Intertransversaal Processblok voor Postoperatieve Analgesie na Thoracotomie en Lobectomie
Postoperatieve pijnbestrijding met intertransversaal procesblok bij patiënten die een thoracotomie met lobectomie ondergaan
Deze prospectieve, gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zal de effectiviteit van het intertransverse process block (ITPB) voor postoperatieve analgesie onderzoeken bij patiënten die een electieve thoracotomie met unilaterale lobectomie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair centrum in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Patiënten zullen in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd om ofwel echogeleid ITPB met 0,5% bupivacaine of placebo (fysiologisch zout) te ontvangen, bereid in identieke spuiten om toewijzingsverhulling te waarborgen. De blokkade zal worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog direct na de operatie en vóór het ontwaken uit de anesthesie. Beide groepen zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie, multimodale perioperatieve analgesie en postoperatieve intraveneuze morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) ontvangen.
Het onderzoek heeft tot doel de analgetische werkzaamheid en het opioïdsparende effect van ITPB te evalueren, terwijl de veiligheid en naleving van de routinematige klinische praktijk worden gehandhaafd. Uitkomsten zullen postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie, behoefte aan reddingsanalgesie en bijwerkingen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
ASA Fysieke Status classificatie I-III
Geplande thoracotomie met geplande unilaterale lobectomie
Verwachte ziekenhuisopname van minstens één nacht
Verwachte behoefte aan parenterale opioïde analgesie gedurende minstens 24 uur postoperatief
Vermogen om een intraveneus door de patiënt gecontroleerd analgesie (PCA) apparaat te bedienen
Exclusiecriteria:
- Patiënten die spoedoperaties ondergaan
Aanwezigheid van infectie of open wond op de injectieplaats
Coagulopathie
Hepatisch of renaal falen
Patiënten die reoperaties ondergaan
Patiënten met ontbrekende of onvolledige gegevens
Zwangerschap of lactatie
Tracheale malformatie of tracheostomie
Chronisch opioïde gebruik (≥30 dagen binnen de laatste 3 maanden, ≥15 mg/dag morfine-equivalent)
Patiënten die de maximale veilige dosis lokaal anestheticum op basis van gewicht overschrijden (2,5 mg/kg, max. 150 mg)
Patiënten die de gegevensprivacytoestemming weigeren worden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blokgroep - Intertransversaal Processus Blok
|
De blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding door dezelfde anesthesioloog met meer dan vijf jaar ervaring, direct na de operatie en vóór het ontwaken uit de anesthesie. Patiënten worden in de laterale decubituspositie geplaatst met de geopereerde zijde boven en de huid wordt voorbereid. Met een hoogfrequente lineaire sonde (Mindray DC-60 Exp) wordt het T5-werveluitsteeksel in de middellijn geïdentificeerd, waarna de sonde ongeveer 2 cm lateraal wordt verplaatst om het ligamentum costotransversarium superius (SCTL) en pleura zichtbaar te maken. De naald wordt in het vlak in caudocraniale richting naar de craniale rand van de vierde rib gebracht. Na bevestiging van de juiste spreiding door hydrodissectie wordt 20 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep - Placebo:
|
In de controlegroep zal dezelfde procedure worden uitgevoerd, maar er zal zoutoplossing worden geïnjecteerd in plaats van plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineconsumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van de intertransversale processus blokkade (ITPB) op het opioïdeverbruik binnen de eerste 24 uur postoperatief bij patiënten die een thoracotomie met unilaterale lobectomie ondergaan.
Het morfineverbruik wordt bepaald op basis van patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) gebruik.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-score
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
|
Na extubatie worden patiënten beoordeeld op 0, 6, 12 en 24 uur voor pijnintensiteit zowel in rust als tijdens hoesten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-10). De Numerieke Beoordelingsschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn. |
0 tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .