Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intertransverseprocesblok til postoperativ analgesi efter thorakotomi og lobektomi

8. april 2026 opdateret af: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Postoperativ smertekontrol med intertransverse processblok hos patienter, der gennemgår torakotomi med lobektomi

Dette prospektive, randomiserede, triple-blindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af den intertransverse procesblok (ITPB) til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår elektiv thorakotomi med unilateral lobektomi. Studiet vil blive udført på et enkelt tertiært center i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten ultralydsvejledt ITPB med 0,5% bupivacain eller placebo (normalt saltvand) forberedt i identiske sprøjter for at sikre allokeringsskjuling. Blokken vil blive udført af en erfaren anæstesiolog umiddelbart efter operationen og før opvågning fra anæstesi. Begge grupper vil modtage standardiseret generel anæstesi, multimodal perioperativ analgesi og postoperativ intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA).

Forsøget har til formål at evaluere den analgesiske effektivitet og opioidbesparende effekt af ITPB samtidig med at opretholde sikkerhed og overholdelse af rutinemæssig klinisk praksis. Resultater vil omfatte postoperative smertescorer, opioidforbrug, behov for redningsanalgesi og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +905399291702
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Alder mellem 18 og 85 år

ASA fysisk status klassifikation I-III

Elektiv torakotomi med planlagt unilateral lobektomi

Forventet hospitalsophold på mindst en nat

Forventet behov for parenteral opioidanalgesi i mindst 24 timer postoperativt

Evne til at betjene en intravenøs patientstyret analgesi (PCA)-enhed

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akutoperation

Tilstedeværelse af infektion eller åbent sår på injektionsstedet

Koagulopati

Hepatisk eller renal insufficiens

Patienter, der gennemgår reoperation

Patienter med manglende eller ufuldstændige data

Graviditet eller amning

Trakeal malformation eller tracheostomi

Kronisk opioidbrug (≥30 dage inden for de sidste 3 måneder, ≥15 mg/dag morfinækvivalent)

Patienter, der overskrider den maksimale sikre dosis af lokalbedøvelse baseret på vægt (2,5 mg/kg, maks. 150 mg)

Patienter, der nægter databeskyttelsessamtykke, vil blive ekskluderet fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blokgruppe - Intertransversær Processus-blok
Procedure: Intertransverse Process Blok

Blokken udføres under ultralydsvejledning af samme anæstesilæge med mere end fem års erfaring, umiddelbart efter operationen og før opvågning fra anæstesi.
Patienterne placeres i lateral decubitus-position med den operative side øverst, og huden klargøres.

Ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde (Mindray DC-60 Exp) identificeres T5-tornhøjden på midtlinjen, hvorefter sonden flyttes cirka 2 cm lateralt for at visualisere det øvre costotransversale ligament (SCTL) og pleura.
Nålen føres i-plan i en caudal-til-cranial retning mod den kraniale kant af den fjerde ribben.
Efter bekræftelse af korrekt spredning ved hydrodissektion injiceres 20 ml 0,5% bupivacain.
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Placebo:
Procedure: Placebo
I kontrolgruppen vil den samme procedure blive udført, men der vil blive injiceret saltvand i stedet for lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morphinforbrug inden for de første 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Studiets primære formål er at evaluere effekten af den intertransverse procesblokering (ITPB) på opioidforbruget inden for de første 24 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår thorakotomi med unilateral lobektomi. Morphinforbruget vil blive bestemt baseret på patientkontrolleret analgesi (PCA) brug.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS-score
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt

Efter ekstubation vil patienterne blive vurderet efter 0, 6, 12 og 24 timer for smerteintensitet både i hvile og under hoste ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10).

Den numeriske vurderingsskala spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), hvor højere score indikerer værre smerteintensitet.
0 til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner