Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av operasjonsklarhet med digital selvadministrert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI): En RCT for tjenestepersonell

20. januar 2026 oppdatert av: Madigan Army Medical Center

Forbedre operasjonsklarhet med digital selvadministrert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI): En pilot randomisert kontrollert studie for tjenestemedlemmer

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og leveringsmetoden for en selvadministrert digital mobilapplikasjon for kognitiv atferdsterapi for søvn (CBTI) blant tjenestepersonell.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

RQ1. Vil levering av CBTI via en selvadministrert mobilapplikasjon over fem uker forbedre søvnresultatene for tjenestepersonell?

RQ2. Vil levering av CBTI via en selvadministrert mobilapplikasjon over fem uker forbedre sekundære utfall (søvnrelatert funksjonshemming, depresjon, PTSD-symptomer og livskvalitet) for tjenestepersonell?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er innskrevet i denne studien vil:

  • Uke 1: Fullføre en serie spørreskjemaer (ca. 15 minutter) & føre en daglig søvndagbok i én uke (tre minutter hver morgen).
  • Uke 2-6: Delta i en av to grupper som tilfeldig tildeles:
  • Gruppe 1: Begynner å bruke smarttelefon-appen med behandling for søvnløshet i fem uker. Hver dag i uke 2-6 vil du føre en daglig søvndagbok i appen og gjennomgå individuelle søvnbehandlingsanbefalinger (totalt 5 minutter hver morgen).

ELLER

  • Gruppe 2: Vil vente i fem uker
  • Slutten av uke 6: Både Gruppe 1 og Gruppe 2 vil fullføre en serie spørreskjemaer (ca. 15 minutter), & føre en daglig søvndagbok i én uke (tre minutter hver morgen).
  • Uke 10: Både Gruppe 1 og Gruppe 2 vil fullføre en serie spørreskjemaer (ca. 15 minutter) om søvnløshetssymptomer, eventuelle søvnrelaterte funksjonshemminger, depresjonssymptomer, posttraumatisk stresslidelsessymptomer og livskvalitet. Deltakere som er randomisert til ventelisten vil bli kontaktet for å få informasjon og støtte om hvordan de skal bruke smarttelefon-appen for behandling av søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Telefonnummer: (253) 254-5169
  • E-post: hking32@uthsc.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aktiv tjeneste, reservist, Army National Guard
  • Alder 18–55 år
  • Eier en smarttelefon
  • Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Insomni alvorlighetsgrad > eller lik 10
  • PHQ-8 score <20
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser (søvnapné, narkolepsi, parasomnier)
  • Svangerskap
  • Arbeider skiftplan med roterende skift
  • Tar vare på en nyfødt <3 måneder gammel
  • Mottar kognitiv atferdsterapi for insomni for øyeblikket
  • Har mottatt kognitiv atferdsterapi for insomni de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital App CBTI
Deltakerne vil bruke en digital app for selvstyrt KBTI i fem uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Denne intervensjonen vil bli levert via en smarttelefon-app
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil bli plassert på en ventelistekontrollgruppe til oppfølgingsperioden er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshetsalvorlighet
Tidsramme: Baseline, Seks Uker, Ni Uker
Søvnløshetsalvorlighet vil bli målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsskjema med syv spørsmål som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshetssymptomer de siste 2 ukene. Spørsmålene vurderes på en skala fra 0 til 4 (ingen-alvorlig). Spørsmålsskårene summeres for å få en totalskåre, hvor høyere skårer reflekterer større søvnløshetsalvorlighet (0-7 = ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 = subterskel søvnløshet, 15-21 = klinisk signifikant søvnløshet - moderat, 22-28 = klinisk signifikant søvnløshet - alvorlig).
Baseline, Seks Uker, Ni Uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus Søvndagbok
Tidsramme: Baseline, Seks uker
Subjektive søvnmålinger vil bli registrert ved hjelp av Consensus Sleep Diary (CSD). CSD er et ni-spørsmåls verktøy som gir deltakerrapporterte daglige søvnmønstre og søvnresultatmålinger. CSD ble utviklet av ledende søvneksperter i et forsøk på å lage en standardisert søvndagbok for klinikere og forskere. Søvndagbøker har blitt ansett som en gullstandard for subjektiv søvnvurdering, og blir av søvneksperter sett på som en nyttig metode for prospektiv selvovervåking av søvn for personer med søvnløshet. Gjennom enkle spørsmål levert via Insomnia Coach-appen, blir deltakerne bedt om å rapportere daglig lur, leggetid, tid forsøkt å sovne, søvnonsettsforsinkelse (SOL), antall oppvåkninger (NOA), våken etter søvnstart (WASO), total søvntid (TST), oppvåkningstid, søvneffektivitet (SE) og søvnkvalitet ved hjelp av en 5-punkts skala fra 1-5 (1 = "veldig dårlig," 2 = "dårlig," 3 = "middels," 4 = "god," 5 = "veldig god").
Baseline, Seks uker
PROMIS Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse 8a
Tidsramme: Baseline, Seks Uker, Ni Uker
PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) er et selvrapporteringsverktøy med 8 spørsmål som vurderer daglig søvnrelatert funksjonsnedsettelse (SRI) de siste syv dagene. PROMIS Sleep-Related Impairment 8a er en kortversjon av PROMIS-SRI 16. Hvert spørsmål har fem svarmuligheter fra 1 til 5 (1 = "ikke i det hele tatt," 2 = "litt," 3 = "noe," 4 = "ganske mye," 5 = "veldig mye"). Høyere poengsummer indikerer større daglige funksjonsforstyrrelser (område 0-40). Spørsmålsvurderinger summeres for å beregne en råpoengsum, som konverteres til en standardisert T-poengsum ved hjelp av konverteringstabeller publisert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nettstedet (nihpromis.org).
Baseline, Seks Uker, Ni Uker
Posttraumatisk stresslidelses sjekkliste - Militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: Utgangspunkt, Seks Uker, Ti Uker
Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M) er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer på PTSD der 17 punkter tilsvarer kriteriene for PTSD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Punktene en til fem tilsvarer gjenopplevelsesymptomer, punktene fem og seks tilsvarer unngåelsessymptomer, punktene åtte til tolv tilsvarer følelsesmessig avstumpingssymptomer, og punktene tretten til sytten tilsvarer hyperarousal-symptomer. Enkeltpersoner blir bedt om å indikere graden av ubehag med hvert symptom de siste 30 dagene. Punktene poengsettes på en fempunkts Likert-skala med 1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "ekstremt". En total symptom alvorlighetsscore oppnås (område 17-85), der høyere poengsummer indikerer høyere PTSD-symptomer og poengsummer over 50 indikerer høy sannsynlighet for PTSD-diagnose.
Utgangspunkt, Seks Uker, Ti Uker
Pasientens helsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Utgangspunkt, Seks Uker, Ni Uker
Pasienthelseskjema-8 (PHQ-8) er et selvrapporteringsskjema med åtte spørsmål som brukes til å undersøke depresjonsalvorlighet med lignende psykometriske egenskaper som PHQ-9.
PHQ-8 utelater det siste spørsmålet i PHQ-9 om selvmord fordi elektronisk utlevering av instrumentene kanskje ikke gir rask klinisk respons på et positivt svar på dette spørsmålet.
Enkeltpersoner blir bedt om å angi graden av ubehag for hvert symptom på PHQ-9 i løpet av de siste to ukene.
En firedelt Likert-skala med 0 = "ikke i det hele tatt," 1 = "flere dager," 2 = "mer enn halvparten av dagene," og 3 = "nesten hver dag" brukes.
En total symptomseveritetskarakter oppnås (område 0-24).
Alvorlighetsgrad av depresjon scores som følger: 0-4 ingen signifikant depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-24 alvorlig depresjon.
Karakterer større enn ti indikerer stor sannsynlighet for depresjon.
Utgangspunkt, Seks Uker, Ni Uker
RAND-36 Item Short Form Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, seks uker, ti uker
RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) er et spørreskjema om helserelatert livskvalitet som vurderer hvordan helse påvirker en persons funksjonsevne og opplevd velvære i fysiske, mentale og sosiale livsdomener. RAND-36 inkluderer totalt 36 spørsmål fordelt på åtte domener som representerer aspekter av helse og livskvalitet: fysisk funksjonsevne (10 spørsmål), kroppslig smerte (2 spørsmål), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 spørsmål), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 spørsmål), emosjonelt velvære (5 spørsmål), sosial funksjonsevne (2 spørsmål), energi/tretthet (4 spørsmål) og generelle helseoppfatninger (5 spørsmål). Hvert domene inkluderer enten Likert-type spørsmål (med enten 1-5 eller 1-3 skalaer) og binære ja/nei-spørsmål. De 36 spørsmålene er gruppert etter de åtte domenene og hvert domene har en profilkår (område 0-100). Høyere skår innen hvert domene indikerer bedre helse, høyere livskvalitet og mindre funksjonsbegrensning.
Utgangspunkt, seks uker, ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbeidspartnere

TriService Nursing Research Program (Funder)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11207-N25-D03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt om deltakerdata skal deles i anonymisert form på dette tidspunktet. Betraktninger inkluderer at dette er DoD-data, og siden studien ikke har startet, er det ukjent hvor mye data eller hvilken kvalitet på dataene som vil bli innhentet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere