胸廓切开术和肺叶切除术后镇痛的横突间阻滞
接受胸廓切开肺叶切除术患者中采用横突间阻滞的术后疼痛控制
这项前瞻性、随机、三盲、安慰剂对照临床试验将研究横突间阻滞（ITPB）在接受择期胸廓切开术伴单侧肺叶切除术患者术后镇痛的有效性。 该研究将在一个三级医疗中心按照《赫尔辛基宣言》的原则进行，所有参与者均将获得书面知情同意。
患者将按1:1比例随机分配，接受超声引导下0.5%布比卡因ITPB或安慰剂（生理盐水），两者使用相同的注射器准备以确保分配隐藏。 阻滞将由经验丰富的麻醉医师在手术后、麻醉苏醒前立即执行。 两组均将接受标准化全身麻醉、多模式围手术期镇痛及术后静脉吗啡患者自控镇痛（PCA）。
本试验旨在评估ITPB的镇痛效果和阿片类药物节约效应，同时确保安全性并遵循常规临床实践。 结果指标将包括术后疼痛评分、阿片类药物用量、补救镇痛需求及不良事件。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Konya、土耳其（türkiye）
- Konya City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
年龄在18至85岁之间
ASA身体状况分级I-III级
计划性开胸手术并计划进行单侧肺叶切除术
预计住院时间至少一晚
预计术后至少24小时需要肠外阿片类镇痛药
能够操作静脉患者自控镇痛（PCA）设备
排除标准：
- 接受急诊手术的患者
注射部位存在感染或开放性伤口
凝血功能障碍
肝衰竭或肾衰竭
接受再次手术的患者
数据缺失或不完整的患者
妊娠期或哺乳期
气管畸形或气管切开术
长期使用阿片类药物（过去3个月内使用≥30天，吗啡当量≥15毫克/天）
基于体重超过局部麻醉药最大安全剂量的患者（2.5毫克/公斤，最大150毫克）
拒绝数据隐私同意的患者将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：区块组 - 横突间阻滞
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该阻滞操作将在超声引导下由同一位具有五年以上经验的麻醉医师进行，于手术后、患者从麻醉中苏醒前立即实施。患者将被置于侧卧位，手术侧朝上，并做好皮肤准备。 使用高频线性探头（迈瑞DC-60 Exp），首先在正中线识别T5棘突，然后将探头向外侧移动约2厘米以显示上肋横韧带（SCTL）和胸膜。针头将沿平面从尾侧向头侧方向进针，指向第四肋骨的头侧边缘。通过水分离确认药物扩散正确后，注入20毫升0.5%的布比卡因。 |
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安慰剂比较：对照组 - 安慰剂:
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在对照组中，将执行相同程序，但注射生理盐水代替局部麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后24小时内的吗啡消耗量
大体时间：术后24小时
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本研究的主要目的是评估横突间阻滞（ITPB）对接受胸廓切开术并单侧肺叶切除术患者术后24小时内阿片类药物消耗的影响。
吗啡消耗量将根据患者自控镇痛（PCA）的使用情况确定。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NRS评分
大体时间：术后0至24小时
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拔管后，将在0、6、12和24小时使用数字评分量表（NRS；0-10分）评估患者静息时和咳嗽时的疼痛强度。 数字评分量表范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 |
术后0至24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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