Блокада межпоперечных отростков для послеоперационного обезболивания после торакотомии и лобэктомии
Контроль послеоперационной боли с помощью межпоперечного блока у пациентов, перенесших торакотомию с лобэктомией
Это проспективное, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование будет изучать эффективность межпоперечного блока (ITPB) для послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших плановую торакотомию с односторонней лобэктомией. Исследование будет проводиться в одном третичном центре в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, и от всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ультразвукового ITPB с 0,5% бупивакаином, либо плацебо (физиологический раствор), приготовленного в идентичных шприцах для обеспечения сокрытия распределения. Блок будет выполнен опытным анестезиологом сразу после операции и до выхода из анестезии. Обе группы получат стандартизированную общую анестезию, мультимодальную периоперационную аналгезию и послеоперационную внутривенную морфин-контролируемую аналгезию пациента (PCA).
Исследование направлено на оценку аналгетической эффективности и опиоид-сберегающего эффекта ITPB при сохранении безопасности и соблюдении рутинной клинической практики. Исходы будут включать послеоперационные оценки боли, потребление опиоидов, потребность в спасательной аналгезии и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие)
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
Возраст от 18 до 85 лет
Классификация физического состояния по ASA I–III
Плановая торакотомия с запланированной односторонней лобэктомией
Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре не менее одной ночи
Ожидаемая потребность в парентеральной опиоидной аналгезии не менее 24 часов после операции
Способность управлять внутривенной системой аналгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Критерии исключения:
- Пациенты, подвергающиеся экстренной операции
Наличие инфекции или открытой раны в месте инъекции
Коагулопатия
Печеночная или почечная недостаточность
Пациенты, подвергающиеся повторной операции
Пациенты с отсутствующими или неполными данными
Беременность или лактация
Трахеальная мальформация или трахеостома
Хроническое употребление опиоидов (≥30 дней в течение последних 3 месяцев, ≥15 мг/сутки в пересчете на морфин)
Пациенты, превышающие максимальную безопасную дозу местного анестетика на основе веса (2,5 мг/кг, макс. 150 мг)
Пациенты, отказывающиеся от согласия на конфиденциальность данных, будут исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков - Блок межпоперечных отростков
|
Блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем тем же анестезиологом с опытом работы более пяти лет, сразу после операции и до пробуждения от анестезии. Пациенты будут размещены в положении на боку с оперированной стороной вверху, кожа будет обработана. С использованием высокочастотного линейного датчика (Mindray DC-60 Exp) будет идентифицирован остистый отросток T5 по средней линии, затем датчик будет перемещен примерно на 2 см латерально для визуализации верхней реберно-поперечной связки (SCTL) и плевры. Игла будет продвигаться в плоскости в направлении от каудального к краниальному к краниальному краю четвертого ребра. После подтверждения правильного распространения с помощью гидродиссекции будет введено 20 мл 0,5% бупивакаина. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа - Плацебо:
|
В контрольной группе будет проведена та же процедура, но вместо местного анестетика будет введен физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Основной целью исследования является оценка влияния межпоперечного блока (ITPB) на потребление опиоидов в первые 24 часа после операции у пациентов, перенесших торакотомию с односторонней лобэктомией.
Потребление морфина будет определяться на основе использования контролируемой пациентом аналгезии (PCA).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале NRS
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после операции
|
После экстубации пациенты будут оценены через 0, 6, 12 и 24 часа на интенсивность боли как в покое, так и при кашле с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; 0-10). Числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую боль. |
от 0 до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .