Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda intertransverzních výběžků pro pooperační analgezii po torakotomii a lobektomii

8. dubna 2026 aktualizováno: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Kontrola pooperační bolesti pomocí intertransverzního procesního bloku u pacientů podstupujících torakotomii s lobektomií

Tato prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinnost intertransverzálního procesního bloku (ITPB) pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní torakotomii s jednostrannou lobektomií. Studie bude provedena v jediném terciárním centru v souladu se zásadami Helsinské deklarace a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď ultrazvukem vedený ITPB s 0,5% bupivakainem, nebo placebo (fyziologický roztok) připravené v identických stříkačkách, aby bylo zajištěno utajení alokace. Blok provede zkušený anesteziolog bezprostředně po operaci a před probuzením z anestezie. Obě skupiny obdrží standardizovanou celkovou anestezii, multimodální perioperační analgezii a pooperační intravenózní morfinovou analgezii řízenou pacientem (PCA).

Cílem studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a opioid-šetřící efekt ITPB při zachování bezpečnosti a dodržení rutinní klinické praxe. Výsledky budou zahrnovat pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů, potřebu záchranné analgezie a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ömer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +905399291702
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Věk mezi 18 a 85 lety

ASA klasifikace fyzického stavu I–III

Elektivní torakotomie s plánovanou jednostrannou lobektomií

Předpokládaná hospitalizace alespoň jednu noc

Očekávaná potřeba parenterální opioidní analgezie alespoň 24 hodin po operaci

Schopnost obsluhovat intravenózní zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující nouzový chirurgický výkon

Přítomnost infekce nebo otevřené rány v místě vpichu

Koagulopatie

Jaterní nebo renální selhání

Pacienti podstupující reoperaci

Pacienti s chybějícími nebo neúplnými údaji

Těhotenství nebo kojení

Malformace trachey nebo tracheostomie

Chronické užívání opioidů (≥30 dní během posledních 3 měsíců, ≥15 mg/den morfinového ekvivalentu)

Pacienti překračující maximální bezpečnou dávku lokálního anestetika na základě hmotnosti (2,5 mg/kg, max. 150 mg)

Pacienti, kteří odmítnou souhlas se zpracováním osobních údajů, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků - Blok interfazetních výběžků
Postup: Blok intertransverzálních procesů

Blok bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou stejným anesteziologem s více než pětiletou praxí, bezprostředně po operaci a před probuzením z anestezie. Pacienti budou umístěni do laterální dekubitní polohy s operační stranou nahoru a kůže bude připravena.

Pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (Mindray DC-60 Exp) bude identifikován trnový výběžek Th5 ve střední čáře, poté bude sonda posunuta přibližně 2 cm laterálně k vizualizaci horního kostotransverzálního vazu (SCTL) a pleury. Jehla bude zavedena v rovině směrem od kaudální kraniální hraně čtvrtého žebra. Po potvrzení správného rozšíření hydrodissekcí bude aplikováno 20 ml 0,5% bupivakainu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - Placebo:
Postup: Placebo
Ve kontrolní skupině bude proveden stejný postup, ale místo lokálního anestetika bude aplikován fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek blokády mezi příčnými výběžky (ITPB) na spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících torakotomii s jednostrannou lobektomií. Spotřeba morfinu bude stanovena na základě použití pacientem řízené analgezie (PCA).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci

Po extubaci budou pacienti hodnoceni v 0, 6, 12 a 24 hodinách na intenzitu bolesti jak v klidu, tak při kašli pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; 0-10).

Numerická hodnotící škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost bolesti.
0 až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit