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Intertransversaler Prozessblock für postoperative Analgesie nach Thorakotomie und Lobektomie

8. April 2026 aktualisiert von: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Postoperative Schmerzkontrolle mit Intertransverse-Prozess-Block bei Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lobektomie unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, dreifach verbündete, placebokontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit des Intertransversus-Prozess-Blocks (ITPB) zur postoperativen Analgesie bei Patienten untersuchen, die sich einer elektiven Thorakotomie mit unilateraler Lobektomie unterziehen. Die Studie wird in einem einzelnen tertiären Zentrum gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen ultraschallgeführten ITPB mit 0,5%igem Bupivacain oder ein Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten, die in identischen Spritzen vorbereitet werden, um die Zuteilungsverdeckung sicherzustellen. Der Block wird von einem erfahrenen Anästhesisten unmittelbar nach der Operation und vor dem Aufwachen aus der Anästhesie durchgeführt. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie, eine multimodale perioperative Analgesie und eine postoperative intravenöse Morphium-Patientenkontrollierte Analgesie (PCA).

Die Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und den opioidsparenden Effekt des ITPB zu bewerten, während die Sicherheit und die Einhaltung der routinemäßigen klinischen Praxis gewährleistet werden. Die Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch, Bedarf an Rettungsanalgesie und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +905399291702
  • E-Mail: drokeklicek@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Alter zwischen 18 und 85 Jahren

ASA-Physischer-Status-Klassifikation I-III

Elektive Thorakotomie mit geplanter unilateraler Lobektomie

Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht

Erwarteter Bedarf an parenteraler Opioidanalgesie für mindestens 24 Stunden postoperativ

Fähigkeit zur Bedienung eines intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen

Vorhandensein einer Infektion oder offenen Wunde an der Injektionsstelle

Koagulopathie

Leber- oder Nierenversagen

Patienten, die sich einer Reoperation unterziehen

Patienten mit fehlenden oder unvollständigen Daten

Schwangerschaft oder Stillzeit

Trachealmissbildung oder Tracheostomie

Chronischer Opioidkonsum (≥30 Tage innerhalb der letzten 3 Monate, ≥15 mg/Tag Morphiumäquivalent)

Patienten, die die maximal sichere Dosis des Lokalanästhetikums basierend auf dem Gewicht überschreiten (2,5 mg/kg, max. 150 mg)

Patienten, die die Datenschutzeinwilligung ablehnen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe - Intertransversaler Prozessblock
Verfahren: Intertransversale Prozessblockade

Der Block wird unter Ultraschallführung von demselben Anästhesisten mit mehr als fünf Jahren Erfahrung unmittelbar nach der Operation und vor dem Aufwachen aus der Narkose durchgeführt. Die Patienten werden in Seitenlage mit der operierten Seite oben und vorbereiteter Haut positioniert.

Mit einer hochfrequenten Linearsonde (Mindray DC-60 Exp) wird der Dornfortsatz von Th5 in der Mittellinie identifiziert, dann wird die Sonde etwa 2 cm lateral bewegt, um das Ligamentum costotransversarium superius (SCTL) und die Pleura darzustellen. Die Nadel wird in-plane von kaudal nach kranial in Richtung der kranialen Kante der vierten Rippe vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Ausbreitung durch Hydrodissektion werden 20 ml 0,5%iges Bupivacain injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe - Placebo:
Verfahren: Placebo
In der Kontrollgruppe wird das gleiche Verfahren durchgeführt, jedoch wird anstelle des Lokalanästhetikums Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Intertransversus-Prozess-Blocks (ITPB) auf den Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thorakotomie mit unilateraler Lobektomie unterziehen. Der Morphinkonsum wird auf der Grundlage der patientengesteuerten Analgesie (PCA) bestimmt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ

Nach der Extubation werden die Patienten nach 0, 6, 12 und 24 Stunden sowohl in Ruhe als auch beim Husten hinsichtlich der Schmerzintensität mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0-10) bewertet.

Die Numerische Rating-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
0 bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter postoperativer Schmerz

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