Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada międzywyrostkowa w leczeniu bólu pooperacyjnego po torakotomii i lobektomii

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą blokady międzywyrostkowej u pacjentów poddawanych torakotomii z lobektomią

To prospektywne, randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne będzie badało skuteczność blokady międzywyrostkowej (ITPB) w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowanej torakotomii z jednostronną lobektomią. Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku referencyjnym zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania albo ultrasonograficznie prowadzonej ITPB z 0,5% bupiwakainą, albo placebo (roztwór soli fizjologicznej) przygotowanego w identycznych strzykawkach w celu zapewnienia ukrycia alokacji. Blokada zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa bezpośrednio po operacji i przed wybudzeniem z znieczulenia. Obie grupy otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne, multimodalną analgezję okołooperacyjną oraz pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną.

Celem badania jest ocena skuteczności analgetycznej i efektu oszczędzającego opioid ITPB przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i zgodności z rutynową praktyką kliniczną. Wyniki będą obejmować oceny bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, zapotrzebowanie na analgezję ratunkową oraz zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Numer telefonu: +905399291702
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Wiek od 18 do 85 lat

Klasyfikacja ASA I-III

Planowana torakotomia z zaplanowaną jednostronną lobektomią

Przewidywany pobyt w szpitalu co najmniej jedną noc

Oczekiwane zapotrzebowanie na parenteralne leki opioidowe przez co najmniej 24 godziny po operacji

Zdolność do obsługi dożylnego urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym

Obecność infekcji lub otwartej rany w miejscu wstrzyknięcia

Koagulopatia

Niewydolność wątroby lub nerek

Pacjenci poddawani reoperacji

Pacjenci z brakującymi lub niekompletnymi danymi

Ciaża lub laktacja

Zniekształcenie tchawicy lub tracheostomia

Przewlekłe stosowanie opioidów (≥30 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ≥15 mg/dzień równoważnika morfiny)

Pacjenci przekraczający maksymalną bezpieczną dawkę środka miejscowo znieczulającego na podstawie masy ciała (2,5 mg/kg, maks. 150 mg)

Pacjenci, którzy odmówią zgody na ochronę danych osobowych, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok Grupy - Blok Procesów Międzywyrostkowych
Procedura: Blok międzywyrostkowy

Blokada zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonograficzną przez tego samego anestezjologa z ponad pięcioletnim doświadczeniem, bezpośrednio po operacji i przed wybudzeniem z narkozy. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej leżącej z operowaną stroną skierowaną do góry, a skóra zostanie przygotowana.

Za pomocą sondy liniowej wysokiej częstotliwości (Mindray DC-60 Exp) zostanie zidentyfikowany wyrostek kolczysty Th5 w linii środkowej, a następnie sonda zostanie przesunięta około 2 cm bocznie, aby uwidocznić więzadło żebrowo-poprzeczne górne (SCTL) oraz opłucną. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie obrazowania w kierunku odogonowym do czaszkowego, w stronę górnej granicy czwartego żebra. Po potwierdzeniu prawidłowego rozprzestrzenienia się środka znieczulającego za pomocą hydrodyssekcji, zostanie podane 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Komparator placebo: Grupa kontrolna - placebo:
Procedura: Placebo
W grupie kontrolnej przeprowadzona zostanie ta sama procedura, ale zamiast znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Głównym celem badania jest ocena wpływu bloku międzywyrostkowego (ITPB) na zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych u pacjentów poddanych torakotomii z jednostronną lobektomią. Zużycie morfiny będzie określane na podstawie zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NRS
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po operacji

Po ekstubacji pacjenci będą oceniani po 0, 6, 12 i 24 godzinach pod względem intensywności bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10).

Numeryczna Skala Oceny obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
0 do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj