Bloc du Processus Intertransversaire pour l'Analgésie Postopératoire Après Thoracotomie et Lobectomie
Contrôle de la Douleur Postopératoire par Bloc Intertransversaire chez les Patients Soumis à une Thoracotomie avec Lobectomie
Cette étude clinique prospective, randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité du bloc interapophysaire transverse (ITPB) pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une thoracotomie élective avec lobectomie unilatérale. L'étude sera menée dans un seul centre tertiaire conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un ITPB guidé par échographie avec de la bupivacaïne à 0,5%, soit un placebo (sérum physiologique) préparé dans des seringues identiques pour garantir la dissimulation de l'attribution. Le bloc sera réalisé par un anesthésiste expérimenté immédiatement après la chirurgie et avant le réveil de l'anesthésie. Les deux groupes recevront une anesthésie générale standardisée, une analgésie périopératoire multimodale et une analgésie postopératoire contrôlée par le patient (PCA) à la morphine intraveineuse.
L'essai vise à évaluer l'efficacité analgésique et l'effet épargneur d'opioïdes de l'ITPB tout en maintenant la sécurité et l'adhésion aux pratiques cliniques courantes. Les critères d'évaluation incluront les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, les besoins en analgésie de secours et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Âge entre 18 et 85 ans
Classification de l'état physique ASA I-III
Thoracotomie élective avec lobectomie unilatérale planifiée
Séjour hospitalier anticipé d'au moins une nuit
Besoins attendus d'analgésie opioïde parentérale pendant au moins 24 heures postopératoires
Capacité à utiliser un dispositif d'analgésie autocontrôlée (PCA) intraveineuse
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une chirurgie d'urgence
Présence d'une infection ou d'une plaie ouverte au site d'injection
Coagulopathie
Insuffisance hépatique ou rénale
Patients subissant une réintervention
Patients avec des données manquantes ou incomplètes
Grossesse ou allaitement
Malformation trachéale ou trachéostomie
Utilisation chronique d'opioïdes (≥30 jours au cours des 3 derniers mois, ≥15 mg/jour équivalent morphine)
Patients dépassant la dose maximale sûre d'anesthésique local basée sur le poids (2,5 mg/kg, max 150 mg)
Les patients refusant le consentement à la protection des données seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs - Bloc du processus intertransversaire
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Le bloc sera réalisé sous guidage échographique par le même anesthésiste ayant plus de cinq ans d'expérience, immédiatement après la chirurgie et avant le réveil de l'anesthésie. Les patients seront placés en décubitus latéral avec le côté opératoire vers le haut et la peau sera préparée. À l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence (Mindray DC-60 Exp), le processus épineux de T5 sera identifié sur la ligne médiane, puis la sonde sera déplacée d'environ 2 cm latéralement pour visualiser le ligament costo-transversaire supérieur (SCTL) et la plèvre. L'aiguille sera avancée en plan dans une direction caudo-crânienne vers le bord crânien de la quatrième côte. Après confirmation de la bonne diffusion par hydrodissection, 20 mL de bupivacaine à 0,5 % seront injectés. |
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Comparateur placebo: Groupe témoin - Placebo :
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Dans le groupe témoin, la même procédure sera effectuée, mais une solution saline sera injectée au lieu de l'anesthésique local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine dans les 24 premières heures après l'opération
Délai: 24 heures postopératoire
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du bloc interprocessus transverse (ITPB) sur la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires chez les patients subissant une thoracotomie avec lobectomie unilatérale.
La consommation de morphine sera déterminée sur la base de l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NRS
Délai: 0 à 24 heures postopératoires
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Après l'extubation, les patients seront évalués à 0, 6, 12 et 24 heures pour l'intensité de la douleur, tant au repos que pendant la toux, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10). L'échelle d'évaluation numérique va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), des scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur plus importante. |
0 à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/485
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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