Intertranszverzális folyamat blokk a torakotómia és lobectomia utáni posztoperatív analgéziához
Posztoperatív fájdalomcsillapítás intertranszverzális processzus blokk alkalmazásával lobectomiát követő thoracotomian átesett betegeknél
Ez a prospektív, randomizált, háromszor vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat az intertranszverzális processzus blokk (ITPB) hatékonyságát vizsgálja a posztoperatív analgéziában, elektív toracotomián átesett, unilaterális lobectomiát végző betegeknél. A vizsgálat egyetlen harmadik szintű központban történik a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek be.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy ultrahangvezérelt ITPB-t kapjanak 0,5%-os bupivakainnal vagy placebóval (normál sóoldat), amelyeket azonos fecskendőkben készítenek elő az allokáció elrejtésének biztosítása érdekében. A blokkot egy tapasztalt aneszteziológus végzi a műtét után azonnal és az anesztéziából való felébredés előtt. Mindkét csoport szabványos általános anesztéziát, multimodális perioperatív analgéziát és posztoperatív intravénás morfin betegkontrollált analgéziát (PCA) kap.
A vizsgálat célja az ITPB analgetikus hatékonyságának és opioid-takarékos hatásának értékelése, miközben biztosítja a biztonságot és a rutin klinikai gyakorlathoz való ragaszkodást. Az eredmények között szerepelnek a posztoperatív fájdalompontszámok, opioid-fogyasztás, mentő analgézia igény és mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Törökország (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Életkor 18 és 85 év között
ASA fizikai állapot besorolás I–III
Elektív torakotomia tervezett egyoldali lobectomiával
Várható legalább egy éjszakás kórházi tartózkodás
Várható szükségesség parenterális opioid analgéziára legalább 24 órával a műtét után
Képesség intravénás betegkontrollált analgézia (PCA) eszköz kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten áteső betegek
Fertőzés vagy nyílt seb a beadási helyen
Koagulopatia
Máj- vagy veseelégtelenség
Újraoperáción áteső betegek
Hiányzó vagy hiányos adatokkal rendelkező betegek
Terhesség vagy szoptatás
Trachealis malformáció vagy tracheostomia
Krónikus opioid használat (≥30 nap az elmúlt 3 hónapban, ≥15 mg/nap morfin ekvivalens)
A testsúly alapján a maximális biztonságos helyi érzéstelenítő dózist meghaladó betegek (2,5 mg/kg, max. 150 mg)
Az adatvédelmi beleegyezést megtagadó betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Blokkcsoport - Intertranszverzális folyamat blokk
|
A blokkot ugyanaz az öt évnél több tapasztalattal rendelkező aneszteziológus hajtja végre ultrahang-vezérlés alatt, azonnal a műtét után és az érzéstelenítésből való felébredés előtt. A betegeket oldalt fekvő helyzetbe helyezik, a műtéti oldallal felfelé, és a bőrt előkészítik. Egy nagyfrekvenciás lineáris szondával (Mindray DC-60 Exp) a T5 csigolyanyúlványt azonosítják a középvonalban, majd a szondát körülbelül 2 cm-rel oldalra mozdítják, hogy a felső borda-keresztezett szalagot (SCTL) és a pleurát lássák. A tűt síkban, farokfelől koponyafelé irányban a negyedik borda koponyai határa felé vezetik előre. A helyterjedés helyességének megerősítése után, hidrodisszekcióval, 20 ml 0,5%-os bupivakaint injektálnak. |
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport - Placebo:
|
A kontrollcsoportban ugyanazt az eljárást fogják végrehajtani, de sós oldalt fognak beadni helyi érzéstelenítő helyett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az intertranszverzális folyamat blokk (ITPB) hatását az opioidfogyasztásra a műtét utáni első 24 órában, egyoldali lobectomiával végzett torakotómián átesett betegekben.
A morfiumfogyasztást a betegek által kontrollált analgézia (PCA) használata alapján határozzák meg.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS pontszám
Időkeret: 0-tól 24 óráig műtét után
|
Az extubáció után a betegeket 0, 6, 12 és 24 órával értékelik a fájdalom intenzitására nyugalmi állapotban és köhögés közben a Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0-10) segítségével. A Numerikus Értékelési Skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed, a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalom súlyosságát jelzik. |
0-tól 24 óráig műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .