デジタル自己管理型不眠症認知行動療法(CBTI)による作戦即応性の向上:軍人向け無作為化比較試験
2026年1月20日 更新者:Madigan Army Medical Center
デジタル自己管理型不眠症認知行動療法(CBTI)による作戦即応性の向上:軍人を対象としたパイロット無作為化比較試験
このパイロット臨床試験の目的は、軍人を対象としたCBTI(認知行動療法による不眠症治療)の自己管理型デジタルモバイルアプリケーションの有効性と提供方法を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです:
RQ1. 5週間にわたる自己管理型モバイルアプリケーションによるCBTIの提供は、軍人の睡眠アウトカムを改善するか?
RQ2. 5週間にわたる自己管理型モバイルアプリケーションによるCBTIの提供は、軍人の二次的アウトカム(睡眠関連障害、抑うつ、PTSD症状、生活の質)を改善するか?
調査の概要
詳細な説明
この試験に参加する参加者は以下のことを行います:
- 第1週:一連の質問票(約15分)を完了し、1週間毎日睡眠日記(毎朝3分)を記入します。
- 第2-6週:ランダムに割り当てられる2つのグループのいずれかに参加します:
- グループ1:スマートフォンアプリを使用した不眠症治療を5週間開始します。 第2-6週の毎日、アプリ上で毎日の睡眠日記を記入し、個別の睡眠治療推奨事項を確認します(毎朝合計5分)。
または
- グループ2:5週間待機します
- 第6週末:グループ1とグループ2の両方が一連の質問票(約15分)を完了し、1週間毎日睡眠日記(毎朝3分)を記入します。
- 第10週:グループ1とグループ2の両方が、不眠症症状、睡眠関連の機能障害、抑うつ症状、心的外傷後ストレス障害症状、および生活の質に関する一連の質問票(約15分)を完了します。 待機リストにランダムに割り当てられた参加者には、不眠症治療のためのスマートフォンアプリの使用方法に関する情報とサポートを提供するために連絡が取られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Heather King, PhD, PMHNP-BC
- 電話番号:(253) 254-5169
- メール:hking32@uthsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Snyder, PhD
- 電話番号:(253) 968-2465
- メール:christine.m.snyder30.civ@health.mil
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 現役、予備役、陸軍州兵
- 18歳から55歳
- スマートフォンを所有している
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 不眠症重症度スコアが10以上
- PHQ-8スコアが20未満
- 未治療の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、睡眠時随伴症)
- 妊娠中
- シフト勤務(ローテーション勤務)
- 生後3か月未満の新生児の世話をしている
- 現在、不眠症に対する認知行動療法を受けている
- 過去6か月以内に不眠症に対する認知行動療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルアプリCBTI
参加者は、5週間にわたり、自己主導型CBTIのためのデジタルアプリを使用します。
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この介入はスマートフォンアプリを通じて提供されます
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介入なし:待機リスト対照
このグループは、フォローアップ期間が完了するまで待機リスト対照群に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠:ベースライン、6週間後、9週間後
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不眠症の重症度は、不眠症重症度指数(ISI)を用いて測定されます。
ISIは、過去2週間の不眠症症状の性質、重症度、および影響を評価する7項目の自己報告式質問票です。
各項目は0~4の尺度(なし~重度)で評価されます。
項目評価を合計して総合スコアを算出し、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します(0-7=臨床的に有意な不眠症なし、8-14=閾値下不眠症、15-21=臨床的に有意な不眠症 - 中等度、22-28=臨床的に有意な不眠症 - 重度)。
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ベースライン、6週間後、9週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンセンサス睡眠日記
時間枠:ベースライン、6週間後
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主観的睡眠測定は、コンセンサス睡眠日記(CSD)を使用して記録されます。
CSDは、参加者が報告した日々の睡眠パターンと睡眠結果測定を提供する9項目のツールです。
CSDは、臨床医や研究者向けの標準化された睡眠日記を作成するために、主要な睡眠専門家によって開発されました。
睡眠日記は主観的睡眠評価のゴールドスタンダードと見なされており、睡眠専門家によって、不眠症を持つ個人の睡眠の前向きな自己監視の有用な方法論と見なされています。
不眠症コーチアプリを通じて配信される簡単な質問を通じて、参加者は、昼寝、就寝時間、眠りにつこうとした時間、入眠潜時(SOL)、覚醒回数(NOA)、睡眠開始後の覚醒(WASO)、総睡眠時間(TST)、覚醒時間、睡眠効率(SE)、および1から5までの5段階スケール(1=「非常に悪い」、2=「悪い」、3=「普通」、4=「良い」、5=「非常に良い」)を使用した睡眠の質を報告するように求められます。
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ベースライン、6週間後
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PROMIS睡眠関連障害8a
時間枠:ベースライン、6週間、9週間
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PROMIS Sleep-Related Impairment 8a(PROMIS-SRI 8a)は、過去7日間の日中の睡眠関連障害(SRI)を評価する8項目の自己報告式尺度です。
PROMIS Sleep-Related Impairment 8aは、PROMIS-SRI 16の短縮版です。
各項目には1から5までの5つの回答選択肢があります(1 = 「全くない」、2 = 「少しある」、3 = 「ややある」、4 = 「かなりある」、5 = 「非常に多い」)。
スコアが高いほど、日中の機能障害が大きいことを示します(範囲0-40)。
項目評価を合計して生スコアを計算し、それを患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)ウェブサイト(nihpromis.org)で公開されている換算表を使用して標準化Tスコアに変換します。
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ベースライン、6週間、9週間
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外傷後ストレス障害チェックリスト-軍事版 (PCL-M)
時間枠:ベースライン、6週間後、10週間後
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外傷後ストレス障害チェックリスト-軍事版(PCL-M)は、PTSDの症状を評価するために設計された自己記入式質問票であり、17項目は精神障害の診断と統計マニュアル(DSM)のPTSD基準に対応しています。
項目1から5は再体験症状に対応し、項目6と7は回避症状に対応し、項目8から12は感覚麻痺症状に対応し、項目13から17は過覚醒症状に対応します。
回答者は過去30日間の各症状による苦痛の程度を評価するよう求められます。
項目は5段階のリッカート尺度で採点され、1=「全くない」から5=「非常に強い」までです。
合計症状重症度スコア(範囲17-85)が算出され、スコアが高いほどPTSD症状が高いことを示し、50を超えるスコアはPTSD診断の高い可能性を示唆します。
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ベースライン、6週間後、10週間後
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患者健康質問票-8 (PHQ-8)
時間枠:ベースライン、6週間、9週間
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患者健康質問票-8(PHQ-8)は、8項目からなる自己記入式質問票で、PHQ-9と同様の心理測定特性を持ち、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-8は、PHQ-9の最後の自殺に関する質問を省略しています。これは、電子配信による実施では、この質問への肯定的な回答に対して適時に臨床対応が提供されない可能性があるためです。
回答者は、過去2週間におけるPHQ-9の各症状に対する苦痛のレベルを評価するように求められます。
4段階のリッカート尺度(0 = 「全くない」、1 = 「数日間」、2 = 「半分以上の日」、3 = 「ほぼ毎日」)が使用されます。
症状重症度の合計スコアが算出されます(範囲0-24)。
抑うつの重症度は次のように評価されます:0-4 有意な抑うつなし、5-9 軽度の抑うつ、10-14 中等度の抑うつ、15-19 中等度から重度の抑うつ、20-24 重度の抑うつ。
10を超えるスコアは、抑うつの可能性が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、9週間
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RAND-36 項目短縮版調査
時間枠:ベースライン、6週間後、10週間後
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RAND-36項目短縮調査(RAND-36)は、健康関連の生活の質に関する質問票であり、健康が個人の機能能力および身体的、精神的、社会的領域における認識された幸福にどのように影響するかを評価します。
RAND-36には合計36項目が含まれており、健康と生活の質の側面を表す8つの領域が含まれています:身体的機能(10項目)、身体の痛み(2項目)、身体的健康問題による役割制限(4項目)、個人的または感情的問題による役割制限(4項目)、情緒的幸福(5項目)、社会的機能(2項目)、エネルギー/疲労(4項目)、および一般的な健康認識(5項目)。
各領域には、リッカート尺度質問(1-5または1-3尺度)と二値(はい/いいえ)質問のいずれかが含まれています。
36項目は8つの領域ごとにグループ化されており、各領域にはプロファイルスコア(範囲0-100)があります。
各領域内の高いスコアは、より良い健康状態、より高い生活の質、およびより少ない機能制限を示します。
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ベースライン、6週間後、10週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年10月2日
研究の完了 (推定)
2028年10月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11207-N25-D03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者の匿名化されたデータ共有は、現時点では未定です。
考慮事項としては、このデータは国防総省のデータであり、研究が開始されていないため、取得されるデータの量や品質は不明です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。