Intertransverseprosessblokkering for postoperativ analgesi etter torakotomi og lobektomi
Postoperativ smertekontroll med intertransvers blokkering hos pasienter som gjennomgår torakotomi med lobektomi
Denne prospektive, randomiserte, triple-blindede, placebokontrollerte kliniske studien vil undersøke effektiviteten av intertransverse process blokk (ITPB) for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv torakotomi med unilateral lobektomi. Studien vil bli utført på et enkelt tertiært senter i samsvar med prinsippene i Helsingforserklæringen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten ultralydveiledet ITPB med 0,5% bupivakain eller placebo (normalt saltvann) tilberedt i identiske sprøyter for å sikre allokering skjult. Blokken vil bli utført av en erfaren anestesilege umiddelbart etter operasjon og før oppvåkning fra anestesi. Begge grupper vil motta standardisert generell anestesi, multimodal perioperativ analgesi og postoperativ intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi (PCA).
Studien har som mål å evaluere den analgesiske effekten og opioidbesparende effekten av ITPB samtidig som sikkerhet og overholdelse av rutinemessig klinisk praksis opprettholdes. Utfallsmål vil inkludere postoperative smerteskårer, opioidforbruk, behov for redningsanalgesi og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke gitt
Alder mellom 18 og 85 år
ASA fysisk statusklassifisering I-III
Elektiv torakotomi med planlagt unilateral lobektomi
Forventet sykehusopphold på minst én natt
Forventet behov for parenteral opioidanalgesi i minst 24 timer postoperativt
Evne til å betjene en intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
Tilstedeværelse av infeksjon eller åpent sår på injeksjonsstedet
Koagulopati
Hepatisk eller renal svikt
Pasienter som gjennomgår reoperasjon
Pasienter med manglende eller ufullstendige data
Graviditet eller amming
Trakeal malformasjon eller trakeostomi
Kronisk opioidbruk (≥30 dager innen de siste 3 månedene, ≥15 mg/dag morfinekvivalent)
Pasienter som overstiger maksimal trygg dose lokalbedøvelse basert på vekt (2,5 mg/kg, maks 150 mg)
Pasienter som nekter samtykke til datapersonvern vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokk-gruppe - Intertransverse Process Blokk
|
Blokaden vil bli utført under ultralydveiledning av samme anestesilege med mer enn fem års erfaring, umiddelbart etter operasjon og før vekkelse fra anestesi. Pasientene vil bli plassert i lateral dekubitusstilling med den operative siden øverst, og huden vil bli forberedt. Ved bruk av en høyfrekvent lineær probe (Mindray DC-60 Exp), vil T5-taggvirvelen bli identifisert på midtlinjen, deretter vil proben flyttes omtrent 2 cm lateral for å visualisere det øvre costotransverse ligamentet (SCTL) og pleura. Nålen vil føres i planet i en kaudal-til-kranial retning mot den kraniale grensen av det fjerde ribben. Etter bekreftelse av korrekt spredning ved hydrodisseksjon, vil 20 ml 0,5 % bupivakain injiseres. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Placebo:
|
I kontrollgruppen vil den samme prosedyren bli utført, men saltvann vil bli injisert i stedet for lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinkonsum innen de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Studiens primære mål er å evaluere effekten av intertransverse prosessblokk (ITPB) på opioideorbruk innen de første 24 timene postoperativt hos pasienter som gjennomgår thorakotomi med unilateral lobektomi.
Morfineorbruk vil bli fastsatt basert på pasientkontrollert analgesi (PCA)-bruk.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS-skår
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
|
Etter ekstubasjon vil pasientene bli vurdert etter 0, 6, 12 og 24 timer for smerteintensitet både i hvile og under hosting ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0-10). Den numeriske vurderingsskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), der høyere skår indikerer verre smertegrad. |
0 til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .