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Blocco dei Processi Intertrasversi per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Toracotomia e Lobectomia

8 aprile 2026 aggiornato da: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Controllo del Dolore Postoperatorio con Blocco Intertrasverso in Pazienti Sottoposti a Toracotomia con Lobectomia

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo indagherà l'efficacia del blocco dei processi intertrasversali (ITPB) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a toracotomia elettiva con lobectomia unilaterale. Lo studio sarà condotto in un singolo centro terziario in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.

I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ITPB ecoguidato con bupivacaina allo 0,5% o placebo (soluzione fisiologica) preparati in siringhe identiche per garantire l'occultamento dell'allocazione. Il blocco sarà eseguito da un anestesista esperto immediatamente dopo l'intervento chirurgico e prima del risveglio dall'anestesia. Entrambi i gruppi riceveranno anestesia generale standardizzata, analgesia perioperatoria multimodale e analgesia postoperatoria controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa.

Lo studio mira a valutare l'efficacia analgesica e l'effetto risparmiatore di oppioidi dell'ITPB mantenendo la sicurezza e l'aderenza alla pratica clinica di routine. Gli esiti includeranno punteggi del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi, necessità di analgesia di salvataggio ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +905399291702
  • Email: drokeklicek@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato scritto

Età compresa tra 18 e 85 anni

Classificazione dello stato fisico ASA I-III

Toracotomia elettiva con lobectomia unilaterale pianificata

Soggiorno ospedaliero previsto di almeno una notte

Necessità prevista di analgesia con oppioidi per via parenterale per almeno 24 ore postoperatorie

Capacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza

Presenza di infezione o ferita aperta nel sito di iniezione

Coagulopatia

Insufficienza epatica o renale

Pazienti sottoposti a reintervento

Pazienti con dati mancanti o incompleti

Gravidanza o allattamento

Malformazione tracheale o tracheostomia

Uso cronico di oppioidi (≥30 giorni negli ultimi 3 mesi, ≥15 mg/giorno di equivalente di morfina)

Pazienti che superano la dose massima sicura di anestetico locale in base al peso (2,5 mg/kg, max 150 mg)

I pazienti che rifiutano il consenso alla privacy dei dati saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Gruppo - Blocco dei Processi Intertrasversi
Procedura: Blocco Intertrasversario

Il blocco sarà eseguito sotto guida ecografica dallo stesso anestesista con più di cinque anni di esperienza, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e prima del risveglio dall'anestesia. I pazienti saranno posizionati in posizione decubito laterale con il lato operativo rivolto verso l'alto e la pelle preparata.

Utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (Mindray DC-60 Exp), il processo spinoso di T5 sarà identificato sulla linea mediana, quindi la sonda verrà spostata di circa 2 cm lateralmente per visualizzare il legamento costo-trasverso superiore (SCTL) e la pleura. L'ago sarà avanzato in piano in direzione caudo-craniale verso il bordo craniale della quarta costola. Dopo la conferma della corretta diffusione mediante idrodissociazione, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo - Placebo:
Procedura: Placebo
Nel gruppo di controllo, verrà eseguita la stessa procedura, ma verrà iniettata soluzione fisiologica invece dell'anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Morfina nelle Prime 24 Ore Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto del blocco interprocesso trasverso (ITPB) sul consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie in pazienti sottoposti a toracotomia con lobectomia unilaterale. Il consumo di morfina sarà determinato in base all'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo l'intervento

Dopo l'estubazione, i pazienti saranno valutati a 0, 6, 12 e 24 ore per l'intensità del dolore sia a riposo che durante la tosse utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0-10).

La Scala di Valutazione Numerica va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), con punteggi più alti che indicano una gravità del dolore peggiore.
da 0 a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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