 6, 12 och 24 timmar för smärtintensitet både i vila och vid hostning med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS; 0-10). Numerisk bedömningsskala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar värre smärtgrad. |
0 till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .