Intertransversaalinen prosessiblokki postoperatiiviseen analgesiaan torakotomian ja lobektomian jälkeen
Postoperatiivisen kivun hallinta intertransversaaliprosessiblokilla potilailla, jotka käyvät läpi torakotomian lobektomian kanssa
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus selvittää intertransversaaliprosessiblokin (ITPB) tehokkuutta postoperatiiviseen kivunlievitykseen potilailla, joille suoritetaan valikoiva torakotomia yksipuolisella lobektomialla. Tutkimus suoritetaan yhdessä tertiäärisessä keskuslaitoksessa Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti, ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteeseen saamaan joko ultraääniohjattu ITPB 0,5 % bupivakaiinilla tai lumeliuos (fysiologinen suolaliuos), jotka valmistetaan identtisiin ruiskuihin allokointipiilottamisen varmistamiseksi. Blokki suoritetaan kokeneen anestesiologin toimittamana välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen anestesiasta heräämistä. Molemmat ryhmät saavat standardoidun yleisanestesian, multimodalisen perioperatiivisen kivunlievityksen ja postoperatiivisen intravenoosin morfiinipohjaisen potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ITPB:n kivunlievitystehokkuutta ja opioideja säästävää vaikutusta samalla kun turvallisuus ja rutiinikliinisen käytännön noudattaminen säilytetään. Tuloksiin kuuluvat postoperatiiviset kipupisteet, opioiden kulutus, pelastuskivunlievityksen tarve ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Ikä 18–85 vuotta
ASA-fyysisen tilan luokitus I–III
Suunniteltu yksipuolinen keuhkolohkon poisto elektiivisellä torakotomia-leikkauksella
Ennakoitu sairaalassaolo vähintään yhden yön ajan
Odotettu tarve parenteraaliselle opioidipohjaiselle kivunlievitykselle vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kyky käyttää laskimonsisäistä potilasohjautuvaa kivunlievityslaitetta (PCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaukseen menevät potilaat
Infektio tai avoin haava pistoskohteessa
Koagulopatia
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Uudelleenleikkaukseen menevät potilaat
Puutteellisen tai epätäydellisen datan omaavat potilaat
Raskaus tai imetys
Trakean muodostuma tai tracheostomia
Krooninen opioidien käyttö (≥30 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana, ≥15 mg/päivä morfiiniekvivalentteina)
Potilaat, jotka ylittävät turvallisen paikallispuudutusaineen enimmäisannoksen painon perusteella (2,5 mg/kg, enintään 150 mg)
Potilaat, jotka kieltäytyvät tietosuojasuostumuksesta, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä - Intertransversaalinen prosessiblokki
|
Lohkoa suoritetaan ultraääniohjauksella saman yli viiden vuoden kokemuksen omaavan anestesiologin toimesta välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen nukutuksesta heräämistä. Potilaat asetetaan kyljellään makaavaan asentoon, jossa leikkauspuoli on ylhäällä, ja iho valmistetaan. Käyttäen korkeataajuista lineaarista anturia (Mindray DC-60 Exp), T5-pyyntikäsnä tunnistetaan keskilinjalla, minkä jälkeen anturia siirretään noin 2 cm sivusuunnassa visualisoimaan ylempi kustotransversaalinen ligamentti (SCTL) ja keuhkopussi. Neulaa edistetään tasossa kaudaalista kraniaaliseen suuntaan kohti neljännen kylkiluun kraniaalista reunaa. Oikean leviämisen vahvistamisen jälkeen hydrodissektion avulla ruiskutetaan 20 ml 0,5% bupivakaiinia. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - Plasebo:
|
Vertailuryhmässä suoritetaan sama toimenpide, mutta paikallispuudutteen sijasta ruiskutetaan fysiologista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida intertransversaaliprosessiblokin (ITPB) vaikutusta opioidien kulutukseen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään torakotomia yksipuolisella lobektomialla.
Morfiinin kulutus määritetään potilaan itsensä ohjaaman kivunlievityksen (PCA) käytön perusteella.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita arvioidaan ekstubaation jälkeen 0, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla sekä levossa että yskinnän aikana käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0-10). Numeerinen arviointiasteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (käsityksellisesti pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kipua. |
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .