Bloqueio do Processo Intertransverso para Analgesia Pós-Operatória Após Toracotomia e Lobectomia
Controlo da Dor Pós-Operatória com Bloqueio Intertransverso em Doentes Submetidos a Toracotomia com Lobectomia
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, triplamente cego e controlado por placebo investigará a eficácia do bloqueio intertransverso (ITPB) para analgesia pós-operatória em doentes submetidos a toracotomia eletiva com lobectomia unilateral. O estudo será realizado num único centro terciário, de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia, e será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes.
Os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber ITPB guiado por ecografia com bupivacaína a 0,5% ou placebo (soro fisiológico) preparado em seringas idênticas para garantir a ocultação da alocação. O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente imediatamente após a cirurgia e antes do despertar da anestesia. Ambos os grupos receberão anestesia geral padronizada, analgesia perioperatória multimodal e analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenosa com morfina no pós-operatório.
O ensaio visa avaliar a eficácia analgésica e o efeito poupador de opioides do ITPB, mantendo a segurança e a adesão à prática clínica de rotina. Os resultados incluirão pontuações de dor pós-operatória, consumo de opioides, necessidade de analgesia de resgate e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Idade entre 18 e 85 anos
Classificação ASA I-III
Toracotomia eletiva com lobectomia unilateral planeada
Internamento hospitalar previsto de pelo menos uma noite
Necessidade antecipada de analgesia opioide parenteral por pelo menos 24 horas no pós-operatório
Capacidade para operar um dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) intravenoso
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia de emergência
Presença de infeção ou ferida aberta no local da injeção
Coagulopatia
Insuficiência hepática ou renal
Doentes submetidos a reintervenção cirúrgica
Doentes com dados em falta ou incompletos
Gravidez ou amamentação
Malformação traqueal ou traqueostomia
Uso crónico de opioides (≥30 dias nos últimos 3 meses, ≥15 mg/dia em equivalente de morfina)
Doentes que excedam a dose máxima segura de anestésico local com base no peso (2,5 mg/kg, máximo 150 mg)
Doentes que recusem o consentimento de privacidade de dados serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio - Bloqueio do Processo Intertransversal
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O bloqueio será realizado sob orientação ecográfica pelo mesmo anestesiologista com mais de cinco anos de experiência, imediatamente após a cirurgia e antes do despertar da anestesia. Os doentes serão colocados em decúbito lateral com o lado operatório voltado para cima e a pele preparada. Utilizando uma sonda linear de alta frequência (Mindray DC-60 Exp), o processo espinhoso de T5 será identificado na linha média, depois a sonda será movida aproximadamente 2 cm lateralmente para visualizar o ligamento costotransverso superior (LCTS) e a pleura. A agulha será avançada em plano numa direção caudal-cranial em direção à borda cranial da quarta costela. Após confirmação da difusão correta por hidrodissociação, serão injetados 20 mL de bupivacaína a 0,5%. |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo - Placebo:
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No grupo de controlo, o mesmo procedimento será realizado, mas será injetada solução salina em vez de anestésico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Morfina Nas Primeiras 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do bloqueio interprocessos transversos (ITPB) no consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia em doentes submetidos a toracotomia com lobectomia unilateral.
O consumo de morfina será determinado com base na utilização de analgesia controlada pelo doente (PCA).
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação NRS
Prazo: 0 a 24 horas pós-operatório
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Após a extubação, os doentes serão avaliados às 0, 6, 12 e 24 horas quanto à intensidade da dor, tanto em repouso como durante a tosse, utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0-10). A Escala de Avaliação Numérica varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor. |
0 a 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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