Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie gotowości operacyjnej dzięki cyfrowej, samodzielnie zarządzanej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTI): Randomizowane badanie kontrolowane dla personelu służb

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center

Wzmacnianie gotowości operacyjnej z cyfrową, samodzielnie zarządzaną terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBTI): Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane dla żołnierzy

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i metody dostarczania samodzielnie zarządzanej cyfrowej aplikacji mobilnej CBTI wśród członków służb.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

RQ1. Czy dostarczenie CBTI za pośrednictwem samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej przez pięć tygodni poprawi wyniki snu u członków służb?

RQ2. Czy dostarczenie CBTI za pośrednictwem samodzielnie zarządzanej aplikacji mobilnej przez pięć tygodni poprawi wtórne wyniki (upośledzenie związane ze snem, depresję, objawy PTSD i jakość życia) u członków służb?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zapisani do tego badania będą:

  • Tydzień 1: Wypełnią serię kwestionariuszy (około 15 minut) & prowadzić dziennik snu przez tydzień (trzy minuty każdego ranka).
  • Tygodnie 2-6: Uczestniczyć w jednej z dwóch grup, które są losowo przydzielane:
  • Grupa 1: Rozpocznie korzystanie z aplikacji na smartfonie z leczeniem bezsenności przez pięć tygodni. Każdego dnia w tygodniach 2-6 będziesz wypełniać dziennik snu w aplikacji i przeglądać indywidualne zalecenia dotyczące leczenia snu (łącznie 5 minut każdego ranka).

LUB

  • Grupa 2: Będzie czekać przez pięć tygodni
  • Koniec tygodnia 6: Zarówno Grupa 1, jak i Grupa 2 wypełnią serię kwestionariuszy (około 15 minut), & prowadzić dziennik snu przez tydzień (trzy minuty każdego ranka).
  • Tydzień 10: Zarówno Grupa 1, jak i Grupa 2 wypełnią serię kwestionariuszy (około 15 minut) dotyczących objawów bezsenności, wszelkich zaburzeń funkcji związanych ze snem, objawów depresji, objawów zespołu stresu pourazowego i jakości życia. Uczestnicy losowo przydzieleni do listy oczekujących zostaną skontaktowani w celu przekazania informacji i wsparcia dotyczącego korzystania z aplikacji na smartfonie w leczeniu bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Numer telefonu: (253) 254-5169
  • E-mail: hking32@uthsc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Służba czynna, rezerwa, Gwardia Narodowa Armii
  • Wiek 18-55 lat
  • Posiadanie smartfona
  • Dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik nasilenia bezsenności > lub równy 10
  • Wynik PHQ-8 <20
  • Nieleczone zaburzenia snu (bezdech senny, narkolepsja, parasomnie)
  • Częstość
  • Praca w systemie zmian rotacyjnych
  • Opieka nad noworodkiem <3 miesiące
  • Aktualne uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność
  • Uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa aplikacja CBTI
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji cyfrowej do samodzielnego CBTI przez pięć tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności
Ta interwencja będzie dostarczana za pośrednictwem aplikacji na smartfona
Brak interwencji: Lista oczekujących kontrolna
Ta grupa zostanie umieszczona w grupie kontrolnej na liście oczekujących do czasu zakończenia okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, Sześć tygodni, Dziewięć tygodni
Nasilenie bezsenności będzie mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). ISI to siedmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni. Punkty są oceniane w skali od 0 do 4 (brak-wysokie). Oceny punktów są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności (0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = klinicznie istotna bezsenność - umiarkowana, 22-28 = klinicznie istotna bezsenność - ciężka).
Linia bazowa, Sześć tygodni, Dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik Snu Konsensusowy
Ramy czasowe: Początkowe, Sześć tygodni
Subiektywne pomiary snu będą rejestrowane za pomocą Konsensusowego Dziennika Snu (CSD). CSD to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji, które dostarcza zgłaszane przez uczestników codzienne wzorce snu oraz miary wyników snu. CSD zostało opracowane przez czołowych ekspertów ds. snu w celu stworzenia ustandaryzowanego dziennika snu dla klinicystów i badaczy. Dzienniki snu są uważane za złoty standard w subiektywnej ocenie snu i są postrzegane przez ekspertów ds. snu jako użyteczna metodologia do prospektywnego samodzielnego monitorowania snu u osób z bezsennością. Poprzez proste pytania dostarczane za pośrednictwem aplikacji Insomnia Coach, uczestnicy proszeni są o zgłaszanie drzemek w ciągu dnia, pory snu, czasu próby zaśnięcia, latencji snu (SOL), liczby przebudzeń (NOA), czuwania po rozpoczęciu snu (WASO), całkowitego czasu snu (TST), pory przebudzenia, wydajności snu (SE) oraz jakości snu w skali 5-stopniowej od 1 do 5 (1 = "bardzo zła", 2 = "zła", 3 = "umiarkowana", 4 = "dobra", 5 = "bardzo dobra").
Początkowe, Sześć tygodni
PROMIS Zaburzenia Snu 8a
Ramy czasowe: Wyjściowo, Sześć Tygodni, Dziewięć Tygodni
PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) to 8-punktowa skala samooceny, która ocenia dzienną dysfunkcję związaną ze snem (SRI) w ciągu ostatnich siedmiu dni. PROMIS Sleep-Related Impairment 8a jest krótką wersją skali PROMIS-SRI 16. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi w skali od 1 do 5 (1 = "wcale", 2 = "trochę", 3 = "nieco", 4 = "dość mocno", 5 = "bardzo mocno"). Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcji dziennej (zakres 0-40). Oceny pozycji są sumowane w celu obliczenia wyniku surowego, który jest następnie przeliczany na standaryzowany wynik T za pomocą tabel konwersji opublikowanych na stronie internetowej Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org).
Wyjściowo, Sześć Tygodni, Dziewięć Tygodni
Kwestionariusz Zaburzeń Po Stresie Traumatycznym – Wersja Wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Sześć tygodni, Dziesięć tygodni
Kwestionariusz do oceny zespołu stresu pourazowego – wersja wojskowa (PCL-M) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów PTSD, w którym 17 pozycji odpowiada kryteriom PTSD według Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych. Pozycje od pierwszej do piątej odpowiadają objawom ponownego przeżywania, pozycje piąta i szósta – objawom unikania, pozycje od ósmej do dwunastej – objawom odrętwienia, a pozycje od trzynastej do siedemnastej – objawom nadmiernego pobudzenia. Osoby badane proszone są o określenie poziomu nasilenia każdego objawu w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 = „w ogóle”, a 5 = „ekstremalnie”. Uzyskuje się łączny wynik nasilenia objawów (zakres 17–85), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie objawów PTSD, a wyniki powyżej 50 wskazują na wysokie prawdopodobieństwo rozpoznania PTSD.
Punkt wyjściowy, Sześć tygodni, Dziesięć tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wyjściowe, Sześć Tygodni, Dziewięć Tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to ośmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy używany do oceny nasilenia depresji, o podobnych właściwościach psychometrycznych jak PHQ-9. PHQ-8 pomija ostatnie pytanie PHQ-9 dotyczące samobójstw, ponieważ elektroniczne dostarczanie narzędzi może nie zapewnić terminowej odpowiedzi klinicznej na pozytywną odpowiedź na to pytanie. Osoby proszone są o wskazanie poziomu nasilenia każdego objawu z PHQ-9 w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Używana jest czteropunktowa skala Likerta z 0 = "wcale", 1 = "kilka dni", 2 = "więcej niż połowę dni" i 3 = "prawie codziennie". Uzyskuje się łączny wynik nasilenia objawów (zakres 0-24). Nasilenie depresji ocenia się następująco: 0-4 brak istotnej depresji, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-24 ciężka depresja. Wyniki powyżej dziesięciu wskazują na wysokie prawdopodobieństwo depresji.
Wyjściowe, Sześć Tygodni, Dziewięć Tygodni
Kwestionariusz w skróconej formie RAND-36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Sześć tygodni, Dziesięć tygodni
Kwestionariusz RAND-36 (RAND-36 Item Short Form Survey) to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, który ocenia, w jaki sposób zdrowie wpływa na zdolność jednostki do funkcjonowania oraz postrzegane przez nią dobrostan w fizycznych, psychicznych i społecznych obszarach życia. Kwestionariusz RAND-36 zawiera łącznie 36 pozycji, które obejmują osiem domen reprezentujących aspekty zdrowia i jakości życia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli spowodowane problemami zdrowia fizycznego (4 pozycje), ograniczenia roli spowodowane problemami osobistymi lub emocjonalnymi (4 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Każda domena zawiera pytania typu Likerta (ze skalą 1-5 lub 1-3) oraz binarne pytania tak/nie. 36 pozycji jest pogrupowanych według ośmiu domen, a każda domena ma wynik profilowy (zakres 0-100). Wyższe wyniki w każdej domenie wskazują na lepsze zdrowie, wyższą jakość życia i mniejsze ograniczenia funkcjonalne.
Punkt wyjściowy, Sześć tygodni, Dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Współpracownicy

TriService Nursing Research Program (Funder)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11207-N25-D03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie zanonimizowanych danych uczestników nie zostało jeszcze ustalone w tym momencie. Wśród rozważań znajduje się fakt, że są to dane Departamentu Obrony (DoD) i ponieważ badanie jeszcze się nie rozpoczęło, nie wiadomo, ile danych ani jakiej jakości dane zostaną uzyskane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj